- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141084
Hubnutí v primární péči s cíleným vzděláváním a častým sledováním
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že programy na hubnutí s multidisciplinárním přístupem v prostředí primární péče byly úspěšnější při dosahování úbytku hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou ve srovnání s obecnými doporučeními pro snížení hmotnosti. Multidisciplinární přístup může zahrnovat zapojení dietologa a behaviorálního psychologa, což výzkumníci nebudou schopni v naší studii zopakovat. Některé z těchto studií však také ukázaly, že časté následné návštěvy se také ukázaly jako užitečné pro hubnutí. Časté sledování pomáhá při hubnutí, protože pomáhá pacientům udržet si odpovědnost tím, že jim dává realistické cíle s měřitelnými termíny. Vzdělání je také důležitým faktorem při hubnutí, včetně porozumění individuálnímu dietnímu a cvičebnímu přístupu. Ztráta hmotnosti v prostředí primární péče má velký význam, protože může snížit náklady na zdravotní péči snížením morbidity onemocnění u různých komorbidních stavů, jako je diabetes, hypertenze nebo hyperlipidémie. Studie prokázaly, že samotné cvičení (bez jakékoli redukce hmotnosti) zlepšuje u pacientů hypertenzi a glukózovou citlivost. Vyšetřovatelé předpokládají, že dosažení úbytku hmotnosti bude mít aditivní účinek na tato zlepšení zdraví. American Heart Association nedávno revidovala svá doporučení týkající se cholesterolu pro snížení aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) uvedením prvního a nejdůležitějšího doporučení: „Zdravý životní styl snižuje riziko ASCVD v každém věku. U všech věkových skupin je primární intervencí u metabolického syndromu terapie životního stylu.“ Takže úpravy stravy a životního stylu jsou mnoha společnostmi uznávány jako důležitý a nezbytný zásah pro pacienty, aby žili zdravě a snížili nemocnost a úmrtnost spojenou s nemocemi.
Navíc lidé s nadváhou a obézní mají také vysoký výskyt chronických bolestí kloubů, které často vedou k terapiím, invazivním operacím kloubů, imobilitě nebo chronické léčbě léky proti bolesti na předpis. Bylo prokázáno, že tyto bolesti kloubů lze snížit úbytkem hmotnosti, čímž se zabrání potřebě výše uvedených terapií, které představují vysoké náklady na zdravotní systém. Největším určujícím faktorem úbytku hmotnosti je dodržování intervence ze strany osoby, která bude doufat, že se jí bude věnovat s pečlivým sledováním, aby byl pacient odpovědný za své cíle v oblasti hubnutí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30
- Anglicky a španělsky mluvící
- Všechna etnika
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili bariatrickou operaci během posledního 1 roku nebo aktivně stále hubnou po bariatrické operaci
- Ti, kteří jsou součástí jiného programu na hubnutí
- Ti, kteří aktivně užívají látky, jako jsou drogy nebo alkohol
- Těhotná žena
- Děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hmotnost
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
|
Hemoglobin a1c
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Míra deprese, maximální skóre 27 indikující těžkou depresi, minimální skóre 0 indikující pravděpodobně žádnou depresi
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Míra úzkosti, maximální skóre 21 ukazuje na těžkou úzkost, minimální skóre 0 znamená pravděpodobně žádnou úzkost
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aahmed1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání, životní styl
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy