Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aponeurektomi på 2-åriga återfallsfrekvensen av Dupuytrens sjukdom (REMEDY)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Elsan

Multicenter, randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten av aponeurektomi associerad med fettvävnadstransplantation jämfört med aponeurektomi enbart, på 2-års recidivfrekvensen av Dupuytrens sjukdom (REMEDY).

Dupuytrens sjukdom är en frekvent ärftlig sjukdom i norra Europa. Det är en degenerativ sjukdom som påverkar handens palmar aponeuros. Den utvecklar en progressiv kontraktil fibros som skär den hypodermiska fettvävnaden, fäster vid huden och falangerna, gradvis böjer de påverkade strålarna, vilket resulterar i betydande funktionell impotens.

Olika medicinska och kirurgiska behandlingar finns tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland dessa behandlingar har ingen hittills kunnat eliminera återfall, som fortfarande är alltför frekventa.

Öppen aponeurektomi (bestående av kirurgisk curettage av fibrotiska trådar) är för närvarande referenstekniken för behandling av Dupuytrens sjukdom, med recidiv (mellan 12 och 39 %), men mindre frekvent än nåltekniken (50 till 85 %).

Kan tillsatsen av fettvävnad i resektionsområdena av Dupytrens fibros minska återfallsfrekvensen (genom den hämmande effekten av ADC på myofibroblaster) förutom att rekonstruera hypodermis i hålrummet som lämnats av resektionen av strängarna och förbättra kvaliteten på ärr? Utredarna insisterar på det faktum att detta är ett homotopiskt och homologt fettvävnadstransplantat, i slutet kretslopp utan denaturering eller adjuvansprodukter.

Eftersom, såvitt vi vet, inget annat team har använt "lipofilling" som en adjuvansbehandling till den öppna resektionstekniken av Dupuytrens strängar (aponeurektomi), genomförde utredarna först en klinisk genomförbarhets- och säkerhetsstudie på 70 patienter mellan 2012 och 2017 (för närvarande pågår publicerad av Springer Editions).

Utredarna vill nu genomföra en prospektiv jämförande studie mellan patienter opererade med aponeurektomi MED (experimentell grupp) och UTAN (kontrollgrupp) tillägg av autolog fettvävnad i resektionsområdena av Dupuytrens sladdar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique du Diaconat
        • Kontakt:
          • Chihab TALEB, MD
          • Telefonnummer: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • Institut Aquitain de la Main
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elias Sawaya, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bärare av Tubiana stadium II-IV Dupuytrens sjukdom på minst en eller flera strålar, ej tidigare opererad
  • Indikation på en operation genom aponeurektomi
  • Hudnypa av den bakre delen av armen på mer än 1 cm
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten informeras om studien och har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av något slag för Dupuytrens sjukdom
  • Inblandning endast på tummen
  • Behov av en total hudtransplantation eller en pedikelflik på alla strålar som ska behandlas
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Tidigare behandling med kollagenas
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patient under rättsskydd
  • Kontraindikationer för MRT (kriterier gäller endast för patienter från det koordinerande centret, inte tillämpligt för andra centra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aponeurektomi med transplantation
Experimentgruppen utvärderar aponeurektomi i samband med transplantation av fettvävnad.
Procedur: Aponeurektomi med transplantation

Lipofillingen utförs när snitten är stängda och utförs med Puregraft®-systemet.

Fetttransplantatet tas från armens bakre, mediala och främre sidor genom hudpunktion. Cirka 10 cc skördas, vilket möjliggör en återinjicering på cirka 2 cc per behandlad digital radie. Efter konditionering omfördelas fetttransplantatet till curettageområdena genom hudsnitten.
Aktiv komparator: Enbart aponeurektomi
Kontrollgruppen utvärderar enbart aponeurektomi.
Procedur: Enbart aponeurektomi
Patienten installeras i dorsal decubitusposition och armen som ska behandlas bedövas med axillär block. Proceduren utförs i operationssalen, med respekt för alla gällande asepsis- och säkerhetsregler. En tourniquet placeras på armen som ska behandlas och blåses upp till 250 mmHg. Brutna snitt görs sedan mittemot sladdarna som ska skäras ut, vilka lokaliseras genom palpation. När de ädla elementen väl har identifierats kan utskärningen av snören och fibrösa knölar göras så fullständigt som möjligt. Ibland är ett artrolysförfarande nödvändigt för att återställa förlängningen av en led som har fixerats i flexionsställning i flera år. Hudförslutning är oftast möjlig genom direkt sutur eller med hjälp av lokala feta hudflikar. I vissa fall kan kirurgen använda totala hudtransplantationer eller riktad läkning i vissa områden där direkt hudsutur inte är möjlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års recidivfrekvens av Dupuytrens sjukdom
Tidsram: 2 år efter intervention
Återfall definieras enligt följande: utseende, 2 år efter operationen jämfört med 6 veckor efter operationen, av en kontraktur på mer än 20 grader, med palpabel sladd, på vilken som helst behandlad led.
2 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års återfallsfrekvens i båda grupperna
Tidsram: 3 år efter intervention
Återfall definieras enligt följande: Utseende av en kontraktur på mer än 20 grader, med palpabel sladd, på vilken som helst behandlad led, 3 år efter operation jämfört med 6 veckor efter operation
3 år efter intervention
5-års återfallsfrekvens i båda grupperna
Tidsram: 5 år efter intervention
Återfall definieras enligt följande: Utseende av en kontraktur på mer än 20 grader, med palpabel sladd, på vilken som helst behandlad led, 5 år efter operation jämfört med 6 veckor efter operation
5 år efter intervention
Jämförelse av utseendet på ärr i båda grupperna
Tidsram: 1 år efter intervention
Användning av frågeformulär The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Detta frågeformulär består av 2 separata skalor med 6 punkter vardera (en skala för observatören och en skala för patienten). Varje objekt utvärderas på 10 poäng. Den lägsta poängen är "1" vilket motsvarar utseendet på normal hud. En poäng på 10 indikerar den största avvikelsen från normal hud. Den totala poängen för var och en av skalorna erhålls genom att lägga till poängen för var och en av de 6 punkterna. Denna totala poäng kan variera mellan 6 och 60 för var och en av skalorna.
1 år efter intervention
Jämförelse av utseendet på ärr i båda grupperna
Tidsram: 2 år efter intervention
Användning av frågeformulär The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Detta frågeformulär består av 2 separata skalor med 6 punkter vardera (en skala för observatören och en skala för patienten). Varje objekt utvärderas på 10 poäng. Den lägsta poängen är "1" vilket motsvarar utseendet på normal hud. En poäng på 10 indikerar den största avvikelsen från normal hud. Den totala poängen för var och en av skalorna erhålls genom att lägga till poängen för var och en av de 6 punkterna. Denna totala poäng kan variera mellan 6 och 60 för var och en av skalorna.
2 år efter intervention
Jämförelse av komplikationsfrekvensen i båda grupperna
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Komplikationer definieras som hematom, infektion, transplantatlys, splittring eller nervskada.
1 vecka efter intervention
Jämförelse av komplikationsfrekvensen i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Komplikationer definieras som hematom, infektion, transplantatlys, splittring eller nervskada.
6 veckor efter intervention
Jämförelse av frekvensen av förekomst av algodystrofi, oavsett orsak
Tidsram: 1 år efter intervention
Insamling av information om förekomsten av algodystrofi, betraktad som biverkning av särskilt intresse.
1 år efter intervention
Jämförelse av frekvensen av förekomst av algodystrofi, oavsett orsak
Tidsram: 2 år efter intervention
Insamling av information om förekomsten av algodystrofi, betraktad som biverkning av särskilt intresse.
2 år efter intervention
Jämförelse av frekvensen av förekomst av algodystrofi, oavsett orsak
Tidsram: 3 år efter intervention
Insamling av information om förekomsten av algodystrofi, betraktad som biverkning av särskilt intresse.
3 år efter intervention
Jämförelse av frekvensen av förekomst av algodystrofi, oavsett orsak
Tidsram: 5 år efter intervention
Insamling av information om förekomsten av algodystrofi, betraktad som biverkning av särskilt intresse.
5 år efter intervention
Utvärdering av hypodermisk fettvolymförlust
Tidsram: 1 år efter intervention

Mätning av hypodermal fetttjocklek på MRT för fem patienter i experimentgruppen, inkluderas endast i koordineringscentret.

Utvecklingen mäts med preoperativ, omedelbart postoperativ (operationsdag) och 1-års MRT.
1 år efter intervention
Jämförelse av effekten på livskvalitet i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Användning av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär. Poängen består av 11 frågor som bedömer funktionen hos den övre extremiteten för gesterna i det dagliga livet. Slutpoängen är mellan 0 och 100, där 0 motsvarar normal funktion och 100 till nästan ingen funktion.
6 veckor efter intervention
Jämförelse av effekten på livskvalitet i båda grupperna
Tidsram: 1 år efter intervention
Användning av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär. Poängen består av 11 frågor som bedömer funktionen hos den övre extremiteten för gesterna i det dagliga livet. Slutpoängen är mellan 0 och 100, där 0 motsvarar normal funktion och 100 till nästan ingen funktion.
1 år efter intervention
Jämförelse av effekten på livskvalitet i båda grupperna
Tidsram: 2 år efter intervention
Användning av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär. Poängen består av 11 frågor som bedömer funktionen hos den övre extremiteten för gesterna i det dagliga livet. Slutpoängen är mellan 0 och 100, där 0 motsvarar normal funktion och 100 till nästan ingen funktion.
2 år efter intervention
Jämförelse av effekten på livskvalitet i båda grupperna
Tidsram: 5 år efter intervention
Användning av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär. Poängen består av 11 frågor som bedömer funktionen hos den övre extremiteten för gesterna i det dagliga livet. Slutpoängen är mellan 0 och 100, där 0 motsvarar normal funktion och 100 till nästan ingen funktion.
5 år efter intervention
Utvärdering av säkerheten vid aponektomikirurgi associerad eller inte med fettvävnadstransplantation
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Samling av negativa händelser
6 veckor efter intervention
Utvärdering av det primära effektmåttet vid den andrahandsopererade.
Tidsram: Inom fem år efter intervention

Operationen görs med eller utan fett enligt behandlingen av den första randomiserade handen (cross-over-schema).

Datainsamling för den andra operationen endast om den sker mellan 1:a handoperationen och patientens protokollutskrivning.
Inom fem år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Utredare

  • Huvudutredare: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aponeurektomi med transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera