Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární dermální matrice v tkáňovém expandéru Rekonstrukce prsu: Prospektivní, randomizovaná, klinická studie porovnávající SurgiMend PRS a AlloDerm RTU

10. května 2017 aktualizováno: Ken Shestak, University of Pittsburgh
Účelem této studie je posoudit relativní výkon a míru komplikací mezi produkty AlloDerm RTU a SurgiMend PRS a také relativní ekonomiku těchto dvou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se produkty acelulární dermální matrice (ADM) stále častěji používají při rekonstrukci prsu, aby chránily implantát před expozicí pod tenkým mastektomickým kožním lalokem a zároveň umožnily lepší kontrolu nad podprsní rýhou a tím i lepší kosmetický výsledek. V současné klinické praxi je cena faktorem při zvažování postupů a doplňkových produktů. AlloDerm RTU a SurgiMend PRS se liší v ceně, přičemž AlloDerm RTU je dražší o 30–50 %, a není jasné, zda jsou podobné v účinnosti.

Tato studie bude prospektivní, randomizovaně testovaný článek (ADM), kontrolovaná, zaslepená vůči estetickému/bioptickému hodnocení vzorků. Poskytne způsob, jak vyhodnotit relativní výkon a míru komplikací mezi produkty AlloDerm RTU a SurgiMend PRS, jakož i relativní ekonomiku těchto dvou možností léčby. Subjekty studie budou randomizovány pouze do jednoho ze dvou chirurgických síťových produktů. Informace o pacientovi včetně věku, BMI, kuřácké anamnézy, velikosti a umístění nádoru, předoperační velikosti košíčku podprsenky, hmotnosti vzorku po mastektomii, metoda mastektomie, plastický chirurg, mastektomický chirurg, kvalita kůže, typ tkáňového expandéru a maximální objem, intraoperační výplňový objem, bude shrnut typ a velikost implantátu gel/fyziologický roztok, chemoterapie a radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se schopností poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekty starší 18 let
  3. Subjekty, které podstoupí okamžitou rekonstrukci expandéru tkáně po mastektomii; a
  4. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopné studii porozumět, dodržují design studie a jsou ochotny vrátit se na kliniku pro všechny následné návštěvy požadované výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 18 let
  2. Subjekty, které na základě uvážení chirurga nelze efektivně rekonstruovat pomocí produktu ADM
  3. Těhotenství
  4. Alergie skotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AlloDerm RTU
Účastníkům v tomto rameni bude v době umístění tkáňového expandéru implantována acelulární dermální matrice AlloDerm RTU.
Přístroj: AlloDerm RTU
Aktivní komparátor: SurgiMend PRS
Účastníkům v tomto rameni bude v době umístění tkáňového expandéru implantována acelulární dermální matrice SurgiMend PRS.
Přístroj: SurgiMend PRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 roky
Stanovit míru komplikací u pacientek s rekonstrukcí prsu s tkáňovým expandérem pomocí produktů SurgiMend PRS a AlloDerm RTU ADM. Časové body zahrnují: Po prvním postupu: 10-14 dní, poté 2, 4, 6 a 10 týdnů po odstranění drénu; Po druhém postupu: 1-2 týdny, 6 týdnů, 1 rok a 3 roky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické hodnocení
Časové okno: 3 roky po zavedení trvalého implantátu.
Počáteční estetické hodnocení proběhne přibližně 6 týdnů po trvalém zavedení implantátu. Přehodnocení proběhne 1 a 3 roky po trvalém umístění implantátu. To bude zahrnovat fyzikální vyšetření, 2D fotografie a pacientské samovyšetření Breast-Q. Vyšetření prsu Q je na škále 25-100 s 25 otázkami na stupnici 1-4, kde 1 je velmi nespokojen a 4 je velmi spokojen.
3 roky po zavedení trvalého implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Shestak, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO11020226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AlloDerm RTU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit