此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Utidelone联合贝伐珠单抗治疗≥2系HER-2阴性晚期乳腺癌

2022年5月26日 更新者:Henan Cancer Hospital

Utidelone 联合贝伐珠单抗治疗 ≥ 2 线 HER-2 阴性晚期乳腺癌的单臂、前瞻性、开放标签 II 期临床研究

本研究是一项前瞻性、单组、开放标签的 II 期研究,旨在评估 Utidelone 和贝伐珠单抗联合方案在 ≥ 2 行 HER-2 阴性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

患者包括既往紫杉烷类和/或蒽环类药物治疗失败的 ≥ 2 线 HER2 阴性晚期乳腺癌患者,或在至少 1 线内分泌治疗后进展的激素受体阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者.

本研究使用 Simon 两阶段设计。 将使用优化设计招募 71 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

71

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 18-70岁的女性;
  3. 患者治疗线数≥2线;
  4. 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌:
  5. 既往紫杉烷类和/或蒽环类药物治疗失败的 HER2 阴性乳腺癌患者,或既往至少接受过一种内分泌药物治疗后疾病进展的激素受体阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者;
  6. 东部肿瘤协作组(ECOG)评分[0-2]分,预期寿命不少于3个月;
  7. 至少一个符合实体瘤反应评估标准(RECIST1.1)的可评估病灶;
  8. 良好的血液学、肝肾功能;
  9. 患者必须从先前抗癌治疗相关的所有毒性中恢复到≤1级(CTCAE v5.0);
  10. 育龄妇女必须同意在研究期间和研究药物给药后 6 个月内使用高效避孕方法;受试者必须是非哺乳期且在研究登记前 7 天内的血清或尿液妊娠试验呈阴性

排除标准:

  1. 既往贝伐珠单抗治疗进展的患者;
  2. 既往使用过优替隆的患者,且距用药结束间隔时间小于6个月;
  3. 放疗或化疗后不到 3 周;内分泌治疗后不到1周;
  4. 伴随疾病/病史; (1)入组前3个月内有临床意义的咯血(每日咯血超过50毫升);或有临床显着出血症状或明确出血倾向,如基线时消化道出血、出血性胃溃疡、粪便潜血或以上,或患有血管炎; (2)入组前6个月内有动静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成(既往化疗引起的已消退静脉血栓除外,已由研究者判断)和肺栓塞; (3)降压治疗未充分控制的高血压(收缩压>140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg);随机化发生在 6 个月内如下:心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级或更高级别、临床上显着的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭(4)间质性肺病、肺炎或无法控制的全身性疾病(例如,糖尿病、肺纤维化、急性肺炎等; (5)肾功能不全:尿常规显示尿蛋白≥++,或证实24小时尿蛋白≥1.0g; (6)接种前28天内有减毒活疫苗接种史首次服用研究药物或预期在研究期间接种减毒活疫苗 (7)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS);活动性肝炎(乙型肝炎,定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ;丙型肝炎,定义为HCV-RNA超过分析方法检测下限)或合并感染乙型和丙型肝炎; (8)给药前4周内出现严重感染,包括但不限于菌血症需要住院、重症肺炎等 首剂前2周内CTCAE 5.0≥2级活动性感染需要全身抗生素治疗,或筛选期间/首剂前不明原因发热>38.5℃(肿瘤原因发热可能如果研究者判断,则包括在内);给药前 1 年内有活动性结核感染的证据。
  5. 进入研究前3年内确诊的任何其他恶性肿瘤;
  6. 入组前28天内进行大手术,入组前14天内进行小手术;
  7. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;
  8. 周围神经病变≥2级;活动性脑转移,癌性脑膜炎,脊髓压迫,或筛选时CT或MRI发现脑或软脑膜疾病(入组前14天完成治疗且症状稳定的脑转移患者,但需确认为脑MRI、CT或静脉造影评估无脑出血症状);
  9. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者;
  10. 患有其他严重的躯体或精神疾病或实验室检查结果异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,研究者认为不适合参加本研究的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HER-2 阴性晚期乳腺癌
优替隆联合贝伐珠单抗
Utidelone: 30 mg/m2/天,静脉输注90分钟以上。 每21天周期的第1-5天 贝伐珠单抗:10mg/kg (IV),每21天的第1天。
其他名称:
  • UTD1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
与可评估患者总数相比,由 RECIST 1.1 评估的从入组到疾病进展具有最佳研究者评估的 CR 或 PR 反应的患者百分比。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
PFS 定义为研究者记录的从第一次研究治疗到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
OS 定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的持续时间。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于本试验的样本量较小,无法充分匿名化个体患者数据,并且有合理的可能性可以重新识别个体参与者。 因此,无法共享该试验的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HER-2 阴性乳腺癌的临床试验

3
订阅