- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05398861
Utidelone v kombinaci s bevacizumabem v léčbě ≥ 2 linií HER-2 negativního pokročilého karcinomu prsu
26. května 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie fáze II Utidelonu v kombinaci s bevacizumabem v léčbě ≥ 2 linií HER-2 negativního pokročilého karcinomu prsu
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace režimu Utidelone a bevacizumabu u pacientek s ≥ 2 liniemi HER-2 negativního pokročilého karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti byli pacienti s ≥ 2 liniemi HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu, u kterých dříve selhaly taxany a/nebo antracykliny, nebo pacienti s HER2-negativním HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří progredovali po alespoň 1 linii předchozí endokrinní terapie .
Tato studie používala Simon dvoufázový design. Při optimálním návrhu bude zapsáno 71 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
71
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Ženy ve věku 18-70 let;
- Počet léčebných linií pro pacienty ≥ 2 řádky;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu:
- Pacientky s HER2-negativním karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí léčba taxany a/nebo antracykliny, nebo pacientky s HER2-negativním HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné linii předchozí endokrinní farmakoterapie;
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] bodů; Očekávaná délka života ne kratší než 3 měsíce;
- Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1);
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce;
- Pacienti se musí zotavit na ≤ stupeň 1 (CTCAE v5.0) ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po podání studovaného léku; Subjekty musí být nekojící a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě bevacizumabem;
- Pacienti, kteří dříve užívali Utidelone a interval je kratší než 6 měsíců od ukončení léčby;
- Méně než 3 týdny po radioterapii nebo chemoterapii; méně než 1 týden po endokrinní terapii;
- Souběžná onemocnění/lékařská anamnéza; (1)Klinicky významná hemoptýza (s denní hemoptýzou více než 50 ml) během 3 měsíců před zařazením do studie; nebo klinicky významné krvácivé příznaky nebo definitivní tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici nebo vyšší na začátku, nebo trpící vaskulitidou; (2)Pacienti s arteriovenózní trombotickou příhodou během 6 měsíců před zařazením, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (kromě vyřešené žilní trombózy způsobené předchozí chemoterapií, která byla posouzena zkoušejícím) a plicní embolie; (3)Hypertenze není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg); Randomizace nastává během 6 měsíců následovně: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, NYHA třída 2 nebo vyšší, klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie a symptomatické městnavé srdeční selhání (4) Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida nebo nekontrolovatelné systémové onemocnění (např. diabetes, plicní fibróza, akutní pneumonitida atd.; (5)Renalní insuficience: rutina v moči ukázala bílkovinu v moči ≥ + +, nebo byla potvrzena bílkovina v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin; (6)Historie oslabené živé vakcíny během 28 dnů před aplikací první dávka studovaného léku nebo předpokládané očkování živými atenuovanými vakcínami během studie (7) Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ; hepatitida C, definovaná jako HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody) nebo koinfekce hepatitidou B a C; ; (8)Přítomnost závažné infekce během 4 týdnů před podáním, včetně, ale bez omezení na bakteriémii vyžadující hospitalizace, těžká pneumonie atd. Aktivní infekce CTCAE 5,0 ≥ 2. stupně vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během období screeningu/před první dávkou (horečka způsobená nádorovými příčinami může být zahrnut, pokud to vyšetřovatel posoudí); důkaz aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před podáním dávky.
- Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná do 3 let před vstupem do studie;
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů a menší chirurgický zákrok do 14 dnů před zařazením;
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili nebo jsou připraveni podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
- periferní neuropatie ≥ stupeň 2; aktivní mozkové metastázy, karcinomatózní meningitida, komprese míchy nebo mozkové nebo leptomeningeální onemocnění zjištěné CT nebo MRI při screeningu (pacienti s mozkovými metastázami, kteří dokončili léčbu 14 dní před zařazením a mají stabilní příznaky, je však třeba potvrdit jako žádné příznaky krvácení do mozku podle vyšetření MRI, CT nebo venografie mozku);
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie;
- Pacienti, kteří mají jiné závažné fyzické nebo duševní onemocnění nebo abnormální laboratorní nálezy, které mohou zvyšovat riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie a podle názoru zkoušejícího nejsou pro tuto studii vhodní;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: HER-2 negativní pokročilý karcinom prsu
Utidelone v kombinaci s bevacizumabem
|
Utidelone: 30 mg/m2/den, intravenózní transfuze po dobu 90 minut.
v den 1-den 5 každého 21denního cyklu Bevacizumab: 10 mg/kg (IV), v den 1 každých 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
Procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím od zařazení do studie až do progrese onemocnění podle hodnocení RECIST 1.1 ve srovnání s celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
PFS je definováno jako doba trvání od první studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak je zdokumentováno zkoušejícím
|
do 2 let
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
|
OS je definován jako doba trvání od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNCH-MBC11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni.
Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER-2 negativní rakovina prsu
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalNáborHR pozitivní/HER-2 negativní rakovina prsuČína
-
Dana-Farber Cancer InstitutePfizerDokončenoLidský epidermální růstový faktor 2 negativní karcinom prsu | Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR).Spojené státy
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.StaženoRakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Metastatický karcinom prsu | Rakovina močového měchýře | Triple negativní rakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Gastroezofageální adenokarcinom | Karcinom vaječníků | HER2-pozitivní rakovina žaludku | Metastatický gastrointestinální karcinoidní nádor | HER2-pozitivní... a další podmínkySpojené státy
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeNáborPevný nádor | Metastatická rakovina | Metastatický karcinom prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Solidní nádor, dospělý | Solidní karcinom | HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu | Rakovina prsu s pozitivním progesteronovým receptorem | HER2-negativní rakovina prsu | Estrogenový... a další podmínkySpojené státy