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Efficacité de l'aponévrectomie sur le taux de récidive à 2 ans de la maladie de Dupuytren (REMEDY)

23 août 2023 mis à jour par: Elsan

Étude multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité de l'aponévrectomie associée à la greffe de tissu adipeux par rapport à l'aponévrectomie seule, sur le taux de récidive à 2 ans de la maladie de Dupuytren (REMEDY).

La maladie de Dupuytren est une maladie héréditaire fréquente en Europe du Nord. C'est une maladie dégénérative affectant l'aponévrose palmaire de la main. Il développe une fibrose contractile progressive qui coupe le tissu graisseux hypodermique, adhère à la peau et aux phalanges, incurve progressivement les rayons atteints, entraînant une importante impuissance fonctionnelle.

Divers traitements médicaux et chirurgicaux sont disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi ces traitements, aucun à ce jour ne permet d'éliminer les récidives encore trop fréquentes.

L'aponévrectomie ouverte (consistant en un curetage chirurgical des cordons fibreux) reste pour l'instant la technique de référence pour le traitement de la maladie de Dupuytren, avec des récidives (entre 12 et 39%), mais moins fréquentes que la technique à l'aiguille (50 à 85%).

L'ajout de tissu adipeux dans les zones de résection de la fibrose de Dupytren pourrait-il réduire le taux de récidive (par l'action inhibitrice des ADC sur les myofibroblastes) en plus de reconstruire l'hypoderme dans la cavité laissée par la résection des cordons et d'améliorer la qualité de la cicatrices ? Les enquêteurs insistent sur le fait qu'il s'agit d'une greffe de tissu adipeux homotopique et homologue, en circuit fermé sans dénaturation ni produits adjuvants.

Puisqu'à notre connaissance aucune autre équipe n'a utilisé le « lipofilling » comme traitement adjuvant à la technique de résection à ciel ouvert des cordes de Dupuytren (aponeurectomie), les investigateurs ont d'abord mené une étude de faisabilité clinique et de sécurité sur 70 patients entre 2012 et 2017 (en cours de publié par Springer Editions).

Les investigateurs souhaitent maintenant mener une étude prospective comparative entre des patients opérés par aponévrectomie AVEC (groupe expérimental) et SANS (groupe témoin) ajout de tissu adipeux autologue dans les zones de résection des cordes de Dupuytren.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Mulhouse, France, 68100
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique du Diaconat
        • Contact:
          • Chihab TALEB, MD
          • Numéro de téléphone: 03 89 70 34 70
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Institut Aquitain de la Main
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elias Sawaya, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Porteur de Tubiana stade II-IV de la maladie de Dupuytren sur au moins un ou plusieurs rayons, non opéré antérieurement
  • Indication d'une chirurgie par aponévrectomie
  • Pincement cutané de la face postérieure du bras de plus de 1cm
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
  • Patient informé de l'étude et ayant donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux de toute nature pour la maladie de Dupuytren
  • Atteinte du pouce uniquement
  • Nécessité d'une greffe de peau totale ou d'un lambeau pédiculaire sur tous les rayons à traiter
  • Maladie auto-immune active
  • Traitement antérieur avec la collagénase
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patient sous protection légale
  • Contre-indications à l'IRM (critères applicables uniquement aux patients du centre coordinateur, non applicables aux autres centres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aponévrectomie avec greffe
Le groupe expérimental évalue l'aponévrectomie associée à une greffe de tissu adipeux.
Procédure: Aponévrectomie avec greffe

Le lipofilling est réalisé, une fois les incisions refermées et s'effectue avec le système Puregraft®.

Le greffon graisseux est prélevé sur les faces postérieure, médiale et antérieure du bras, par ponction cutanée. Environ 10 cc sont récoltés, permettant une réinjection d'environ 2 cc par rayon digital traité. Après conditionnement, le greffon graisseux est redistribué dans les zones de curetage par les incisions cutanées.
Comparateur actif: Aponévrectomie seule
Le groupe témoin évalue l'aponévrectomie seule.
Procédure: Aponévrectomie seule
Le patient est installé en décubitus dorsal et le bras à traiter est anesthésié par bloc axillaire. L'intervention est réalisée au bloc opératoire, en respectant toutes les règles d'asepsie et de sécurité en vigueur. Un garrot est placé sur le bras à traiter et gonflé à 250mmHg. Des incisions brisées sont ensuite pratiquées en regard des cordons à exciser qui sont repérés par palpation. Une fois les éléments nobles identifiés, l'excision des cordons et des nodules fibreux peut se faire de la manière la plus complète possible. Parfois, une arthrolyse est nécessaire pour redonner de l'extension à une articulation bloquée en flexion depuis plusieurs années. La fermeture cutanée est le plus souvent possible par suture directe ou au moyen de lambeaux cutanés graisseux locaux. Dans certains cas, le chirurgien peut utiliser des greffes de peau totales ou une cicatrisation dirigée dans certaines zones où la suture cutanée directe n'est pas possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 2 ans de la maladie de Dupuytren
Délai: 2 ans après l'intervention
La récidive étant définie comme suit : apparition, à 2 ans post-op contre 6 semaines post-op, d'une contracture de plus de 20 degrés, avec cordon palpable, sur toute articulation traitée.
2 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 3 ans dans les deux groupes
Délai: 3 ans après l'intervention
La récidive étant définie comme suit : Apparition d'une contracture de plus de 20 degrés, avec cordon palpable, sur toute articulation traitée, à 3 ans post-op contre 6 semaines post-op
3 ans après l'intervention
Taux de récidive à 5 ans dans les deux groupes
Délai: 5 ans après l'intervention
La récidive étant définie comme suit : Apparition d'une contracture de plus de 20 degrés, avec cordon palpable, sur toute articulation traitée, à 5 ans post-op contre 6 semaines post-op
5 ans après l'intervention
Comparaison de l'apparence des cicatrices dans les deux groupes
Délai: 1 an après l'intervention
Utilisation du questionnaire L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Ce questionnaire est composé de 2 échelles distinctes de 6 items chacune (une échelle pour l'observateur et une échelle pour le patient). Chaque item est évalué sur 10 points. Le score le plus bas est "1" qui correspond à l'apparence d'une peau normale. Un score de 10 indique le plus grand écart par rapport à la peau normale. Le score total de chacune des échelles est obtenu en additionnant le score de chacun des 6 items. Ce score total peut varier entre 6 et 60 pour chacune des échelles.
1 an après l'intervention
Comparaison de l'apparence des cicatrices dans les deux groupes
Délai: 2 ans après l'intervention
Utilisation du questionnaire L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Ce questionnaire est composé de 2 échelles distinctes de 6 items chacune (une échelle pour l'observateur et une échelle pour le patient). Chaque item est évalué sur 10 points. Le score le plus bas est "1" qui correspond à l'apparence d'une peau normale. Un score de 10 indique le plus grand écart par rapport à la peau normale. Le score total de chacune des échelles est obtenu en additionnant le score de chacun des 6 items. Ce score total peut varier entre 6 et 60 pour chacune des échelles.
2 ans après l'intervention
Comparaison des taux de complications dans les deux groupes
Délai: 1 semaine après l'intervention
Les complications sont définies comme un hématome, une infection, une lyse du greffon, une désunion ou une lésion nerveuse.
1 semaine après l'intervention
Comparaison des taux de complications dans les deux groupes
Délai: 6 semaines après l'intervention
Les complications sont définies comme un hématome, une infection, une lyse du greffon, une désunion ou une lésion nerveuse.
6 semaines après l'intervention
Comparaison du taux de survenue des algodystrophies, quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an après l'intervention
Collecte d'informations sur la survenue d'algodystrophie, considérée comme Evènement Indésirable d'Intérêt Spécial.
1 an après l'intervention
Comparaison du taux de survenue des algodystrophies, quelle qu'en soit la cause
Délai: 2 ans après l'intervention
Collecte d'informations sur la survenue d'algodystrophie, considérée comme Evènement Indésirable d'Intérêt Spécial.
2 ans après l'intervention
Comparaison du taux de survenue des algodystrophies, quelle qu'en soit la cause
Délai: 3 ans après l'intervention
Collecte d'informations sur la survenue d'algodystrophie, considérée comme Evènement Indésirable d'Intérêt Spécial.
3 ans après l'intervention
Comparaison du taux de survenue des algodystrophies, quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 ans après l'intervention
Collecte d'informations sur la survenue d'algodystrophie, considérée comme Evènement Indésirable d'Intérêt Spécial.
5 ans après l'intervention
Évaluation de la perte de volume de graisse hypodermique
Délai: 1 an après l'intervention

Mesure de l'épaisseur de la graisse hypodermique sur IRM pour cinq patients du groupe expérimental, inclus uniquement dans le centre de coordination.

L'évolution est mesurée par une IRM préopératoire, postopératoire immédiate (le jour de l'intervention) et à 1 an.
1 an après l'intervention
Comparaison de l'effet sur la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: 6 semaines après l'intervention
Utilisation du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Le score est composé de 11 questions qui évaluent la fonction du membre supérieur pour les gestes de la vie quotidienne. Le score final est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à une fonction normale et 100 à presque aucune fonction.
6 semaines après l'intervention
Comparaison de l'effet sur la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: 1 an après l'intervention
Utilisation du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Le score est composé de 11 questions qui évaluent la fonction du membre supérieur pour les gestes de la vie quotidienne. Le score final est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à une fonction normale et 100 à presque aucune fonction.
1 an après l'intervention
Comparaison de l'effet sur la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: 2 ans après l'intervention
Utilisation du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Le score est composé de 11 questions qui évaluent la fonction du membre supérieur pour les gestes de la vie quotidienne. Le score final est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à une fonction normale et 100 à presque aucune fonction.
2 ans après l'intervention
Comparaison de l'effet sur la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: 5 ans après l'intervention
Utilisation du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Le score est composé de 11 questions qui évaluent la fonction du membre supérieur pour les gestes de la vie quotidienne. Le score final est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à une fonction normale et 100 à presque aucune fonction.
5 ans après l'intervention
Évaluation de la sécurité de la chirurgie d'aponéctomie associée ou non à une greffe de tissu adipeux
Délai: 6 semaines après l'intervention
Collecte des événements indésirables
6 semaines après l'intervention
Évaluation du critère de jugement principal sur la seconde main opérée.
Délai: Dans les cinq ans suivant l'intervention

La chirurgie se faisant avec ou sans graisse selon le traitement de la 1ère main randomisée (schéma croisé).

Collecte des données pour la deuxième intervention uniquement si elle a lieu entre l'intervention de la 1ère main et la sortie du protocole du patient.
Dans les cinq ans suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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