- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496127
Cvičení senzomotorických cvičení a jógy při chronické bolesti krku
11. srpna 2022 aktualizováno: Dilanur Özkaraoğlu, PT, MSc, Medipol University
Dva různé přístupy u pacientů s chronickou bolestí krku: Cvičení senzomotorických cvičení a jóga
Bolest krku je důležitým problémem veřejného zdraví s vysokou celoživotní prevalencí a často se vyskytuje ve všech průmyslových zemích.
Pokyny pro klinickou praxi pro chronickou bolest krku doporučují konzervativní léčbu.
Konzervativní léčba zahrnuje mnoho přístupů, jako jsou vytrvalostní, protahovací a posilovací cvičení, manuální terapie, proprioceptivní cvičení, pilates a jóga.
U pacientů s chronickou bolestí krku, atrofií hlubokých krčních svalů, zhoršením poměru typů vláken, svalovou citlivostí a sníženým rozsahem pohybu jsou pozorovány.
Tyto problémy způsobují špatný cervikální posturální kontrolní systém a tím zhoršený smysl pro propriocepci, ztrátu rovnováhy, sníženou pohyblivost očí a aktivitu krčních svalů.
Senzomotorické řízení vzpřímeného držení těla a pohybu hlavy a očí se opírá o informace z vestibulárního, zrakového a proprioceptivního systému, které se shromažďují v celém centrálním nervovém systému. Krční páteř hraje důležitou roli v poskytování proprioceptivního vstupu.
Tato role je spojena s množstvím cervikálních mechanoreceptorů.
Nedávné studie ukázaly, že proprioceptivní trénink je spojen se smyslem pro pozici krčního kloubu, rozsahem pohybu kloubu, bolestí a postižením.
Jóga také kombinuje tělesná cvičení s dechovými technikami a meditací a jóga je jednou z nejčastěji používaných doplňkových léčeb při bolestech krční páteře. Cílem studia je zjistit účinnost cvičení pro senzomotorickou strukturu a cvičení jógy s fyzickými a meditačními účinky u jedinců s chronická bolest krku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do studie byla: mít diagnózu „chronické bolesti krku“, být starší 18 let, přetrvávání bolesti déle než 3 měsíce, žádný neurogenní deficit a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení ze studie jsou následující: mít problémy s řečí a porozuměním, podstoupit operaci v oblasti krku, mít v anamnéze trauma a rakovinu a diagnózu vestibulární poruchy.
Po analýze programu GPower 3.1 za účelem rozhodnutí o velikosti vzorku bylo vidět, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 50 účastníků pro statistickou sílu 82 % (alfa:0,05).
Účastníci s diagnostikovanou chronickou bolestí krku budou hodnotitelem náhodně rozděleni do dvou skupin, a to na skupinu senzomotorických cvičení a skupinu jógy.
Senzomotorická cvičební skupina; okulomotorické cvičení k poskytnutí informací ze zrakového systému, cvičení laserového terče k poskytnutí informací z propriocepčního systému a cvičení posturální stability k poskytnutí informací z vestibulárního systému.
Skupina jógy bude mít cvičení jógy.
V rámci obsahu okulomotorického cvičení bude účastníkům poskytnuto cvičení stability pohledu a cvičení koordinace hlavy a těla.
Cvičení s laserovým terčem bude prováděno s laserovým terčem upevněným na hlavě účastníka ve vzdálenosti 90 cm od terče.
Cvičení posturální stability bude probíhat formou tandemového cvičení a stoje na jedné noze.
Cvičení jógy bude aplikováno změnou a kombinací 14 pozic každý týden.
Studie bude trvat 8 týdnů.
Účastníci v obou skupinách se budou také léčit 2 dny v týdnu.
Účastníci budou hodnoceni dvakrát, před a po ošetření.
Účastníci budou hodnoceni pomocí formuláře demografických informací, škály kvality života SF-36, dotazníku pro postižení krku, škály Tampa kinesiophobia, numerické škály bolesti, měření kloubního rozsahu pohybu (G-Pro), testu chyb polohy kloubu.
Analýza dat studie bude provedena pomocí balíkového programu SPSS 22.0.
Rozdíl mezi nezávislými skupinami bude porovnán se Studentovým nezávislým testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické bolesti krku na stupni 1 a 2,
- Být starší 18 let,
- Bolest trvající déle než 3 měsíce,
- Absence neurogenního deficitu
Kritéria vyloučení:
- Poté, co byla diagnostikována chronická bolest krku na stupni 3 a 4,
- Máte problémy s mluvením a porozuměním,
- Po operaci v oblasti krku,
- mít v anamnéze trauma,
- mít v anamnéze rakovinu,
- Diagnostika vestibulární poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Senzomotorická cvičební skupina
Senzomotorická cvičební skupina; okulomotorické cvičení k poskytnutí informací ze zrakového systému, cvičení laserového terče k poskytnutí informací z propriocepčního systému a cvičení posturální stability k poskytnutí informací z vestibulárního systému.
V rámci okulomotorického cvičení bude účastníkům poskytnuto cvičení stability pohledu a cvičení koordinace hlavy a těla.
Cvičení s laserovým terčem bude prováděno s laserovým terčem upevněným na hlavě účastníka ve vzdálenosti 90 cm od terče.
Cvičení posturální stability bude probíhat formou tandemového cvičení a stoje na jedné noze.
|
V rámci obsahu senzomotorického cvičení; bylo aplikováno okulomotorické cvičení, laserové terčové cvičení a cvičení posturální stability.
V rámci obsahu Cvičení jógy bylo aplikováno 14 jógových pozic.
|
Experimentální: Skupina cvičení jógy
Jógové skupině budou poskytnuta jógová cvičení včetně 14 pozic.
Tato cvičení jsou: pozice mostu, pozice mrtvoly, bharadvaja's twist, dolů směřující pes, dolů směřující hrdina, prodloužený boční úhel, prodloužený trojúhelník, horská pozice, prosperující pozice, sklopný palec u nohy, poloviční předklon ve stoji, pozice blesku, pozice ruky vzhůru, válečnická pozice II.
|
V rámci obsahu senzomotorického cvičení; bylo aplikováno okulomotorické cvičení, laserové terčové cvičení a cvičení posturální stability.
V rámci obsahu Cvičení jógy bylo aplikováno 14 jógových pozic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký formulář 36 stupnice kvality života
Časové okno: Změna kvality života po 8 týdnech
|
SF-36 hodnotí kvalitu života se zaměřením na fyzickou, sociální a duchovní složku zdraví.
Skládá se z 36 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0-100.
100 bodů znamená dobrý zdravotní stav, 0 bodů špatné zdraví.
|
Změna kvality života po 8 týdnech
|
Index postižení krku
Časové okno: Změna funkčnosti po 8 týdnech
|
Neck Disability Index je self-report dotazník používaný k určení, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta a k posouzení vlastního hodnocení postižení pacientů s bolestí krku.
Závažnost bolesti, osobní péče, koncentrace, řízení, bolest hlavy, zvedání, práce, spánek, odpočinek, čtení jsou zpochybňovány.
Tento dotazník se skládá z 10 otázek, každá otázka má 0-5 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
Zatímco 50 bodů je nejvyšší možné skóre, 0 bodů je nejnižší.
|
Změna funkčnosti po 8 týdnech
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: Změna strachu z pohybu v 8 týdnech
|
Tampa Kinesiophobia Scale je 17-položkový dotazník založený na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu.
Dotazník pomocí 4 bodů k posouzení, které jsou založeny na; model vyhýbání se strachu, strach z pracovních činností, strach z pohybu a strach z opětovného zranění.
Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 37 znamená, že kineziofobie existuje.
|
Změna strachu z pohybu v 8 týdnech
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti po 8 týdnech
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých s chronickou bolestí.
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové stupnice, ve které se vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu pacientovy bolesti.
Skóre NPRS 3 a méně než 3 představuje nízkou bolest, 4-6 představuje střední bolest a větší než 7 představuje silnou bolest.
|
Změna intenzity bolesti po 8 týdnech
|
Společné měření rozsahu pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu po 8 týdnech
|
Kloubní pohyby cervikální oblasti se provádějí pomocí klinických nástrojů, jako je goniometr a zařízení pro rozsah pohybu cervikálního kloubu.
S inovacemi, které přinesly technologické příležitosti, se při měření kloubního rozsahu pohybu začaly používat různé aplikace.
Aplikace s názvem 'G-Pro' má dobrou spolehlivost a vysokou validitu při měření aktivního rozsahu pohybu krčního kloubu u účastníků nespecifické bolesti krku.
Účastníci budou hodnoceni pomocí aplikace G-Pro.
Hodnoty, které by měly být u zdravého jedince; 45-65 stupňů pro flexi, 45-50 stupňů pro extenzi, 55 stupňů pro rotaci a 40 stupňů pro laterální flexi.
|
Změna rozsahu pohybu po 8 týdnech
|
Test chyby polohy kloubu
Časové okno: Změna ve smyslu polohy kloubu po 8 týdnech
|
Test Cervical Joint Position Error (JPE) je měřicí nástroj používaný ke klinickému hodnocení schopnosti cervikocefalické propriocepce jedince.
Terč se umístí na stěnu 90 cm od pacienta, ve výšce hlavy pacienta vsedě.
Terč má průměr 90x80 cm.
Na hlavu pacienta je umístěno laserové ukazovátko.
Pacient je poté požádán, aby se zaměřil na nalezení přirozené klidové polohy hlavy tak, aby laserové ukazovátko bylo v linii se středem.
Se zavřenýma očima bude pacient aktivně pohybovat hlavou v jedné rovině pohybu a snažit se co nejpřesněji vrátit do výchozí polohy.
Pacient by měl slovně naznačit, kdy cítí, že se vrátil do výchozí polohy.
Měří se vzdálenost tohoto bodu od počátku.
Čím více je smysl pro polohu kloubu zhoršený, tím vyšší bude hodnota.
|
Změna ve smyslu polohy kloubu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-34229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael