- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141084
Perdita di peso nelle cure primarie con istruzione mirata e follow-up frequenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i programmi di perdita di peso con un approccio multidisciplinare nel contesto delle cure primarie hanno avuto più successo nel raggiungere la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso e obesi rispetto alle raccomandazioni generali per perdere peso. Un approccio multidisciplinare può includere il coinvolgimento di un dietologo e di uno psicologo comportamentale, che i ricercatori non saranno in grado di replicare nel nostro studio. Tuttavia, alcuni di questi studi hanno anche dimostrato che anche frequenti visite di follow-up si sono dimostrate utili per la perdita di peso. Frequenti follow-up aiutano con la perdita di peso perché aiutano i pazienti a mantenere la loro responsabilità dando loro obiettivi realistici con scadenze misurabili. L'educazione è anche un fattore importante per la perdita di peso, inclusa la comprensione di un approccio dietetico ed esercizio fisico individualizzato. La perdita di peso nell'ambito delle cure primarie è di grande importanza perché può alleggerire i costi sanitari riducendo la morbilità della malattia per una varietà di condizioni concomitanti come diabete, ipertensione o iperlipidemia. Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio da solo (senza alcuna riduzione di peso) migliora l'ipertensione e la sensibilità al glucosio nei pazienti. I ricercatori ipotizzano che il raggiungimento della perdita di peso avrà un effetto additivo a questi miglioramenti della salute. L'American Heart Association ha recentemente rivisto le proprie linee guida sul colesterolo per ridurre la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) elencando la prima e più importante raccomandazione come: "uno stile di vita sano riduce il rischio di ASCVD a tutte le età. In tutte le fasce d'età, la terapia dello stile di vita è l'intervento primario per la sindrome metabolica". Pertanto, le modifiche alla dieta e allo stile di vita sono riconosciute da molte società come un intervento importante e necessario affinché i pazienti possano vivere una vita sana e ridurre la morbilità e la mortalità associate alla malattia.
Inoltre, le persone in sovrappeso e obese hanno anche un'alta incidenza di dolori articolari cronici che spesso si traducono in terapie, interventi chirurgici articolari invasivi, immobilità o trattamenti cronici con farmaci antidolorifici. È stato dimostrato che questi dolori articolari possono essere ridotti con la perdita di peso prevenendo la necessità di quelle suddette terapie che gravano molto sul sistema sanitario. Il più grande fattore determinante della perdita di peso è l'adesione di una persona all'intervento, che spera di affrontare con un attento follow-up per ritenere il paziente responsabile dei propri obiettivi di perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>30
- Parla inglese e spagnolo
- Tutte le etnie
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno 1 o stanno ancora attivamente perdendo peso a causa della chirurgia bariatrica
- Coloro che fanno parte di un altro programma di perdita di peso
- Coloro che utilizzano attivamente sostanze come droghe o alcol
- Donne incinte
- Bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Emoglobina a1c
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Misura della depressione, punteggio massimo di 27 che indica depressione grave, punteggio minimo di 0 che indica probabile assenza di depressione
|
attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
|
Misura dell'ansia, punteggio massimo di 21 che indica ansia grave, punteggio minimo di 0 che indica probabilmente nessuna ansia
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attraverso il completamento degli studi, previsto 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aahmed1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Educazione, stile di vita
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
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