Utideloni yhdistettynä bevasitsumabiin ≥ 2:n HER-2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. 18-70-vuotiaat naiset;
3. Hoitolinjojen määrä potilaille ≥ 2 riviä；
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä:
5. HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavat potilaat, joille aikaisempi taksaani- ja/tai antrasykliinihoito ei ole epäonnistunut, tai potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman hormonaalisen lääkehoidon jälkeen;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet [0-2] pistettä, elinajanodote vähintään 3 kuukautta；
7. Vähintään yksi arvioitava leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1)；
8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta；
9. Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) kaikista aikaisempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisuuksista；
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta; Koehenkilöiden tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden aikaisempi bevasitsumabihoito on edennyt;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Utidelonia ja aikaväli on alle 6 kuukautta lääkityksen päättymisestä；
3. Alle 3 viikkoa sädehoidon tai kemoterapian jälkeen; alle 1 viikko endokriinisen hoidon jälkeen；
4. Samanaikaiset sairaudet/sairaushistoria； (1) Kliinisesti merkittävä hemoptysis (yli 50 ml päivittäinen hemoptysis) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa tai enemmän lähtötilanteessa tai jotka kärsivät vaskuliitista； （2）Potilaat, joilla on valtimo-laskimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (paitsi aiemman kemoterapian aiheuttama parantunut laskimotromboosi, jonka tutkija on arvioinut) ja keuhkoembolia； (3) Hypertensio ei ole saatu riittävästi hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Satunnaistaminen tapahtuu 6 kuukauden kuluessa seuraavasti: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokka 2 tai korkeampi, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö ja oireinen sydämen vajaatoiminta (4) Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkotulehdus jne.； (5) Munuaisten vajaatoiminta: virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥ + + tai 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g varmistettiin； （6）Historia heikentynyt 28 päivää ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tai odotettu rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla tutkimuksen aikana (7) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS); aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA:na ≥ 500 IU/ml ; C-hepatiitti, joka määritellään HCV-RNA:ksi analyysimenetelmän alarajan yläpuolella) tai samanaikainen hepatiitti B:n ja C:n aiheuttama infektio； (8) Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen antoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bakteremiaa vaativa sairaalahoito, vaikea keuhkokuume jne. Aktiivinen CTCAE 5,0 ≥ asteen 2 infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä annosta (kasvainsyistä johtuva kuume voi sisällytettävä, jos tutkija arvioi); näyttöä aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vuoden sisällä ennen annostelua.
5. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa；
6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ja pieni leikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tai ovat valmiita saamaan allogeenisen luuytimensiirron tai kiinteän elinsiirron；
8. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2; aktiiviset aivoetäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio tai aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus, joka on todettu TT:llä tai MRI:llä seulonnassa (potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen 14 päivää ennen ilmoittautumista ja joilla on vakaat oireet, mutta se on kuitenkin vahvistettava ei aivoverenvuoto-oireita aivojen MRI-, CT- tai venografiaarvioinnin perusteella);
9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
10. Potilaat, joilla on jokin muu vakava fyysinen tai henkinen sairaus tai poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia ja jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tähän tutkimukseen;