2개 이상의 HER-2 음성 진행성 유방암 치료에서 베바시주맙과 유티델론 병용

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식;
2. 18-70세 여성;
3. 환자의 치료 라인 수 ≥ 2 라인;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암:
5. 이전에 탁산 및/또는 안트라사이클린계 치료에 실패한 적이 있는 HER2 음성 유방암 환자 또는 이전에 최소 1회 이상의 내분비 약물 치료 후 진행된 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수 [0-2]점，기대 수명 3개월 이상；
7. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 하나 이상의 평가 가능한 병변;
8. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능;
9. 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성으로부터 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되어야 합니다.
10. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 베바시주맙으로 진행된 환자;
2. 이전에 유티델론을 사용한 적이 있고 투여 간격이 투약 종료일로부터 6개월 미만인 환자;
3. 방사선 요법 또는 화학 요법 후 3주 미만; 내분비 요법 후 1주일 미만;
4. 수반되는 질병/병력; (1) 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 객혈 50ml 이상); 또는 베이스라인에서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 등 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 환자; (2) 뇌혈관 사고와 같이 등록 전 6개월 이내에 동정맥 혈전 사건이 있는 환자 (일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(연구자가 판단한 이전 화학 요법으로 인한 해결된 정맥 혈전증 제외) 및 폐색전증; 이완기 혈압 > 90mmHg); 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상, 임상적으로 유의한 상심실 부정맥 또는 심실 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전(4) 간질성 폐 질환, 폐렴 또는 통제할 수 없는 전신 질환(예: 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐렴 등; (5) 신부전: 요단백 ≥ + + 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0g이 확인됨; (6) 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신 이력 （7）인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의됨) ; C형 간염, 분석 방법의 검출 하한을 초과하는 HCV-RNA로 정의됨) 또는 B형 간염 및 C형 간염의 동시 감염; 입원, 중증 폐렴 등 첫 접종 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 CTCAE 5.0 ≥ grade 2의 활동성 감염 또는 스크리닝 기간/첫 접종 전 설명되지 않는 발열 > 38.5 °C(종양 원인으로 인한 발열은 조사관이 판단하는 경우 포함됨); 투약 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거.
5. 연구 시작 전 3년 이내에 진단된 기타 모든 악성 종양;
6. 등록 전 28일 이내의 대수술 및 14일 이내의 경미한 수술;
7. 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 받을 준비가 된 환자
8. 말초 신경병증 ≥ 등급 2; 활동성 뇌전이, 암종성 뇌수막염, 척수 압박 또는 스크리닝 시 CT 또는 MRI에서 발견된 뇌 또는 연수막 질환(등록 전 14일에 치료를 완료하고 안정적인 증상을 보이는 뇌전이 환자. 뇌 MRI, CT 또는 정맥조영술 평가에 의한 뇌출혈 증상 없음);
9. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자;
10. 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 소견이 있고 연구자의 의견으로 본 연구에 적합하지 않은 환자;