- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234476
Behavioral Activation Plus Savouring pro vysokoškolské studenty
15. února 2022 aktualizováno: Southern Methodist University
Randomizovaná kontrolovaná zkouška behaviorální aktivace plus ochucení pro vysokoškolské studenty s pozitivní valenční dysregulací
Současné vyšetřování si klade za cíl prozkoumat, zda krátká, dvousekční, virtuální behaviorální aktivace plus příjemná intervence zvýší každodenní pozitivní emoce u vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prožitky pozitivních emocí se po standardní psychoterapii často nemění.
Aby se to vyřešilo, současný výzkum si klade za cíl zlepšit tradiční krátkou behaviorální aktivaci vychutnáváním, strategií regulace emocí, která se specificky zaměřuje na pozitivní emoce nebo afekty pro vysokoškolské studenty, kteří podporují nízké úrovně symptomu.
Jednotlivci budou randomizováni buď do dvou sezení behaviorální aktivace plus intervence s požitkem, nebo do dvou sezení empatického naslouchání.
Denní úrovně pozitivních emocí budou hodnoceny v průběhu studie a po dobu jednoho týdne před a dokončením intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Divya Kumar, M.A.
- Telefonní číslo: 2147681767
- E-mail: divyak@smu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Nábor
- Southern Methodist University
-
Kontakt:
- Divya Kumar
- Telefonní číslo: 972-953-9445
- E-mail: divyak@smu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student vysoké školy
- Vlastní chytrý telefon
- Skóre pozitivního vlivu menší než 32 v plánu pozitivních a negativních vlivů, krátká forma (PANAS-SF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace plus savování
Jednotlivci v této intervenci absolvují dvě sezení behaviorální aktivace, kde jim bude poskytnuta psychoedukace o behaviorálních modelech nálady, naplánují si aktivity a prodiskutují překážky k dokončení.
Kromě toho si se studijním terapeutem procvičí ochutnávání jako kognitivní strategii pro zvýšení pozitivních emocí.
|
Jednotlivci v této intervenci absolvují dvě sezení behaviorální aktivace, kde jim bude poskytnuta psychoedukace o behaviorálních modelech nálady, naplánují si aktivity a prodiskutují překážky k dokončení.
Kromě toho si se studijním terapeutem procvičí ochutnávání jako kognitivní strategii pro zvýšení pozitivních emocí.
|
|
Aktivní komparátor: Empatické naslouchání
Jedinci ve stavu aktivní kontroly absolvují dvě sezení reflexe sledování své nálady a empatického naslouchání se studijním terapeutem.
|
Jedinci ve stavu aktivní kontroly absolvují dvě sezení reflexe sledování své nálady a empatického naslouchání se studijním terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive Emotions: Modified Differential Emotions Scale (mDES; Fredrickson et al., 2003)
Časové okno: Změna od prvního sezení k následnému ošetření (14 dní)
|
Pozitivní nálada, měřená pomocí mDES, bude shromažďována dvakrát denně.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň pozitivní nálady.
Pozitivní nálada bude shromažďována na denní bázi během studie a bude hodnocena změna v hlášených pozitivních emocích.
|
Změna od prvního sezení k následnému ošetření (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě (21 dní)
|
Změna hlášených příznaků pozitivního a negativního ovlivnění po intervenci
|
Změna ze základní linie na po léčbě (21 dní)
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě (21 dní)
|
Změna symptomů deprese, úzkosti a stresu po intervenci
|
Změna ze základní linie na po léčbě (21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace plus savování
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPoruchy související s látkami | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)DokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Krevní tlak | Přibývání na váze | Společenské chování | Hmotnost, tělo | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Změna hmotnosti, tělo | Chování, zdraví | Snížení rizik životního stylu | Krevní tlak... a další podmínkyJordán