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Eficácia da aponeurectomia na taxa de recorrência em 2 anos da doença de Dupuytren (REMEDY)

20 de abril de 2026 atualizado por: Elsan

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto avaliando a eficácia da aponeurectomia associada ao enxerto de tecido adiposo em comparação com a aponeurectomia isolada, na taxa de recorrência de 2 anos da doença de Dupuytren (REMEDY).

A doença de Dupuytren é uma doença hereditária frequente no norte da Europa. É uma doença degenerativa que afeta a aponeurose palmar da mão. Desenvolve uma fibrose contrátil progressiva que corta o tecido adiposo hipodérmico, adere à pele e às falanges, curvando gradativamente os raios afetados, resultando em importante impotência funcional.

Vários tratamentos médicos e cirúrgicos estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentre esses tratamentos, até o momento, nenhum consegue eliminar as recidivas, que ainda são muito frequentes.

A aponeurectomia aberta (consistindo na curetagem cirúrgica dos cordões fibróticos) permanece até o momento a técnica de referência no tratamento da doença de Dupuytren, com recorrências (entre 12 e 39%), mas menos frequente que a técnica com agulha (50 a 85%).

A adição de tecido adiposo nas áreas de ressecção da fibrose de Dupytren poderia reduzir a taxa de recorrência (pela ação inibitória dos ADCs sobre os miofibroblastos), além de reconstruir a hipoderme na cavidade deixada pela ressecção das cordas e melhorar a qualidade do cicatrizes? Os investigadores insistem no facto de se tratar de um enxerto de tecido adiposo homotópico e homólogo, em circuito fechado sem desnaturação nem produtos adjuvantes.

Como, até onde sabemos, nenhuma outra equipe usou "lipofilling" como tratamento adjuvante à técnica de ressecção aberta dos cordões de Dupuytren (aponeurectomia), os pesquisadores primeiro conduziram um estudo de viabilidade clínica e segurança em 70 pacientes entre 2012 e 2017 (atualmente sendo publicado pela Springer Editions).

Os investigadores desejam agora realizar um estudo prospectivo comparativo entre pacientes operados por aponeurectomia COM (grupo experimental) e SEM (grupo controle) adição de tecido adiposo autólogo nas áreas de ressecção dos cordões de Dupuytren.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Institut Aquitain de la Main
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elias Sawaya, MD
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Portador de Tubiana estágio II-IV da doença de Dupuytren em pelo menos um ou mais raios, não operado anteriormente
  • Indicação de cirurgia por aponeurectomia
  • Pinça de pele na face posterior do braço de mais de 1cm
  • Filiação a um sistema de segurança social
  • Paciente informado sobre o estudo e tendo dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de qualquer tipo para doença de Dupuytren
  • Envolvimento apenas no polegar
  • Necessidade de enxerto de pele total ou retalho pediculado em todos os raios a serem tratados
  • Doença autoimune ativa
  • Tratamento prévio com colagenase
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Paciente sob proteção legal
  • Contra-indicações à ressonância magnética (critérios aplicáveis ​​apenas para pacientes do centro coordenador, não aplicáveis ​​para outros centros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aponeurectomia com enxerto
O grupo experimental avalia a aponeurectomia associada à enxertia de tecido adiposo.
Procedimento: Aponeurectomia com enxerto

A lipoenxertia é realizada, uma vez fechadas as incisões e é realizada com o sistema Puregraft®.

O enxerto de gordura é retirado das faces posterior, medial e anterior do braço, por punção cutânea. Aproximadamente 10 cc são colhidos, permitindo uma reinjeção de cerca de 2 cc por rádio digital tratado. Após o condicionamento, o enxerto de gordura é redistribuído para as áreas de curetagem através das incisões na pele.
Comparador Ativo: Aponeurectomia isolada
O grupo controle avalia apenas a aponeurectomia.
Procedimento: Aponeurectomia isolada
O paciente é instalado em decúbito dorsal e o braço a ser tratado é anestesiado por bloqueio axilar. O procedimento é realizado em bloco operatório, respeitando todas as normas de assepsia e segurança em vigor. Um torniquete é colocado no braço a ser tratado e inflado a 250 mmHg. Incisões quebradas são então feitas opostas às cordas a serem excisadas, que são localizadas por palpação. Uma vez identificados os elementos nobres, a excisão dos cordões e nódulos fibrosos pode ser feita da forma mais completa possível. Às vezes, um procedimento de artrólise é necessário para restaurar a extensão de uma articulação que foi fixada em posição de flexão por vários anos. O fechamento da pele é mais frequentemente possível por sutura direta ou por meio de retalhos cutâneos gordurosos locais. Em alguns casos, o cirurgião pode usar enxertos de pele total ou cicatrização direcionada em determinadas áreas onde a sutura direta da pele não é possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em 2 anos da doença de Dupuytren
Prazo: 2 anos após a intervenção
Recorrência sendo definida da seguinte forma: aparecimento, em 2 anos de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório, de uma contratura de mais de 20 graus, com cordão palpável, em qualquer articulação tratada.
2 anos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em 3 anos em ambos os grupos
Prazo: 3 anos após a intervenção
Recorrência sendo definida da seguinte forma: Aparecimento de uma contratura de mais de 20 graus, com cordão palpável, em qualquer articulação tratada, em 3 anos de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório
3 anos após a intervenção
Taxa de recorrência em 5 anos em ambos os grupos
Prazo: 5 anos após a intervenção
Recorrência sendo definida da seguinte forma: Aparecimento de uma contratura de mais de 20 graus, com cordão palpável, em qualquer articulação tratada, em 5 anos de pós-operatório em comparação com 6 semanas de pós-operatório
5 anos após a intervenção
Comparação do aspecto das cicatrizes nos dois grupos
Prazo: 1 ano após a intervenção
Aplicação do questionário The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Este questionário consiste em 2 escalas separadas de 6 itens cada (uma escala para o observador e uma escala para o paciente). Cada item é avaliado em 10 pontos. A pontuação mais baixa é "1" que corresponde à aparência da pele normal. Uma pontuação de 10 indica o maior desvio da pele normal. A pontuação total de cada uma das escalas é obtida somando a pontuação de cada um dos 6 itens. Esta pontuação total pode variar entre 6 e 60 para cada uma das escalas.
1 ano após a intervenção
Comparação do aspecto das cicatrizes nos dois grupos
Prazo: 2 anos após a intervenção
Aplicação do questionário The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Este questionário consiste em 2 escalas separadas de 6 itens cada (uma escala para o observador e uma escala para o paciente). Cada item é avaliado em 10 pontos. A pontuação mais baixa é "1" que corresponde à aparência da pele normal. Uma pontuação de 10 indica o maior desvio da pele normal. A pontuação total de cada uma das escalas é obtida somando a pontuação de cada um dos 6 itens. Esta pontuação total pode variar entre 6 e 60 para cada uma das escalas.
2 anos após a intervenção
Comparação das taxas de complicações em ambos os grupos
Prazo: 1 Semana após a intervenção
As complicações são definidas como hematoma, infecção, lise do enxerto, desunião ou lesão nervosa.
1 Semana após a intervenção
Comparação das taxas de complicações em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas após a intervenção
As complicações são definidas como hematoma, infecção, lise do enxerto, desunião ou lesão nervosa.
6 semanas após a intervenção
Comparação da taxa de ocorrência de algodistrofia, independentemente da causa
Prazo: 1 ano após a intervenção
Coleta de informações sobre a ocorrência de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Interesse Especial.
1 ano após a intervenção
Comparação da taxa de ocorrência de algodistrofia, independentemente da causa
Prazo: 2 anos após a intervenção
Coleta de informações sobre a ocorrência de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Interesse Especial.
2 anos após a intervenção
Comparação da taxa de ocorrência de algodistrofia, independentemente da causa
Prazo: 3 anos após a intervenção
Coleta de informações sobre a ocorrência de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Interesse Especial.
3 anos após a intervenção
Comparação da taxa de ocorrência de algodistrofia, independentemente da causa
Prazo: 5 anos após a intervenção
Coleta de informações sobre a ocorrência de algodistrofia, considerada como Evento Adverso de Interesse Especial.
5 anos após a intervenção
Comparação do efeito na qualidade de vida em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas após a intervenção
Aplicação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). O escore é composto por 11 questões que avaliam a função do membro superior para os gestos da vida diária. A pontuação final varia entre 0 e 100, sendo 0 correspondente a função normal e 100 a quase nenhuma função.
6 semanas após a intervenção
Comparação do efeito na qualidade de vida em ambos os grupos
Prazo: 1 ano após a intervenção
Aplicação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). O escore é composto por 11 questões que avaliam a função do membro superior para os gestos da vida diária. A pontuação final varia entre 0 e 100, sendo 0 correspondente a função normal e 100 a quase nenhuma função.
1 ano após a intervenção
Comparação do efeito na qualidade de vida em ambos os grupos
Prazo: 2 anos após a intervenção
Aplicação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). O escore é composto por 11 questões que avaliam a função do membro superior para os gestos da vida diária. A pontuação final varia entre 0 e 100, sendo 0 correspondente a função normal e 100 a quase nenhuma função.
2 anos após a intervenção
Comparação do efeito na qualidade de vida em ambos os grupos
Prazo: 5 anos após a intervenção
Aplicação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). O escore é composto por 11 questões que avaliam a função do membro superior para os gestos da vida diária. A pontuação final varia entre 0 e 100, sendo 0 correspondente a função normal e 100 a quase nenhuma função.
5 anos após a intervenção
Avaliação do desfecho primário na segunda mão operada.
Prazo: Cinco anos após a intervenção

A cirurgia sendo feita com ou sem gordura de acordo com o tratamento da 1ª mão randomizada (esquema cross-over).

Coleta de dados para a segunda cirurgia somente se ocorrer entre a 1ª cirurgia da mão e a alta do protocolo do paciente.
Cinco anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elsan

Investigadores

  • Investigador principal: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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