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Wirksamkeit der Aponeurektomie auf die 2-Jahres-Rezidivrate der Dupuytren-Krankheit (REMEDY)

23. August 2023 aktualisiert von: Elsan

Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Aponeurektomie in Verbindung mit Fettgewebetransplantation im Vergleich zur Aponeurektomie allein auf die 2-Jahres-Rezidivrate der Dupuytren-Krankheit (REMEDY).

Morbus Dupuytren ist eine häufige Erbkrankheit in Nordeuropa. Es ist eine degenerative Erkrankung, die die Palmaraponeurose der Hand betrifft. Es entwickelt sich eine fortschreitende kontraktile Fibrose, die das subkutane Fettgewebe durchschneidet, an der Haut und den Phalangen haftet und die betroffenen Strahlen allmählich biegt, was zu einer erheblichen funktionellen Impotenz führt.

Es stehen verschiedene medizinische und chirurgische Behandlungen zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter diesen Behandlungen kann bisher keine Rezidive beseitigen, die immer noch zu häufig sind.

Die offene Aponeurektomie (bestehend aus einer chirurgischen Kürettage der fibrotischen Stränge) bleibt im Moment die Referenztechnik zur Behandlung der Dupuytren-Krankheit, mit Rezidiven (zwischen 12 und 39 %), aber weniger häufig als die Nadeltechnik (50 bis 85 %).

Könnte die Zugabe von Fettgewebe in den Resektionsbereichen der Dupytren-Fibrose die Rezidivrate reduzieren (durch die hemmende Wirkung von ADCs auf Myofibroblasten), zusätzlich zur Rekonstruktion der Hypodermis in dem Hohlraum, der durch die Resektion der Schnüre hinterlassen wurde, und zur Verbesserung der Qualität der Narben? Die Forscher bestehen darauf, dass es sich um ein homotopes und homologes Fettgewebetransplantat im geschlossenen Kreislauf ohne Denaturierung oder Adjuvansprodukte handelt.

Da nach unserem Wissen kein anderes Team „Lipofilling“ als adjuvante Behandlung zur offenen Resektionstechnik von Dupuytren-Schnüren (Aponeurektomie) verwendet hat, führten die Forscher zwischen 2012 und 2017 zunächst eine klinische Machbarkeits- und Sicherheitsstudie an 70 Patienten durch (derzeit in Vorbereitung). herausgegeben von Springer Editions).

Die Untersucher wollen nun eine prospektive Vergleichsstudie zwischen aponeurektomieoperierten Patienten MIT (Experimentalgruppe) und OHNE (Kontrollgruppe) Zugabe von körpereigenem Fettgewebe in den Resektionsbereichen der Dupuytren-Stränge durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Diaconat
        • Kontakt:
          • Chihab TALEB, MD
          • Telefonnummer: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Institut Aquitain de la Main
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Sawaya, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Träger des Dupuytren-Syndroms Tubiana Stadium II-IV auf mindestens einem oder mehreren Strahlen, nicht voroperiert
  • Indikation einer Operation durch Aponeurektomie
  • Hauteinklemmung an der Rückseite des Arms von mehr als 1 cm
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation jeglicher Art bei Morbus Dupuytren
  • Eingriff nur am Daumen
  • Notwendigkeit einer totalen Hauttransplantation oder eines Pedikellappens an allen zu behandelnden Strahlen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Kollagenase
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Kontraindikationen für MRT (Kriterien gelten nur für Patienten des koordinierenden Zentrums, nicht anwendbar für andere Zentren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aponeurektomie mit Transplantation
Die Versuchsgruppe wertet die Aponeurektomie im Zusammenhang mit der Transplantation von Fettgewebe aus.
Verfahren: Aponeurektomie mit Transplantation

Das Lipofilling wird durchgeführt, sobald die Einschnitte geschlossen sind und wird mit dem Puregraft®-System durchgeführt.

