- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142813
A Blood Test to Diagnose Sepsis in Symptomatic Adults and Children
A Cohort Study to Evaluate Biomarkers as Indicator for the Infectious Source of Sepsis Through a Blood Test
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this prospective, non-interventional study is to develop and validate a blood gene expression test for diagnosing the cause of sepsis in adults and children with symptoms of infection.
Sepsis affects 31.5 million people globally leading to 5.3 million deaths each year. Sepsis is particularly harmful to immunodeficient patients undergoing cancer therapy with 3.7 percent to 6.4 percent of cancer patients diagnosed with sepsis in the US in their first year after cancer diagnosis. Current tests to diagnose the infectious cause of sepsis rely on blood cultures which takes 24-48 hours to complete; leading to delays in early treatment critical to reduce the risk of developing sepsis shock and possibly death. In addition, around 50 percent of severe sepsis cases are culture negative, confounded acute infections not detected in the blood, by viral infection or uninfected patients exhibiting systemic inflammatory response syndrome (SIRS). Since sepsis often progresses to sepsis shock within 72 hours, suspected sepsis cases are usually immediately treated with antibiotics until results from testing distinguish the cause of symptoms. This leads to the over-use of antibiotics and delays appropriate treatment for those without bacterial infection or un-infected SIRS.
A quick and accurate diagnostic blood test may enable early discrimination of the cause of sepsis resulting in faster more appropriate treatments and reduced sepsis complications and death.
The study will collect blood samples from participants presenting symptoms of acute infection, without co-morbidities and follow symptom severity and mortality for 28 days.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Schilling
- Telefonní číslo: 650479198
- E-mail: admin@mprobe.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Criteria: Inclusion Criteria:
- Clinical suspicion of an acute infectious disease
Presence of at least ONE of the following:
- Temperature ≥ 38°C or Temperature ≤ 36°C
- Heart rate > 90 bpm
- Respiratory rate > 20/min
- Self reported fever/chills
- Symptom duration ≤ 7 days
Exclusion Criteria:
- Received antibiotics or antivirals in the past 2 weeks.
- Previous infection in previous 2 weeks
- Primary or secondary immunodeficiency
- Proven or suspected HIV, hepatitis B or hepatitis C infection
- Current immune-suppressive or immune-modulating treatment
- Active hematological malignancy
- Other illnesses that affect life expectancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnosis of underlying cause of sepsis infection
Časové okno: 1 month
|
The sensitivity and specificity of the assay in differentiating bacterial from viral infection.
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnosis of underlying cause of acute infection symptoms
Časové okno: 1 month
|
The sensitivity and specificity of the assay in differentiating infectious and non-infectious disease.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Huang, The Second Afliated Hospital of Southern University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sepsis_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Diagnostic Test: Blood specimen collection
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeTriple negativní rakovina prsuSpojené státy