Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la aponeurectomía en la tasa de recurrencia de la enfermedad de Dupuytren a los 2 años (REMEDY)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Elsan

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia de la aponeurectomía asociada con el injerto de tejido adiposo en comparación con la aponeurectomía sola, en la tasa de recurrencia de la enfermedad de Dupuytren a los 2 años (REMEDY).

La enfermedad de Dupuytren es una enfermedad hereditaria frecuente en el norte de Europa. Es una enfermedad degenerativa que afecta a la aponeurosis palmar de la mano. Desarrolla una fibrosis contráctil progresiva que corta el tejido adiposo hipodérmico, se adhiere a la piel y las falanges, doblando progresivamente los radios afectados, dando lugar a una importante impotencia funcional.

Varios tratamientos médicos y quirúrgicos están disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre estos tratamientos, ninguno hasta la fecha puede eliminar las recurrencias, que aún son demasiado frecuentes.

La aponeurectomía abierta (que consiste en el legrado quirúrgico de las cuerdas fibróticas) sigue siendo por el momento la técnica de referencia para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren, con recurrencias (entre el 12 y el 39%), pero menos frecuente que la técnica con aguja (50 a 85%).

¿La adición de tejido adiposo en las zonas de resección de la fibrosis de Dupytren podría reducir la tasa de recurrencia (por la acción inhibitoria de los ADC sobre los miofibroblastos) además de reconstruir la hipodermis en la cavidad dejada por la resección de las cuerdas y mejorar la calidad de la cicatrices? Los investigadores insisten en que se trata de un injerto de tejido adiposo homotópico y homólogo, en circuito cerrado sin desnaturalización ni productos adyuvantes.

Dado que, según nuestro conocimiento, ningún otro equipo ha utilizado el "lipofilling" como tratamiento adyuvante a la técnica de resección abierta de las cuerdas de Dupuytren (aponeurectomía), los investigadores primero realizaron un estudio de viabilidad clínica y seguridad en 70 pacientes entre 2012 y 2017 (actualmente en proceso). publicado por Springer Editions).

Los investigadores desean ahora realizar un estudio comparativo prospectivo entre pacientes operados por aponeurectomía CON (grupo experimental) y SIN (grupo control) adición de tejido adiposo autólogo en las áreas de resección de las cuerdas de Dupuytren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elias Sawaya, MD
  • Número de teléfono: +33 (0)663420278
  • Correo electrónico: esawaya.md@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Aún no reclutando
        • Clinique du Diaconat
        • Contacto:
          • Chihab TALEB, MD
          • Número de teléfono: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Institut Aquitain de la Main
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elias Sawaya, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Portador de la enfermedad de Tubiana estadio II-IV Dupuytren en al menos uno o más radios, no operado previamente
  • Indicación de una cirugía por aponeurectomía
  • Pellizco de piel de la cara posterior del brazo de más de 1 cm
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Paciente informado del estudio y haber dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de cualquier tipo por enfermedad de Dupuytren
  • Afectación solo del pulgar
  • Necesidad de injerto total de piel o colgajo pediculado en todos los radios a tratar
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Tratamiento previo con colagenasa
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Paciente bajo tutela legal
  • Contraindicaciones de la RM (criterio aplicable solo para pacientes del centro coordinador, no aplicable para otros centros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aponeurectomía con injerto
El grupo experimental evalúa la aponeurectomía asociada al injerto de tejido adiposo.
Procedimiento: Aponeurectomía con injerto

El lipofilling se realiza, una vez cerradas las incisiones y se realiza con el sistema Puregraft®.

El injerto de grasa se toma de los lados posterior, medial y anterior del brazo, mediante punción cutánea. Se cosechan aproximadamente 10 cc, lo que permite una reinyección de unos 2 cc por radio digital tratado. Después del acondicionamiento, el injerto de grasa se redistribuye a las áreas de curetaje a través de las incisiones en la piel.
Comparador activo: Aponeurectomía sola
El grupo control evalúa la aponeurectomía sola.
Procedimiento: Aponeurectomía sola
Se instala al paciente en decúbito dorsal y se anestesia el brazo a tratar mediante bloqueo axilar. El procedimiento se realiza en quirófano, respetando todas las normas de asepsia y seguridad vigentes. Se coloca un torniquete en el brazo a tratar y se infla a 250 mmHg. A continuación, se practican incisiones rotas frente a las cuerdas que se van a extirpar, que se localizan por palpación. Una vez identificados los elementos nobles, la escisión de las cuerdas y nódulos fibrosos se puede realizar de la forma más completa posible. A veces, es necesario un procedimiento de artrólisis para restaurar la extensión de una articulación que ha estado fija en una posición de flexión durante varios años. El cierre de la piel suele ser posible mediante sutura directa o por medio de colgajos de piel grasosa local. En algunos casos, el cirujano puede usar injertos de piel total o curación dirigida en ciertas áreas donde la sutura directa de la piel no es posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a 2 años de la enfermedad de Dupuytren
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
La recurrencia se define de la siguiente manera: aparición, a los 2 años del postoperatorio en comparación con las 6 semanas del postoperatorio, de una contractura de más de 20 grados, con cordón palpable, en cualquier articulación tratada.
2 años después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los 3 años en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
La recurrencia se define como sigue: Aparición de una contractura de más de 20 grados, con cordón palpable, en cualquier articulación tratada, a los 3 años posoperatorios en comparación con las 6 semanas posoperatorias.
3 años después de la intervención
Tasa de recurrencia a 5 años en ambos grupos
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
La recurrencia se define de la siguiente manera: Aparición de una contractura de más de 20 grados, con cordón palpable, en cualquier articulación tratada, a los 5 años del postoperatorio en comparación con las 6 semanas del postoperatorio.
5 años después de la intervención
Comparación de la apariencia de las cicatrices en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Uso del cuestionario The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Este cuestionario consta de 2 escalas separadas de 6 ítems cada una (una escala para el observador y una escala para el paciente). Cada ítem se evalúa sobre 10 puntos. La puntuación más baja es "1", que corresponde a la apariencia de una piel normal. Una puntuación de 10 indica la mayor desviación de la piel normal. La puntuación total de cada una de las escalas se obtiene sumando la puntuación de cada uno de los 6 ítems. Esta puntuación total puede variar entre 6 y 60 para cada una de las escalas.
1 año después de la intervención
Comparación de la apariencia de las cicatrices en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Uso del cuestionario The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Este cuestionario consta de 2 escalas separadas de 6 ítems cada una (una escala para el observador y una escala para el paciente). Cada ítem se evalúa sobre 10 puntos. La puntuación más baja es "1", que corresponde a la apariencia de una piel normal. Una puntuación de 10 indica la mayor desviación de la piel normal. La puntuación total de cada una de las escalas se obtiene sumando la puntuación de cada uno de los 6 ítems. Esta puntuación total puede variar entre 6 y 60 para cada una de las escalas.
2 años después de la intervención
Comparación de las tasas de complicaciones en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Las complicaciones se definen como hematoma, infección, lisis del injerto, desunión o daño nervioso.
1 semana después de la intervención
Comparación de las tasas de complicaciones en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Las complicaciones se definen como hematoma, infección, lisis del injerto, desunión o daño nervioso.
6 semanas después de la intervención
Comparación de la tasa de aparición de algodistrofia, independientemente de la causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Recolección de información sobre la ocurrencia de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Especial Interés.
1 año después de la intervención
Comparación de la tasa de aparición de algodistrofia, independientemente de la causa
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Recolección de información sobre la ocurrencia de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Especial Interés.
2 años después de la intervención
Comparación de la tasa de aparición de algodistrofia, independientemente de la causa
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Recolección de información sobre la ocurrencia de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Especial Interés.
3 años después de la intervención
Comparación de la tasa de aparición de algodistrofia, independientemente de la causa
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Recolección de información sobre la ocurrencia de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Especial Interés.
5 años después de la intervención
Evaluación de la pérdida de volumen de grasa hipodérmica
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención

Medición del espesor de grasa hipodérmica en resonancia magnética para cinco pacientes del grupo experimental, solo incluidos en el centro coordinador.

La evolución se mide con preoperatorio, postoperatorio inmediato (día de la cirugía) y resonancia magnética al año.
1 año después de la intervención
Comparación del efecto sobre la calidad de vida en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Uso del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). La puntuación consta de 11 preguntas que evalúan la función del miembro superior para los gestos de la vida diaria. El puntaje final está entre 0 y 100, donde 0 corresponde a una función normal y 100 a casi ninguna función.
6 semanas después de la intervención
Comparación del efecto sobre la calidad de vida en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Uso del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). La puntuación consta de 11 preguntas que evalúan la función del miembro superior para los gestos de la vida diaria. El puntaje final está entre 0 y 100, donde 0 corresponde a una función normal y 100 a casi ninguna función.
1 año después de la intervención
Comparación del efecto sobre la calidad de vida en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
Uso del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). La puntuación consta de 11 preguntas que evalúan la función del miembro superior para los gestos de la vida diaria. El puntaje final está entre 0 y 100, donde 0 corresponde a una función normal y 100 a casi ninguna función.
2 años después de la intervención
Comparación del efecto sobre la calidad de vida en ambos grupos
Periodo de tiempo: 5 años después de la intervención
Uso del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). La puntuación consta de 11 preguntas que evalúan la función del miembro superior para los gestos de la vida diaria. El puntaje final está entre 0 y 100, donde 0 corresponde a una función normal y 100 a casi ninguna función.
5 años después de la intervención
Evaluación de la seguridad de la cirugía de aponectomía asociada o no al injerto de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Colección de eventos adversos
6 semanas después de la intervención
Evaluación del punto final primario en la segunda mano intervenida.
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años posteriores a la intervención

Realizándose la cirugía con o sin grasa según el tratamiento de la 1.ª mano aleatorizada (esquema cruzado).

Recogida de datos para la segunda cirugía sólo si se produce entre la cirugía de 1ª mano y el protocolo de alta del paciente.
Dentro de los cinco años posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elsan

Investigadores

  • Investigador principal: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aponeurectomía con injerto

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir