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2 系列以上の HER-2 陰性進行乳癌の治療におけるベバシズマブと組み合わせたウチデロン

2022年5月26日 更新者:Henan Cancer Hospital

2 系列以上の HER-2 陰性進行乳癌の治療におけるベバシズマブと組み合わせたウチデロンの単群、前向き、非盲検第 II 相臨床試験

この試験は、HER-2 陰性進行乳癌の 2 系列以上の患者を対象に、ウチデロンとベバシズマブの併用レジメンの有効性と安全性を評価するための前向き、単群、非盲検第 II 相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

含まれる患者は、以前にタキサンおよび/またはアントラサイクリンに失敗したHER2陰性進行乳癌の2系列以上の患者、または以前の内分泌療法の少なくとも1系列の後に進行したホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌の患者でした。 .

この研究では、Simon の 2 段階計画を使用しました。 最適なデザインを使用して、71 人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

71

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 18 ~ 70 歳の女性。
  3. 2ライン以上の患者の治療ライン数;
  4. -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陰性の局所進行性または転移性乳がん:
  5. -タキサンおよび/またはアントラサイクリンによる以前の治療に失敗したHER2陰性乳がんの患者、またはホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳がんの患者で、以前の内分泌薬物療法の少なくとも1行後に進行した;
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア [0-2] ポイント,平均余命 3 か月以上;
  7. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST1.1)によると、少なくとも1つの評価可能な病変;
  8. 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能;
  9. -患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード1(CTCAE v5.0)以下に回復している必要があります。
  10. 妊娠可能な年齢の女性は、研究中および研究薬の投与後6か月以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -被験者は非授乳中である必要があり、研究登録前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  1. 以前のベバシズマブで進行した患者;
  2. 以前にウチデロンを使用したことがあり、投薬間隔が投薬終了から6か月未満の患者;
  3. 放射線療法または化学療法後 3 週間以内;内分泌療法後 1 週間以内;
  4. 随伴疾患・既往歴; (1)登録前3ヶ月以内の臨床的に有意な喀血(1日50ml以上の喀血);または臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向、例えば消化管出血、出血性胃潰瘍、ベースラインで便潜血以上、または血管炎を患っている; (2)脳血管障害など、登録前6ヶ月以内に動静脈血栓症イベントを有する患者(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症(治験責任医師が判断した以前の化学療法に起因する静脈血栓症の解消を除く)および肺塞栓症;拡張期血圧 > 90 mmHg);心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHA クラス 2 以上、臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、症候性うっ血性心不全 (4) 間質性肺疾患、肺炎、または制御不能な全身性疾患 (例えば、糖尿病、肺線維症、急性肺炎など; (5)腎不全:尿量検査で尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0gが確認された; (6)接種前28日以内の弱毒生ワクチン接種歴治験薬の初回投与または治験中に予定されている弱毒化生ワクチンの予防接種 (7)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症または既知の後天性免疫不全症候群(AIDS);活動性肝炎(B型肝炎、HBV-DNA≧500 IU/mlと定義) ;C型肝炎、分析法の検出下限を超えるHCV-RNAとして定義される)またはB型およびC型肝炎との同時感染; (8)投与前4週間以内の重篤な感染症の存在。入院、重度の肺炎など CTCAE 5.0 ≥ グレード 2 の活動性感染症で、初回投与の 2 週間前までに抗生物質の全身投与が必要な場合、またはスクリーニング期間中/初回投与前に原因不明の発熱が 38.5 °C を超える場合 (腫瘍による発熱の可能性があります)調査官によって判断された場合に含まれる); -投与前1年以内の活動性結核感染の証拠。
  5. -研究に参加する前の3年以内に診断された他の悪性腫瘍;
  6. 入学前28日以内の大手術、14日以内の小手術;
  7. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある、または受ける準備ができている患者;
  8. -グレード2以上の末梢神経障害;スクリーニング時にCTやMRIで活動性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、脳・軟髄膜疾患が認められた患者(登録14日前までに治療を終了し、症状が安定している脳転移を有する患者。脳MRI、CTまたは静脈造影評価による脳出血症状なし);
  9. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性患者;
  10. -他の重篤な身体的または精神的疾患または研究参加のリスクを高める可能性のある異常な検査所見を有する患者、または研究結果を妨害し、研究者の意見ではこの研究に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HER-2陰性の進行乳がん
ウチデロンとベバシズマブの併用
ウチデロン:30mg/m2/日、90分かけて点滴静注。 各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目 ベバシズマブ:10mg/kg (IV)、各 21 日サイクルの 1 日目。
他の名前:
  • UTD1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
評価可能な患者の総数と比較した、RECIST 1.1によって評価された、登録から疾患進行までのCRまたはPRの治験責任医師の評価による最良の反応を示した患者の割合。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
PFSは、治験責任医師が文書化した、最初の治験治療から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
OS は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年6月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験のサンプル サイズが小さいため、個々の患者データを適切に匿名化することはできず、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HER-2 陰性乳がんの臨床試験

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