このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デュピュイトラン病の 2 年再発率に対する腱鞘切除術の有効性 (REMEDY)

2023年8月23日 更新者:Elsan

デュピュイトラン病 (REMEDY) の 2 年再発率に対する、脂肪組織移植に伴う腱鞘切除術の有効性を腱鞘切除術単独と比較して評価する多施設無作為化非盲検試験。

デュピュイトラン病は北欧でよく見られる遺伝病です。 これは、手の掌腱膜に影響を与える変性疾患です。 それは進行性の収縮性線維症を発症し、皮下脂肪組織を切断し、皮膚と指骨に付着し、影響を受けた光線を徐々に曲げ、重大な機能不全を引き起こします.

さまざまな内科的および外科的治療が利用可能です。

調査の概要

詳細な説明

これらの治療法の中で、再発をなくすことができるものは今のところありません。

開腹術(線維性索の外科的掻爬からなる)は、デュピュイトラン病を治療するための参照技術であり、再発(12〜39%)しますが、針技術(50〜85%)ほど頻繁ではありません.

デュピトレン線維症の切除領域に脂肪組織を追加すると、再発率が低下する可能性があります (筋線維芽細胞に対する ADC の阻害作用による)。さらに、脊髄の切除によって残された空洞内の皮下組織が再構築され、組織の質が改善される可能性があります。傷跡? 研究者は、これが、変性またはアジュバント生成物を含まない閉鎖回路内のホモトピックで相同な脂肪組織移植片であるという事実を主張しています。

私たちの知る限り、デュピュイトラン脊髄の開腹切除術(腱膜切除術)の補助療法として「リポフィリング」を使用したチームは他にないため、研究者らはまず、2012 年から 2017 年の間に 70 人の患者を対象に臨床的実現可能性と安全性の研究を実施しました(現在、 Springer Editions によって発行されています)。

研究者は現在、デュピュイトラン索の切除領域に自己脂肪組織を追加した (実験群) および追加していない (対照群) 腱切除術によって手術された患者間の前向き比較研究を実施したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Mulhouse、フランス、68100
        • まだ募集していません
        • Clinique du Diaconat
        • コンタクト:
          • Chihab TALEB, MD
          • 電話番号:03 89 70 34 70
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Institut Aquitain de la Main
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elias Sawaya, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも1つ以上の光線でのトゥビアナステージII〜IVデュピュイトラン病の保因者で、以前に手術を受けたことはありません
  • 腱鞘切除術による手術の適応
  • 腕の後面の1cm以上の皮膚挟み
  • 社会保障制度への加入
  • -研究について通知され、インフォームドコンセントを与えられた患者

除外基準:

  • -デュピュイトラン病のあらゆる種類の以前の手術
  • 親指のみの関与
  • 治療するすべての光線での全皮膚移植または茎皮弁の必要性
  • 活動性自己免疫疾患
  • コラゲナーゼによる以前の治療
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 法的保護下にある患者
  • MRIの禁忌(調整センターの患者にのみ適用される基準であり、他のセンターには適用されない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グラフトを伴うアポニューレクトミー
実験グループは、脂肪組織移植に関連する腱切除術を評価します。

切開部を閉じた後、Puregraft® システムでリポフィリングを行います。

脂肪移植片は、皮膚穿刺によって、腕の後部、内側、および前部から採取されます。 約 10 cc が採取され、処理した橈骨あたり約 2 cc の再注入が可能です。 コンディショニング後、脂肪移植片は皮膚切開部から掻爬領域に再分配されます。

