Aplikace lepkavé kosti a opakované injekční PRF (iPRF) při léčbě parodontálních intrabonických defektů (IPRF)
6. března 2022 aktualizováno: mahmoud eldestawy, Al-Azhar University
Lepkavá kost a opakovaná injekční aplikace PRF při léčbě parodontálních intrabonických defektů (randomizovaná klinická studie)
Jedním z hlavních cílů parodontologické terapie je regenerace podpůrné parodontální tkáně zubu na původní úroveň.
Hojení po nechirurgických a konvenčních chirurgických metodách je histologicky charakterizováno dlouhým junkčním epitelem podél povrchů kořenů.
Proto jsou nutné rekonstrukční techniky.
Přestože je kompletní regenerace parodontu nepředvídatelná u jakékoli v současnosti používané regenerační terapie, cílem naší studie je proto dosáhnout kompletní regenerace parodontu pomocí Sticky Bone a Repeated Injectable PRF (iPRF) při léčbě parodontálních intraboniálních defektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Al Azhar University University
- Telefonní číslo: 0020222628346
- E-mail: Azhar@azhar.eun.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mahmoud eldestawy, associted profissor
- Telefonní číslo: 00201225864104
- E-mail: mahmoudeldestawy.209@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Mah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby.
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
- Všechny zapojené zuby byly vitální bez pohyblivosti.
- Každý subjekt přispěl jedním převážně 2 nebo 3 stěnovým intrabony interproximálním defektem kolem premolárů nebo molárů bez postižení furkace
- Vybrané intrabony defekty (IBD) měřené od alveolárního hřebenu k bazi defektu na diagnostických periapikálních rentgenových snímcích ≥ 3 mm, šířce ≥ 3 mm v nejkoronálnější části, bez kráterů, které by zahrnovaly jak meziální, tak distální povrchy sousedních zubů.
- Vybraná hloubka sondy (PD) ≥ 6 mm a klinická ztráta přilnutí (CAL) ≥ 4 mm v místě intraoseálních defektů čtyři týdny po počáteční terapii související s příčinou.
- Dostupnost programu sledování a údržby; 8) absence parodontologického ošetření během předchozího roku.
Kritéria vyloučení:
• Březí samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepkavá kost a opakované injekční PRF (iPRF)
Fáze chirurgické léčby byla zahájena pouze v případě, že subjekty měly skóre zubního plaku v plných ústech nižší než jedna a skóre plaku v testovacím místě 0. Po odrazu mukoperiostálního laloku pro jeden zub na každé straně defektu byla odstraněna veškerá granulační tkáň z defektů pomocí kovových kyret Gracey 7/8 a povrchy kořenů byly zmenšeny a ohoblovány pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů, poté byl defekt vyplněn xenograftem smíchaným s IPRF, nakonec byla chlopeň vyměněna a uzavřena zkříženými horizontálními a vertikálními vnitřní matracové stehy.
|
Fáze chirurgické léčby byla zahájena pouze v případě, že subjekty měly skóre zubního plaku v plných ústech nižší než jedna a skóre plaku v testovacím místě 0. Po odrazu mukoperiostálního laloku pro jeden zub na každé straně defektu byla odstraněna veškerá granulační tkáň z defektů pomocí kovových kyret Gracey 7/8 a povrchy kořenů byly zmenšeny a ohoblovány pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů, poté byl defekt vyplněn xenograftem smíchaným s IPRF, nakonec byla chlopeň vyměněna a uzavřena zkříženými horizontálními a vertikálními vnitřní matracové stehy.
|
|
Aktivní komparátor: kostní náhrada
Fáze chirurgické léčby byla zahájena pouze v případě, že subjekty měly skóre zubního plaku v plných ústech nižší než jedna a skóre plaku v testovacím místě 0. Po odrazu mukoperiostálního laloku pro jeden zub na každé straně defektu byla odstraněna veškerá granulační tkáň z defektů pomocí kovových kyret Gracey 7/8 a povrchy kořenů byly oškrábány a ohoblovány pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů, náhrada kostního štěpu byla silně kondenzována do nitrokostních defektů.
Chlopeň byla nahrazena a uzavřena zkříženými horizontálními a vertikálními vnitřními matracovými stehy.
|
Fáze chirurgické léčby byla zahájena pouze v případě, že subjekty měly skóre zubního plaku v plných ústech nižší než jedna a skóre plaku v testovacím místě 0. Po odrazu mukoperiostálního laloku pro jeden zub na každé straně defektu byla odstraněna veškerá granulační tkáň z defektů pomocí kovových kyret Gracey 7/8 a povrchy kořenů byly oškrábány a ohoblovány pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů, náhrada kostního štěpu byla silně kondenzována do nitrokostních defektů.
Chlopeň byla nahrazena a uzavřena zkříženými horizontálními a vertikálními vnitřními matracovými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úrovně klinického připojení
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců
|
změna úrovně klinického připojení
|
výchozí, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna šířky interseptální kosti
Časové okno: výchozí, 3 a 6 měsíců
|
změna šířky interseptální kosti
|
výchozí, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mahmoud eldestawy, associted profissor, al azhar universty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 748/2757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lepkavá kost
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.PozastavenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Ambulantní chirurgie | Rozšířená realita | IV Stick | Indukce maskySpojené státy