Das Fetttransplantat wird von der hinteren, medialen und anterioren Seite des Arms durch Hautpunktion entnommen. Ungefähr 10 cc werden geerntet, was eine Reinjektion von ungefähr 2 cc pro behandeltem Fingerradius erlaubt. Nach der Konditionierung wird das Fetttransplantat durch die Hautschnitte in die Kürettagebereiche umverteilt.
Aktiver Komparator: Aponeurektomie allein
Die Kontrollgruppe wertet die Aponeurektomie allein aus.
Verfahren: Aponeurektomie allein
Der Patient wird in Rückenlage aufgestellt und der zu behandelnde Arm wird durch eine Achselblockade anästhesiert. Das Verfahren wird im Operationssaal unter Einhaltung aller geltenden Asepsis- und Sicherheitsvorschriften durchgeführt. Ein Tourniquet wird auf den zu behandelnden Arm gelegt und auf 250 mmHg aufgeblasen. Dann werden gebrochene Einschnitte gegenüber den zu entfernenden Schnüren gemacht, die durch Palpation lokalisiert werden. Sobald die edlen Elemente identifiziert wurden, kann die Exzision der Schnüre und Faserknötchen so vollständig wie möglich durchgeführt werden. Manchmal ist ein Arthrolyseverfahren notwendig, um die Streckung eines Gelenks wiederherzustellen, das mehrere Jahre in einer Beugestellung fixiert war. Der Hautverschluss ist meist durch direkte Naht oder durch lokale Fetthautlappen möglich. In einigen Fällen kann der Chirurg in bestimmten Bereichen, in denen eine direkte Hautnaht nicht möglich ist, vollständige Hauttransplantationen oder eine gerichtete Heilung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidivrate von Morbus Dupuytren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Rezidiv wird wie folgt definiert: Auftreten einer Kontraktur von mehr als 20 Grad mit tastbarem Strang an einem behandelten Gelenk 2 Jahre nach der Operation im Vergleich zu 6 Wochen nach der Operation.
2 Jahre nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Rezidiv wird wie folgt definiert: Auftreten einer Kontraktur von mehr als 20 Grad mit tastbarem Strang an jedem behandelten Gelenk 3 Jahre nach der Operation im Vergleich zu 6 Wochen nach der Operation
3 Jahre nach Eingriff
5-Jahres-Rezidivrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Intervention
Rezidiv wird wie folgt definiert: Auftreten einer Kontraktur von mehr als 20 Grad mit tastbarem Strang an jedem behandelten Gelenk 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu 6 Wochen nach der Operation
5 Jahre nach Intervention
Vergleich des Erscheinungsbildes von Narben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Verwendung des Fragebogens The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dieser Fragebogen besteht aus 2 separaten Skalen mit jeweils 6 Items (eine Skala für den Beobachter und eine Skala für den Patienten). Jedes Item wird mit 10 Punkten bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist "1", was dem Aussehen normaler Haut entspricht. Eine Punktzahl von 10 zeigt die größte Abweichung von normaler Haut an. Die Gesamtpunktzahl für jede der Skalen ergibt sich aus der Addition der Punktzahl für jedes der 6 Items. Diese Gesamtpunktzahl kann für jede der Skalen zwischen 6 und 60 variieren.
1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleich des Erscheinungsbildes von Narben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Verwendung des Fragebogens The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dieser Fragebogen besteht aus 2 separaten Skalen mit jeweils 6 Items (eine Skala für den Beobachter und eine Skala für den Patienten). Jedes Item wird mit 10 Punkten bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist "1", was dem Aussehen normaler Haut entspricht. Eine Punktzahl von 10 zeigt die größte Abweichung von normaler Haut an. Die Gesamtpunktzahl für jede der Skalen ergibt sich aus der Addition der Punktzahl für jedes der 6 Items. Diese Gesamtpunktzahl kann für jede der Skalen zwischen 6 und 60 variieren.
2 Jahre nach Eingriff
Vergleich der Komplikationsraten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen sind definiert als Hämatom, Infektion, Transplantatlyse, Disunion oder Nervenschädigung.
1 Woche nach dem Eingriff
Vergleich der Komplikationsraten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Komplikationen sind definiert als Hämatom, Infektion, Transplantatlyse, Disunion oder Nervenschädigung.
6 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Algodystrophie, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Sammlung von Informationen über das Auftreten von Algodystrophie, die als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse angesehen wird.
1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Algodystrophie, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Sammlung von Informationen über das Auftreten von Algodystrophie, die als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse angesehen wird.
2 Jahre nach Eingriff
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Algodystrophie, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Sammlung von Informationen über das Auftreten von Algodystrophie, die als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse angesehen wird.
3 Jahre nach Eingriff
Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Algodystrophie, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre nach Intervention
Sammlung von Informationen über das Auftreten von Algodystrophie, die als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse angesehen wird.
5 Jahre nach Intervention
Bewertung des subkutanen Fettvolumenverlusts
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff

Messung der subkutanen Fettdicke im MRT für fünf Patienten der Versuchsgruppe, nur im Koordinierungszentrum enthalten.

Die Entwicklung wird mit präoperativem, unmittelbar postoperativem (Tag der Operation) und 1-Jahres-MRT gemessen.
1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleich der Auswirkung auf die Lebensqualität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Verwendung des Fragebogens Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Die Punktzahl besteht aus 11 Fragen, die die Funktion der oberen Extremität für die Gesten des täglichen Lebens bewerten. Der Endwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 einer normalen Funktion und 100 fast keiner Funktion entspricht.
6 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Auswirkung auf die Lebensqualität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Verwendung des Fragebogens Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Die Punktzahl besteht aus 11 Fragen, die die Funktion der oberen Extremität für die Gesten des täglichen Lebens bewerten. Der Endwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 einer normalen Funktion und 100 fast keiner Funktion entspricht.
1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleich der Auswirkung auf die Lebensqualität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Verwendung des Fragebogens Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Die Punktzahl besteht aus 11 Fragen, die die Funktion der oberen Extremität für die Gesten des täglichen Lebens bewerten. Der Endwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 einer normalen Funktion und 100 fast keiner Funktion entspricht.
2 Jahre nach Eingriff
Vergleich der Auswirkung auf die Lebensqualität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Intervention
Verwendung des Fragebogens Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Die Punktzahl besteht aus 11 Fragen, die die Funktion der oberen Extremität für die Gesten des täglichen Lebens bewerten. Der Endwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 einer normalen Funktion und 100 fast keiner Funktion entspricht.
5 Jahre nach Intervention
Bewertung der Sicherheit von Aponektomieoperationen in Verbindung mit oder ohne Fettgewebetransplantation
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Sammlung unerwünschter Ereignisse
6 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung des primären Endpunkts an der zweiten Hand, an der operiert wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Jahren nach dem Eingriff

Die Operation erfolgt mit oder ohne Fett entsprechend der Behandlung der 1. randomisierten Hand (Cross-Over-Schema).

Datenerhebung für die Zweitoperation nur, wenn sie zwischen der Ersthandoperation und der protokollarischen Entlassung des Patienten erfolgt.
Innerhalb von fünf Jahren nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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