アクティブコンパレータ:アポニューレクトミーのみ
対照群は、アポニューレクトミーのみを評価します。
患者は背臥位に設置され、治療される腕は腋窩ブロックによって麻酔されます。 処置は手術室で行われ、無菌および安全に関するすべての規則が施行されています。 止血帯を治療する腕に装着し、250mmHg まで膨張させます。 次に、切除するコードの反対側に壊れた切開を行い、触診によって位置を特定します。 高貴な要素が特定されたら、コードと線維性結節の切除を可能な限り完全に行うことができます。 数年間屈曲位に固定されていた関節の伸展を回復するために、関節溶解術が必要になる場合があります。 皮膚の閉鎖は、ほとんどの場合、直接縫合または局所脂肪皮弁によって可能です。 場合によっては、外科医は全皮膚移植、または直接皮膚縫合が不可能な特定の領域での直接治癒を使用することがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュピュイトラン病の2年再発率
時間枠:介入後2年
再発は次のように定義されます: 手術後 6 週間と比較して手術後 2 年で、治療した関節に触知可能な索を伴う 20 度を超える拘縮の出現。
介入後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の3年再発率
時間枠:介入後3年
再発は次のように定義されます: 手術後 6 週間と比較して、手術後 3 年で、治療された関節に 20 度を超える拘縮が出現し、触知可能な脊髄を伴う
介入後3年
両群の5年再発率
時間枠:介入後5年
再発は次のように定義されます: 手術後 6 週間と比較して、手術後 5 年で、治療された関節に 20 度を超える拘縮が出現し、触知可能な索を伴う
介入後5年
両群の傷跡の比較
時間枠:介入後1年
アンケートの使用 The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)。 このアンケートは、それぞれ 6 項目の 2 つの別々のスケールで構成されています (観察者用の 1 つのスケールと患者用の 1 つのスケール)。 各項目は 10 点で評価されます。 最も低いスコアは「1」で、これは正常な皮膚の外観に対応します。 スコア 10 は、正常な皮膚からの最大の逸脱を示します。 各スケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算することによって得られます。 この合計スコアは、スケールごとに 6 ~ 60 の間で変動します。
介入後1年
両群の傷跡の比較
時間枠:介入後2年
アンケートの使用 The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)。 このアンケートは、それぞれ 6 項目の 2 つの別々のスケールで構成されています (観察者用の 1 つのスケールと患者用の 1 つのスケール)。 各項目は 10 点で評価されます。 最も低いスコアは「1」で、これは正常な皮膚の外観に対応します。 スコア 10 は、正常な皮膚からの最大の逸脱を示します。 各スケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算することによって得られます。 この合計スコアは、スケールごとに 6 ~ 60 の間で変動します。
介入後2年
両群の合併症率の比較
時間枠:介入後1週間
合併症は、血腫、感染、移植片溶解、癒合または神経損傷として定義されます。
介入後1週間
両群の合併症率の比較
時間枠:介入後6週間
合併症は、血腫、感染、移植片溶解、癒合または神経損傷として定義されます。
介入後6週間
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後1年
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
介入後1年
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後2年
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
介入後2年
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後3年
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
介入後3年
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後5年
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
介入後5年
皮下脂肪量減少の評価
時間枠:介入後1年

実験グループの5人の患者のMRIでの皮下脂肪の厚さの測定は、調整センターのみに含まれます。

進化は、術前、術後直後 (手術の日)、および 1 年間の MRI で測定されます。

介入後1年
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後6週間
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。 スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。 最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
介入後6週間
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後1年
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。 スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。 最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
介入後1年
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後2年
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。 スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。 最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
介入後2年
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後5年
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。 スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。 最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
介入後5年
脂肪組織移植を伴う、または伴わないアポネクトミー手術の安全性の評価
時間枠:介入後6週間
有害事象の収集
介入後6週間
操作された秒針の主要評価項目の評価。
時間枠:介入後5年以内

最初の無作為化された手の治療に従って、脂肪の有無にかかわらず行われる手術(クロスオーバー方式)。

2 回目の手術のデータ収集は、1 回目の手術と患者のプロトコル退院の間に発生した場合にのみ行われます。

介入後5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elias SAWAYA, MD、Institut Aquitain de la Main

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デュピュイトラン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

グラフトを伴うアポニューレクトミーの臨床試験

3
購読する