デュピュイトラン病の 2 年再発率に対する腱鞘切除術の有効性 (REMEDY)
デュピュイトラン病 (REMEDY) の 2 年再発率に対する、脂肪組織移植に伴う腱鞘切除術の有効性を腱鞘切除術単独と比較して評価する多施設無作為化非盲検試験。
デュピュイトラン病は北欧でよく見られる遺伝病です。 これは、手の掌腱膜に影響を与える変性疾患です。 それは進行性の収縮性線維症を発症し、皮下脂肪組織を切断し、皮膚と指骨に付着し、影響を受けた光線を徐々に曲げ、重大な機能不全を引き起こします.
さまざまな内科的および外科的治療が利用可能です。
調査の概要
詳細な説明
これらの治療法の中で、再発をなくすことができるものは今のところありません。
開腹術(線維性索の外科的掻爬からなる)は、デュピュイトラン病を治療するための参照技術であり、再発(12〜39%)しますが、針技術(50〜85%)ほど頻繁ではありません.
デュピトレン線維症の切除領域に脂肪組織を追加すると、再発率が低下する可能性があります (筋線維芽細胞に対する ADC の阻害作用による)。さらに、脊髄の切除によって残された空洞内の皮下組織が再構築され、組織の質が改善される可能性があります。傷跡? 研究者は、これが、変性またはアジュバント生成物を含まない閉鎖回路内のホモトピックで相同な脂肪組織移植片であるという事実を主張しています。
私たちの知る限り、デュピュイトラン脊髄の開腹切除術(腱膜切除術)の補助療法として「リポフィリング」を使用したチームは他にないため、研究者らはまず、2012 年から 2017 年の間に 70 人の患者を対象に臨床的実現可能性と安全性の研究を実施しました(現在、 Springer Editions によって発行されています)。
研究者は現在、デュピュイトラン索の切除領域に自己脂肪組織を追加した (実験群) および追加していない (対照群) 腱切除術によって手術された患者間の前向き比較研究を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elias Sawaya, MD
- 電話番号:+33 (0)663420278
- メール:esawaya.md@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mulhouse、フランス、68100
- まだ募集していません
- Clinique du Diaconat
-
コンタクト:
- Chihab TALEB, MD
- 電話番号:03 89 70 34 70
-
Pessac、フランス、33600
- 募集
- Institut Aquitain de la Main
-
コンタクト:
- Elias Sawaya, MD
- 電話番号:+33 (0)663420278
- メール:esawaya.md@gmail.com
-
コンタクト:
- Charlène PY, CRA
- メール:charlene.py@elsan.care
-
主任研究者:
- Elias Sawaya, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1つ以上の光線でのトゥビアナステージII〜IVデュピュイトラン病の保因者で、以前に手術を受けたことはありません
- 腱鞘切除術による手術の適応
- 腕の後面の1cm以上の皮膚挟み
- 社会保障制度への加入
- -研究について通知され、インフォームドコンセントを与えられた患者
除外基準:
- -デュピュイトラン病のあらゆる種類の以前の手術
- 親指のみの関与
- 治療するすべての光線での全皮膚移植または茎皮弁の必要性
- 活動性自己免疫疾患
- コラゲナーゼによる以前の治療
- 妊娠中および授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
- MRIの禁忌(調整センターの患者にのみ適用される基準であり、他のセンターには適用されない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グラフトを伴うアポニューレクトミー
実験グループは、脂肪組織移植に関連する腱切除術を評価します。
|
切開部を閉じた後、Puregraft® システムでリポフィリングを行います。 脂肪移植片は、皮膚穿刺によって、腕の後部、内側、および前部から採取されます。 約 10 cc が採取され、処理した橈骨あたり約 2 cc の再注入が可能です。 コンディショニング後、脂肪移植片は皮膚切開部から掻爬領域に再分配されます。 |
アクティブコンパレータ:アポニューレクトミーのみ
対照群は、アポニューレクトミーのみを評価します。
|
患者は背臥位に設置され、治療される腕は腋窩ブロックによって麻酔されます。
処置は手術室で行われ、無菌および安全に関するすべての規則が施行されています。
止血帯を治療する腕に装着し、250mmHg まで膨張させます。
次に、切除するコードの反対側に壊れた切開を行い、触診によって位置を特定します。
高貴な要素が特定されたら、コードと線維性結節の切除を可能な限り完全に行うことができます。
数年間屈曲位に固定されていた関節の伸展を回復するために、関節溶解術が必要になる場合があります。
皮膚の閉鎖は、ほとんどの場合、直接縫合または局所脂肪皮弁によって可能です。
場合によっては、外科医は全皮膚移植、または直接皮膚縫合が不可能な特定の領域での直接治癒を使用することがあります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
デュピュイトラン病の2年再発率
時間枠:介入後2年
|
再発は次のように定義されます: 手術後 6 週間と比較して手術後 2 年で、治療した関節に触知可能な索を伴う 20 度を超える拘縮の出現。
|
介入後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
両群の3年再発率
時間枠:介入後3年
|
再発は次のように定義されます: 手術後 6 週間と比較して、手術後 3 年で、治療された関節に 20 度を超える拘縮が出現し、触知可能な脊髄を伴う
|
介入後3年
|
両群の5年再発率
時間枠:介入後5年
|
再発は次のように定義されます: 手術後 6 週間と比較して、手術後 5 年で、治療された関節に 20 度を超える拘縮が出現し、触知可能な索を伴う
|
介入後5年
|
両群の傷跡の比較
時間枠:介入後1年
|
アンケートの使用 The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)。
このアンケートは、それぞれ 6 項目の 2 つの別々のスケールで構成されています (観察者用の 1 つのスケールと患者用の 1 つのスケール)。
各項目は 10 点で評価されます。
最も低いスコアは「1」で、これは正常な皮膚の外観に対応します。
スコア 10 は、正常な皮膚からの最大の逸脱を示します。
各スケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算することによって得られます。
この合計スコアは、スケールごとに 6 ~ 60 の間で変動します。
|
介入後1年
|
両群の傷跡の比較
時間枠:介入後2年
|
アンケートの使用 The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)。
このアンケートは、それぞれ 6 項目の 2 つの別々のスケールで構成されています (観察者用の 1 つのスケールと患者用の 1 つのスケール)。
各項目は 10 点で評価されます。
最も低いスコアは「1」で、これは正常な皮膚の外観に対応します。
スコア 10 は、正常な皮膚からの最大の逸脱を示します。
各スケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを加算することによって得られます。
この合計スコアは、スケールごとに 6 ~ 60 の間で変動します。
|
介入後2年
|
両群の合併症率の比較
時間枠:介入後1週間
|
合併症は、血腫、感染、移植片溶解、癒合または神経損傷として定義されます。
|
介入後1週間
|
両群の合併症率の比較
時間枠:介入後6週間
|
合併症は、血腫、感染、移植片溶解、癒合または神経損傷として定義されます。
|
介入後6週間
|
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後1年
|
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
|
介入後1年
|
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後2年
|
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
|
介入後2年
|
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後3年
|
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
|
介入後3年
|
原因別アルゴジストロフィーの発生率比較
時間枠:介入後5年
|
特別な関心のある有害事象と見なされるアルゴジストロフィーの発生に関する情報の収集。
|
介入後5年
|
皮下脂肪量減少の評価
時間枠:介入後1年
|
実験グループの5人の患者のMRIでの皮下脂肪の厚さの測定は、調整センターのみに含まれます。 進化は、術前、術後直後 (手術の日)、および 1 年間の MRI で測定されます。 |
介入後1年
|
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後6週間
|
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。
スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。
最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
|
介入後6週間
|
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後1年
|
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。
スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。
最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
|
介入後1年
|
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後2年
|
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。
スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。
最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
|
介入後2年
|
両群における生活の質への影響の比較
時間枠:介入後5年
|
腕、肩、手 (DASH) アンケートのクイック障害の使用。
スコアは、日常生活のジェスチャーに対する上肢の機能を評価する 11 の質問で構成されています。
最終的なスコアは 0 ~ 100 で、0 は正常な機能に対応し、100 はほとんど機能していません。
|
介入後5年
|
脂肪組織移植を伴う、または伴わないアポネクトミー手術の安全性の評価
時間枠:介入後6週間
|
有害事象の収集
|
介入後6週間
|
操作された秒針の主要評価項目の評価。
時間枠:介入後5年以内
|
最初の無作為化された手の治療に従って、脂肪の有無にかかわらず行われる手術(クロスオーバー方式)。 2 回目の手術のデータ収集は、1 回目の手術と患者のプロトコル退院の間に発生した場合にのみ行われます。 |
介入後5年以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elias SAWAYA, MD、Institut Aquitain de la Main
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Mintken PE, Glynn P, Cleland JA. Psychometric properties of the shortened disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) and Numeric Pain Rating Scale in patients with shoulder pain. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):920-6. doi: 10.1016/j.jse.2008.12.015. Epub 2009 Mar 17.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, Huang J, Futrell JW, Katz AJ, Benhaim P, Lorenz HP, Hedrick MH. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001 Apr;7(2):211-28. doi: 10.1089/107632701300062859.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Selles RW, Zhou C, Kan HJ, Wouters RM, van Nieuwenhoven CA, Hovius SER. Percutaneous Aponeurotomy and Lipofilling versus Limited Fasciectomy for Dupuytren's Contracture: 5-Year Results from a Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):1523-1531. doi: 10.1097/PRS.0000000000004982.
- Henry M. Dupuytren's disease: current state of the art. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):1-8. doi: 10.1007/s11552-013-9563-0.
- Engstrand C, Krevers B, Nylander G, Kvist J. Hand function and quality of life before and after fasciectomy for Dupuytren contracture. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1333-1343.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.029.
- Verhoekx JSN, Mudera V, Walbeehm ET, Hovius SER. Adipose-derived stem cells inhibit the contractile myofibroblast in Dupuytren's disease. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):1139-1148. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a3bf2b.
- Foucher G, Medina J, Navarro R. Percutaneous needle aponeurotomy: complications and results. J Hand Surg Br. 2003 Oct;28(5):427-31. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00013-5.
- Kan HJ, Verrijp FW, Hovius SER, van Nieuwenhoven CA; Dupuytren Delphi Group; Selles RW. Recurrence of Dupuytren's contracture: A consensus-based definition. PLoS One. 2017 May 15;12(5):e0164849. doi: 10.1371/journal.pone.0164849. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 25;14(4):e0216313.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュピュイトラン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
グラフトを伴うアポニューレクトミーの臨床試験
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)招待による登録