- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05318326
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Yogliptin Tablets
19. dubna 2022 aktualizováno: Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co,Ltd
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Yogliptin Tablets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Poor Diet and Exercise Control
The purpose of this study is to assess the efficacy of Yogliptin (as monotherapy) compared with placebo after 24 weeks, and the safety (up to 52 weeks) of Yogliptin in Chinese patients with Type 2 diabetes who are insufficient glycaemic control with diet and exercise.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The treatment period is composed of a 24-week double-blind period (week 1-24) and a 28-week open-label period (week 25-52).
During the double-blind period, participants will receive 200 mg or 400 mg dose of Yogliptin and matching placebo, or placebo only.
During the open-label period, all participants will receive 400 mg dose of Yogliptin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yunju Yi
- Telefonní číslo: +8613518115493
- E-mail: yiyunju@eastonpharma.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Lixin Guo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 1.Men or women aged 18 to 75 years old at the day of signing the informed consent;
- 2.Type 2 diabetes patients who meet the diagnostic criteria for diabetes issued byChinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetesin 2020;
- 3.Receive at least 8 weeks of diet and exercise treatment before screening;Not treated with any antidiabetic drugs within 8 weeks before screening;
4.Glycated hemoglobin (HbA1c): Screening period: HbA1c 7.5% to 11% (tested by the research center), when randomly enrolled: HbA1c 7.0% to 10.5% (central laboratory test) Measurement);
5.fasting blood glucose(FPG): Screening period: FPG≤15.0mmol/L (tested by the research center), when randomly enrolled: FPG≤15.0mmol/L (central laboratory test) Measurement);
- 6.Screening period Body mass index(BMI) 19.0kg/m2 to 35.0kg/m2 ;
- 7.Agree to maintain the same diet and exercise habits throughout the trial and be willing and able to accurately use a home blood glucose meter for self-monitoring and recording of blood glucose
- 8.Can understand the procedures and methods of this study, willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial, and voluntarily sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1.Non-type 2 diabetes: such as type 1 diabetes, secondary diabetes or other special types of diabetes ;
- 2.History or condition of any of the following at screening or run-in:Those who have a history of diabetic ketoacidosis, hyperglycemia and hyperosmolarity, lactic acidosis and other acute complications of diabetes within 6 months before screening;
- 3.History or condition of any of the following at screening or run-in:Unstable condition or severe diabetic complications such as proliferative retinopathy or maculopathy, severe diabetic neuropathy, intermittent claudication, diabetic foot in the past 6 months;
- 4.History or condition of any of the following at screening or run-in:Three or more episodes of grade 3 hypoglycemia in the past 6 months (according to the diagnostic criteria for hypoglycemia in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 edition)) ;
- 5.History or condition of any of the following at screening or run-in:Unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass graft or percutaneous coronary intervention (diagnostic angiography is allowed of);
- 6.History or condition of any of the following at screening or run-in:Hemorrhagic stroke or ischemic stroke within the past 6 months, and is not suitable for this clinical trial judged by the investigator ;
- 7. History or condition of any of the following at screening or run-in:Previous history of other serious endocrine diseases affecting glucose metabolism, such as multiple endocrine neoplasia, limb hypertrophy syndrome, Cushing's syndrome, etc., which are not suitable for this clinical trial judged by the ;
- 8. History or condition of any of the following at screening or run-in:Patients with previous severe digestive system diseases, nutritional metabolic diseases and rheumatic diseases, who are not suitable to participate in this clinical trial as judged by the investigator;
- 9. any of the following medical history or conditions at screening or run-in: current thyroid dysfunction not controlled with stable drug dose, and clinically significant abnormalities in thyroid function test results at screening
- 10 Any of the following medical history or conditions at screening or run-in: History or presence of malignancy (except for malignancies that have not recurred in the last 5 years)
- 11 History or condition of any of the following at screening or run-in: Presence of significant psychiatric disorder or speech disorder Unwilling or unable to fully understand and collaborate Contacts and Locations
- 12 Any of the following medical history or conditions at screening or run-in: significant infection or major surgery within 6 months prior to screening, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for this clinical trial ;
- 13 History or conditions of any of the following at screening or run-in: those with a history or clinical evidence of acute or chronic pancreatitis;
- 14 History or condition of any of the following at screening or run-in: poorly controlled blood pressure, ie, systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg ;
- 15 Use of any of the following medications or therapies prior to Screening or Run-in: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists prior to Screening or within 3 months prior to Run-in ;
- 16 Use of any of the following drugs or therapies before screening or run-in: Use of other drugs that may affect glucose metabolism, such as systemic glucocorticoids, growth hormone, etc., before screening or within 3 months before run-in;
- 17 Use of any of the following drugs or therapies before screening or run-in: those with cumulative use of insulin and its analogues for more than 28 days in the previous year (except for gestational diabetes treated with insulin and its analogues)
- 18. When screening, any one of the laboratory inspection indicators meets the following standards: ALT/AST> 2.5ULN; Total bilirubin> 2.0ULN; Subjects with current severe renal disease, or eGFR (CKD-EPI2012Scr-CysC) ≤ 60 mL/min/1.73 m2;TG)>5.6mmol/L;Blood amylase>>1.5ULN;HGB<10.0g/dL(100g/L);
- 19 Any positive HCV antibody, HIV antibody or Treponema pallidum antibody at screening; positive hepatitis B HBsAg, additionally test hepatitis B virus load (HBV-DNA), positive HBsAg and HBV-DNA higher than the lower limit of detection in the local laboratory;
- 20 .The patient may have any contraindications, allergies or hypersensitivity to Test drug (including study drug and placebo) or its excipients, DPP4 drugs
- 21.Patients with a history of joint pain after taking DPP-4 inhibitors ;
- 22.Patients who have received 3 or more times of clinical trial drugs within the past year, or patients who have received 1 time of clinical trial drugs within 1 month before screening ;
- 23 Female subjects who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study ;
- 24 Male and female subjects of childbearing potential who do not agree to practice contraception during the study. Females of childbearing potential (including those less than 2 years postmenopausal) must agree to practice a reliable method of contraception (e.g., transdermal contraceptive patch, implantable long-acting solution for injection, contraceptive ring, subdermal implant, intrauterine device, or double barrier method (diaphragm+condom) throughout the entire study period) ;
- 25 One or more grade 3 hypoglycemic events without obvious cause during the run-in period ;
- 26 Medication compliance with the lozenge was < 75% or > 125% during the run-in period ;
- 27 The subject has any other factors that the investigator considers inappropriate for the trial 。
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
|
placebo 400mg (4 tablet) , Q1W, oral, week 1 to week 24; Yogliptin 400 mg (4 tablet), Q1W, oral, week 25 to week 52.
|
Experimentální: Yogliptin 200mg group
|
Yogliptin 400mg (4 tablet) , Q1W, oral, week 1 to week 24; Yogliptin 400 mg (4 tablet), Q1W, oral, week 25 to week 52.
|
Experimentální: Yogliptin 400mg group
|
Yogliptin 200mg (2 tablet) and placebo 200 mg (2 tablet), Q1W, oral, week 1 to week 24; Yogliptin 400 mg (4 tablet), Q1W, oral, week 25 to week 52.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
|
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna FPG od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
2h-PPG Change From Baseline at Week 24 and Week 44 and Week 52
Časové okno: Baseline, week 24 and Week 44 and Week 52
|
Baseline, week 24 and Week 44 and Week 52
|
Percentage of Patients With HbA1c <6.5%
Časové okno: Time Frame: Baseline, week 24 and week 52
|
Time Frame: Baseline, week 24 and week 52
|
Procento pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
blood pressure Change From Baseline at Week 24 and Week 52
Časové okno: Baseline, week 24 and week 52
|
Baseline, week 24 and week 52
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Fasting lipids From Baseline at Week 24 and Week 52
Časové okno: Baseline, week 24 and week 52
|
Baseline, week 24 and week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lixin Guo, Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChengduEastonBiopharma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na placebo group
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy