Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aponeurektomian teho Dupuytrenin taudin 2 vuoden uusiutumisasteeseen (REMEDY)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Elsan

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin rasvakudosten siirtoon liittyvän aponeurectomian tehokkuutta verrattuna pelkkään aponeurektomiaan Dupuytrenin taudin 2 vuoden uusiutumistiheydellä (REMEDY).

Dupuytrenin tauti on yleinen perinnöllinen sairaus Pohjois-Euroopassa. Se on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa käden palmaariseen aponeuroosiin. Se kehittää progressiivisen supistumisfibroosin, joka leikkaa ihonalaisen rasvakudoksen, kiinnittyy ihoon ja sorviin ja taivuttaa vähitellen vahingoittuneita säteitä, mikä johtaa merkittävään toiminnalliseen impotenssiin.

Saatavilla on erilaisia ​​lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näistä hoidoista mikään ei tähän mennessä pysty poistamaan uusiutumista, jotka ovat edelleen liian yleisiä.

Avoin aponeurektomia (joka koostuu fibroottisten nyörien kirurgisesta kyretaatiosta) on toistaiseksi vertailutekniikka Dupuytrenin taudin hoidossa, ja sen uusiutumista esiintyy (12–39 %), mutta harvemmin kuin neulatekniikka (50–85 %).

Voisiko rasvakudoksen lisääminen Dupytrenin fibroosin resektioalueille vähentää uusiutumisen nopeutta (ADC:iden myofibroblasteja estävällä vaikutuksella) sen lisäksi, että se rekonstruoi hypodermiksen narujen resektiosta jättämässä ontelossa ja parantaa narujen laatua arvet? Tutkijat väittävät, että tämä on homotooppinen ja homologinen rasvakudossiirre, suljetussa kierrossa ilman denaturaatiota tai adjuvanttituotteita.

Koska tietojemme mukaan mikään muu ryhmä ei ole käyttänyt "lipofillingiä" Dupuytrenin narujen avoimen resektiotekniikan (aponeurektomia) adjuvanttihoitona, tutkijat suorittivat ensin kliinisen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksen 70 potilaalla vuosina 2012–2017 (tällä hetkellä Julkaisija Springer Editions).

Tutkijat haluavat nyt suorittaa prospektiivisen vertailevan tutkimuksen potilaiden välillä, joille on leikattu aponeurectomy WITH (kokeellinen ryhmä) ja ILMAN (kontrolliryhmä) autologisen rasvakudoksen lisäystä Dupuytrenin nyörien resektioalueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique du Diaconat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chihab TALEB, MD
          • Puhelinnumero: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Institut Aquitain de la Main
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elias Sawaya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tubiana-vaiheen II-IV Dupuytrenin taudin kantaja vähintään yhdellä tai useammalla säteellä, ei aiemmin leikattu
  • Osoitus leikkauksesta aponeurectomialla
  • Käsivarren takaosan ihon puristus yli 1 cm
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja joka on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aiempi leikkaus Dupuytrenin taudin vuoksi
  • Osallistuminen vain peukalolla
  • Kaikille hoidettaville säteille tarvitaan täydellinen ihosiirrännäinen tai pedicle-läppä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito kollagenaasilla
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilas lain suojassa
  • MRI:n vasta-aiheet (kriteerit koskevat vain koordinoivan keskuksen potilaita, ei koske muita keskuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aponeurectomy ja siirto
Koeryhmä arvioi rasvakudoksen siirtoon liittyvää aponeurectomiaa.
Menettely: Aponeurectomy ja siirto

Lipofilling suoritetaan, kun viillot on suljettu, ja se suoritetaan Puregraft®-järjestelmällä.

Rasvasiirre otetaan käsivarren taka-, mediaal- ja etupuolelta ihopunktiolla. Noin 10 cc kerätään, mikä mahdollistaa noin 2 cc:n uudelleenruiskutuksen per käsitelty digitaalinen säde. Käsittelyn jälkeen rasvasiirre jaetaan uudelleen kyrettialueille ihon viillojen kautta.
Active Comparator: Aponeurectomy yksin
Kontrolliryhmä arvioi aponeurectomian yksin.
Menettely: Aponeurectomy yksin
Potilas asetetaan selän makuuasentoon ja hoidettava käsi nukutetaan kainaloblokilla. Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa kaikkia voimassa olevia asepsis- ja turvallisuussääntöjä noudattaen. Hoidettavaan käsivarteen asetetaan kiristysside ja paineistetaan 250 mmHg. Katkenneet viillot tehdään sitten vastapäätä leikattavia naruja, jotka paikannetaan tunnustetulla. Kun jalot elementit on tunnistettu, narut ja kuitukyhmyt voidaan leikata mahdollisimman täydellisesti. Joskus nivelleikkaus on tarpeen, jotta voidaan palauttaa venymä niveleen, joka on ollut kiinnitettynä taivutusasennossa useita vuosia. Ihon sulkeminen on useimmiten mahdollista suoralla ompeleella tai paikallisten rasvaisten iholäppien avulla. Joissakin tapauksissa kirurgi voi käyttää kokonaisia ​​ihosiirteitä tai suunnattua parantamista tietyillä alueilla, joilla ihon suora ompeleminen ei ole mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupuytrenin taudin uusiutumisaste 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Toistuminen määritellään seuraavasti: yli 20 asteen kontraktuurin ilmaantuminen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna 6 viikkoon missä tahansa hoidetussa nivelessä.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisprosentti molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Toistuminen määritellään seuraavasti: Yli 20 asteen kontraktuurin ilmaantuminen käsin kosketettavalla nyörillä missä tahansa hoidetussa nivelessä 3 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
5 vuoden uusiutumisprosentti molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Toistuminen määritellään seuraavasti: Yli 20 asteen supistumisen ilmaantuminen käsin kosketettavalla nyörillä missä tahansa hoidetussa nivelessä 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Arpien esiintymisen vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeen käyttö The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Tämä kyselylomake koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joissa kussakin on 6 kohtaa (yksi asteikko tarkkailijalle ja yksi asteikko potilaalle). Jokainen kohde saa 10 pistettä. Alin pistemäärä on "1", joka vastaa normaalin ihon ulkonäköä. Pistemäärä 10 tarkoittaa suurinta poikkeamaa normaalista ihosta. Kunkin asteikon kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin 6 kohdan pisteet. Tämä kokonaispistemäärä voi vaihdella 6-60 kunkin asteikon välillä.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Arpien esiintymisen vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeen käyttö The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Tämä kyselylomake koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joissa kussakin on 6 kohtaa (yksi asteikko tarkkailijalle ja yksi asteikko potilaalle). Jokainen kohde saa 10 pistettä. Alin pistemäärä on "1", joka vastaa normaalin ihon ulkonäköä. Pistemäärä 10 tarkoittaa suurinta poikkeamaa normaalista ihosta. Kunkin asteikon kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin 6 kohdan pisteet. Tämä kokonaispistemäärä voi vaihdella 6-60 kunkin asteikon välillä.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiksi määritellään hematooma, infektio, siirteen hajoaminen, hajoaminen tai hermovaurio.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiksi määritellään hematooma, infektio, siirteen hajoaminen, hajoaminen tai hermovaurio.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Algodystrofian esiintymistiheyden vertailu syistä riippumatta
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Tietojen kerääminen algodystrofian esiintymisestä, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Algodystrofian esiintymistiheyden vertailu syistä riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tietojen kerääminen algodystrofian esiintymisestä, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Algodystrofian esiintymistiheyden vertailu syistä riippumatta
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tietojen kerääminen algodystrofian esiintymisestä, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana.
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Algodystrofian esiintymistiheyden vertailu syistä riippumatta
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tietojen kerääminen algodystrofian esiintymisestä, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Arvio ihonalaisen rasvan määrän vähenemisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Hypodermaalisen rasvan paksuuden mittaus MRI:llä viidelle koeryhmän potilaalle, sisällytetään vain koordinointikeskukseen.

Evoluutio mitataan ennen leikkausta, välittömästi postoperatiivisella (leikkauspäivä) ja 1 vuoden MRI:llä.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Vertaamalla vaikutusta elämänlaatuun molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien pikavammaisuuden (DASH) käyttö. Pisteytys koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat yläraajan toimintaa jokapäiväisen elämän eleissä. Lopullinen pistemäärä on 0 ja 100 välillä, jolloin 0 vastaa normaalia toimintaa ja 100 melkein ei toimintoa.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vertaamalla vaikutusta elämänlaatuun molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien pikavammaisuuden (DASH) käyttö. Pisteytys koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat yläraajan toimintaa jokapäiväisen elämän eleissä. Lopullinen pistemäärä on 0 ja 100 välillä, jolloin 0 vastaa normaalia toimintaa ja 100 melkein ei toimintoa.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Vertaamalla vaikutusta elämänlaatuun molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien pikavammaisuuden (DASH) käyttö. Pisteytys koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat yläraajan toimintaa jokapäiväisen elämän eleissä. Lopullinen pistemäärä on 0 ja 100 välillä, jolloin 0 vastaa normaalia toimintaa ja 100 melkein ei toimintoa.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Vertaamalla vaikutusta elämänlaatuun molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien pikavammaisuuden (DASH) käyttö. Pisteytys koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat yläraajan toimintaa jokapäiväisen elämän eleissä. Lopullinen pistemäärä on 0 ja 100 välillä, jolloin 0 vastaa normaalia toimintaa ja 100 melkein ei toimintoa.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Rasvakudossiirrännäisen aponektomialeikkauksen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokoelma
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ensisijaisen päätepisteen arviointi toissijaisesti toimi.
Aikaikkuna: Viiden vuoden sisällä interventiosta

Leikkaus tehdään rasvalla tai ilman sitä ensimmäisen satunnaistetun käden hoidon mukaan (cross-over-järjestelmä).

Tiedonkeruu toista leikkausta varten vain, jos se tapahtuu ensimmäisen käden leikkauksen ja potilaan protokollan purkamisen välillä.
Viiden vuoden sisällä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aponeurectomy ja siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa