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Dupuytren병의 2년 재발률에 대한 건막절제술의 효과 (REMEDY)

2026년 4월 20일 업데이트: Elsan

Dupuytren's Disease의 2년 재발률(REMEDY)에 대한 지방 조직 이식과 관련된 건막 절제술의 효능을 건막 절제술 단독과 비교하여 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.

Dupuytren's 질병은 북유럽에서 빈번한 유전병입니다. 손바닥의 건막에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다. 그것은 피하 지방 조직을 절단하고, 피부와 지골에 부착하고, 영향을 받은 광선을 점차적으로 휘게 하여 상당한 기능적 발기부전을 초래하는 진행성 수축성 섬유증을 발생시킵니다.

다양한 내과적, 외과적 치료가 가능합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 치료법 중 현재까지 너무 빈번한 재발을 제거할 수 있는 방법은 없습니다.

개방성 건막절제술(섬유성 끈의 외과적 소파술로 구성됨)은 현재 Dupuytren병을 치료하기 위한 참조 기술로 남아 있으며 재발(12~39%)하지만 바늘 기술(50~85%)보다 빈도가 낮습니다.

Dupytren's fibrosis의 절제 부위에 지방 조직을 추가하면 재발률을 줄일 수 있습니까(근섬유모세포에 대한 ADC의 억제 작용에 의해). 흉터? 연구자들은 이것이 변성 또는 보조 제품이 없는 폐쇄 회로에서 동종 및 상동 지방 조직 이식편이라는 사실을 주장합니다.

우리가 아는 한 다른 팀은 Dupuytren 코드의 개방 절제술(aponeurectomy)에 대한 보조 치료법으로 "lipofilling"을 사용한 적이 없기 때문에 조사자들은 2012년에서 2017년 사이에 70명의 환자에 대한 임상 타당성 및 안전성 연구를 처음으로 수행했습니다(현재 진행 중임). Springer Editions에서 출판).

조사관은 이제 Dupuytren 코드의 절제 부위에 자가 지방 조직을 추가하지 않고(실험 그룹) 건막절제술을 시행한 환자와(대조군) 추가하지 않은 환자 간의 전향적 비교 연구를 수행하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Institut Aquitain de la Main
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elias Sawaya, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Santé Atlantique ELSAN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 이전에 수술하지 않은 적어도 하나 이상의 광선에 대한 Tubiana II-IV 기 Dupuytren 병의 보균자
  • 건막 절제술에 의한 수술 적응증
  • 1cm 이상의 팔 뒤쪽 피부 핀치
  • 사회보장제도 가입
  • 환자에게 연구에 대해 알리고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • Dupuytren 병에 대한 모든 종류의 이전 수술
  • 엄지 손가락에만 관여
  • 치료할 모든 광선에 대해 전체 피부 이식 또는 척추경 피판 필요
  • 활동성 자가면역질환
  • 콜라게나아제를 사용한 이전 치료
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 법적 보호를 받는 환자
  • MRI 금기 사항 (조정 센터 환자에게만 적용되는 기준, 다른 센터에는 적용되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접목을 이용한 신경절제술
실험군은 지방 조직 이식과 관련된 건막 절제술을 평가합니다.
절차: 접목을 이용한 신경절제술

절개가 닫히고 Puregraft® 시스템으로 수행되면 리포필링이 수행됩니다.

지방 이식은 피부 천자에 의해 팔의 후방, 내측 및 전방에서 채취됩니다. 약 10cc가 수확되어 처리된 디지털 반경당 약 2cc의 재주입이 가능합니다. 컨디셔닝 후, 지방 이식편은 피부 절개를 통해 소파술 부위에 재분배됩니다.
활성 비교기: 동맥 절제술 단독
대조군은 건막절제술만 평가한다.
절차: 동맥 절제술 단독
환자는 배측 와위 자세로 앉히고 치료할 팔은 겨드랑이 블록으로 마취합니다. 절차는 무균 및 안전에 관한 모든 규칙을 준수하면서 수술실에서 수행됩니다. 치료할 팔에 지혈대를 놓고 250mmHg로 부풀립니다. 부러진 절개는 절제할 코드 반대쪽에 만들어지며 촉진으로 위치합니다. 고귀한 요소가 확인되면 코드와 섬유질 결절의 절제가 가능한 한 완벽하게 수행될 수 있습니다. 때로는 몇 년 동안 굴곡 위치에 고정된 관절의 확장을 복원하기 위해 관절 용해 절차가 필요합니다. 피부 봉합은 대부분 직접 봉합 또는 국소 지방 피부 플랩을 통해 가능합니다. 경우에 따라 외과의는 직접 피부 봉합이 불가능한 특정 부위에 전체 피부 이식 또는 직접 치유를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀피트렌병의 2년 재발률
기간: 개입 후 2년
재발은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 후 6주에 비해 수술 후 2년에 치료된 모든 관절에서 만져질 수 있는 코드와 함께 20도 이상의 구축이 나타납니다.
개입 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두 3년 재발률
기간: 개입 후 3년
재발은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 후 6주와 비교하여 수술 후 3년에 치료된 모든 관절에서 만져질 수 있는 코드와 함께 20도 이상의 구축이 나타납니다.
개입 후 3년
두 그룹 모두에서 5년 재발률
기간: 개입 후 5년
재발은 다음과 같이 정의됩니다: 수술 후 6주와 비교하여 수술 후 5년에 치료된 모든 관절에서 만져질 수 있는 코드와 함께 20도 이상의 구축이 나타납니다.
개입 후 5년
두 그룹의 흉터 모양 비교
기간: 개입 후 1년
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 설문지 사용. 이 설문지는 각각 6개 항목으로 구성된 2개의 개별 척도(관찰자용 척도 1개와 환자용 척도 1개)로 구성됩니다. 각 항목은 10점으로 평가됩니다. 가장 낮은 점수는 정상 피부의 외관에 해당하는 "1"입니다. 10점은 정상 피부에서 가장 큰 편차를 나타냅니다. 각 척도의 총점은 6개 항목 각각의 점수를 더하여 구합니다. 이 총점은 각 척도에 대해 6에서 60 사이에서 달라질 수 있습니다.
개입 후 1년
두 그룹의 흉터 모양 비교
기간: 개입 후 2년
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 설문지 사용. 이 설문지는 각각 6개 항목으로 구성된 2개의 개별 척도(관찰자용 척도 1개와 환자용 척도 1개)로 구성됩니다. 각 항목은 10점으로 평가됩니다. 가장 낮은 점수는 정상 피부의 외관에 해당하는 "1"입니다. 10점은 정상 피부에서 가장 큰 편차를 나타냅니다. 각 척도의 총점은 6개 항목 각각의 점수를 더하여 구합니다. 이 총점은 각 척도에 대해 6에서 60 사이에서 달라질 수 있습니다.
개입 후 2년
두 그룹의 합병증 비율 비교
기간: 개입 후 1주
합병증은 혈종, 감염, 이식 용해, 분리 또는 신경 손상으로 정의됩니다.
개입 후 1주
두 그룹의 합병증 비율 비교
기간: 개입 후 6주
합병증은 혈종, 감염, 이식 용해, 분리 또는 신경 손상으로 정의됩니다.
개입 후 6주
원인에 관계없이 인지이영양증의 발생률 비교
기간: 개입 후 1년
특별한 관심의 부작용으로 간주되는 인지이영양증의 발생에 대한 정보 수집.
개입 후 1년
원인에 관계없이 인지이영양증의 발생률 비교
기간: 개입 후 2년
특별한 관심의 부작용으로 간주되는 인지이영양증의 발생에 대한 정보 수집.
개입 후 2년
원인에 관계없이 인지이영양증의 발생률 비교
기간: 개입 후 3년
특별한 관심의 부작용으로 간주되는 인지이영양증의 발생에 대한 정보 수집.
개입 후 3년
원인에 관계없이 인지이영양증의 발생률 비교
기간: 개입 후 5년
특별한 관심의 부작용으로 간주되는 인지이영양증의 발생에 대한 정보 수집.
개입 후 5년
두 그룹의 삶의 질에 미치는 영향 비교
기간: 개입 후 6주
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 설문지 사용. 점수는 일상 생활의 제스처에 대한 상지의 기능을 평가하는 11개의 질문으로 구성됩니다. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 0은 정상적인 기능에 해당하고 100은 거의 기능이 없습니다.
개입 후 6주
두 그룹의 삶의 질에 미치는 영향 비교
기간: 개입 후 1년
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 설문지 사용. 점수는 일상 생활의 제스처에 대한 상지의 기능을 평가하는 11개의 질문으로 구성됩니다. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 0은 정상적인 기능에 해당하고 100은 거의 기능이 없습니다.
개입 후 1년
두 그룹의 삶의 질에 미치는 영향 비교
기간: 개입 후 2년
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 설문지 사용. 점수는 일상 생활의 제스처에 대한 상지의 기능을 평가하는 11개의 질문으로 구성됩니다. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 0은 정상적인 기능에 해당하고 100은 거의 기능이 없습니다.
개입 후 2년
두 그룹의 삶의 질에 미치는 영향 비교
기간: 개입 후 5년
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 설문지 사용. 점수는 일상 생활의 제스처에 대한 상지의 기능을 평가하는 11개의 질문으로 구성됩니다. 최종 점수는 0에서 100 사이이며 0은 정상적인 기능에 해당하고 100은 거의 기능이 없습니다.
개입 후 5년
초침에 대한 기본 끝점 평가.
기간: 개입 후 5년 이내

1차 무작위 배정된 손(크로스오버 방식)의 치료에 따라 지방 유무에 따라 수술을 진행합니다.

첫 번째 손 수술과 환자의 프로토콜 퇴원 사이에 발생하는 경우에만 두 번째 수술에 대한 데이터 수집.
개입 후 5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

수사관

  • 수석 연구원: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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