- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05496127
Sensomotorische Übungen Praxis und Yoga bei chronischen Nackenschmerzen
11. August 2022 aktualisiert von: Dilanur Özkaraoğlu, PT, MSc, Medipol University
Zwei unterschiedliche Ansätze bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: Sensomotorische Übungspraxis und Yoga
Nackenschmerzen sind ein wichtiges Volksgesundheitsproblem mit hoher Lebenszeitprävalenz und häufigem Auftreten in allen Industrieländern.
Klinische Praxisrichtlinien für chronische Nackenschmerzen empfehlen eine konservative Behandlung.
Die konservative Behandlung umfasst viele Ansätze wie Ausdauer-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen, manuelle Therapie, propriozeptive Übungen, Pilates und Yoga.
Bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen werden eine Atrophie der tiefen Nackenmuskulatur, eine Verschlechterung des Fasertypverhältnisses, Muskelempfindlichkeit und eine verringerte Bewegungsfreiheit beobachtet.
Diese Probleme verursachen ein schlechtes posturales Kontrollsystem der Halswirbelsäule und damit eine Beeinträchtigung der Propriozeption, Gleichgewichtsverlust, verminderte Augenbewegungen und Muskelaktivität der Halswirbelsäule.
Die sensomotorische Kontrolle der aufrechten Haltung und der Kopf-Augen-Bewegung beruht auf Informationen aus dem vestibulären, visuellen und propriozeptiven System, die sich im gesamten zentralen Nervensystem zusammenfinden. Die Halswirbelsäule spielt eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung propriozeptiver Eingaben.
Diese Rolle ist mit einer Fülle von zervikalen Mechanorezeptoren verbunden.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass propriozeptives Training mit dem Positionsgefühl der Halswirbelsäule, dem Bewegungsumfang der Gelenke, Schmerzen und Behinderungen verbunden ist.
Auch Yoga kombiniert körperliche Übungen mit Atemtechniken und Meditation und Yoga ist eine der am häufigsten verwendeten ergänzenden Behandlungen für Nackenschmerzen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Übungen für die sensomotorische Struktur und Yogaübungen mit körperlicher und meditativer Wirkung bei Personen zu bestimmen chronische Nackenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studie waren: Diagnose „chronischer Nackenschmerz“, über 18 Jahre alt sein, Schmerzen länger als 3 Monate andauern, kein neurogenes Defizit und Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien aus der Studie sind wie folgt: Sprach- und Verständnisprobleme haben, sich einer Operation im Nackenbereich unterziehen, eine Vorgeschichte von Trauma und Krebs haben und eine Diagnose einer vestibulären Störung haben.
Nach der Analyse des Programms GPower 3.1 zur Entscheidung über die Stichprobengröße zeigte sich, dass für eine statistische Power von 82 % (alpha:0,05) insgesamt 50 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden sollten.
Teilnehmer, bei denen chronische Nackenschmerzen diagnostiziert wurden, werden vom Gutachter nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Sensomotorik-Übungsgruppe und Yoga-Gruppe eingeteilt.
Sensomotorische Übungsgruppe; okulomotorische Übung zur Bereitstellung von Informationen aus dem visuellen System, Laserzielübung zur Bereitstellung von Informationen aus dem Propriozeptionssystem und posturale Stabilitätsübung zur Bereitstellung von Informationen aus dem vestibulären System.
Die Yoga-Gruppe erhält Yoga-Übungen.
Im Rahmen der okulomotorischen Übungen werden den Teilnehmern Blickstabilitätsübungen und Kopf-Körper-Koordinationsübungen vermittelt.
Laserzielübungen werden mit dem Laserziel auf dem Kopf des Teilnehmers und 90 cm vom Ziel entfernt durchgeführt.
Haltungsübungen werden in Form von Tandemübungen und einbeinigem Stehen durchgeführt.
Yoga-Übungen werden durch wöchentliches Wechseln und Kombinieren von 14 Posen angewendet.
Die Studie dauert 8 Wochen.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden außerdem an 2 Tagen pro Woche behandelt.
Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, vor und nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden anhand des demografischen Informationsformulars, der SF-36-Lebensqualitätsskala, des Nackenbehinderungsfragebogens, der Tampa-Kinesiophobie-Skala, der numerischen Schmerzskala, der Messung des Bewegungsbereichs der Gelenke (G-Pro), des Gelenkpositionsfehlertests bewertet.
Die Datenanalyse der Studie erfolgt mit dem Programmpaket SPSS 22.0.
Der Unterschied zwischen unabhängigen Gruppen wird mit dem unabhängigen Student's-t-Test verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Nackenschmerzen Grad 1 und 2,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern,
- Fehlen eines neurogenen Defizits
Ausschlusskriterien:
- bei denen chronische Nackenschmerzen Grad 3 und 4 diagnostiziert wurden,
- Probleme beim Sprechen und Verstehen haben,
- Nach einer Operation im Halsbereich,
- Eine Vorgeschichte von Traumata haben,
- Eine Vorgeschichte von Krebs haben,
- Diagnose einer vestibulären Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensomotorische Übungsgruppe
Sensomotorische Übungsgruppe; okulomotorische Übung zur Bereitstellung von Informationen aus dem visuellen System, Laserzielübung zur Bereitstellung von Informationen aus dem Propriozeptionssystem und posturale Stabilitätsübung zur Bereitstellung von Informationen aus dem vestibulären System.
Im Rahmen der Augenmotorikübungen werden den Teilnehmern Blickstabilitätsübungen und Kopf-Körper-Koordinationsübungen vermittelt.
Laserzielübungen werden mit dem Laserziel auf dem Kopf des Teilnehmers und 90 cm vom Ziel entfernt durchgeführt.
Haltungsübungen werden in Form von Tandemübungen und im Stehen auf einem Bein durchgeführt.
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Im Rahmen der sensomotorischen Übung; okulomotorische Übungen, Laserzielübungen und posturale Stabilitätsübungen wurden angewendet.
14 Yoga-Posen wurden im Rahmen der Yoga-Übungen angewendet.
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Experimental: Yoga-Übungsgruppe
Die Yoga-Gruppe erhält Yoga-Übungen mit 14 Posen.
Diese Übungen sind: Brückenhaltung, Leichenhaltung, Bharadvaja-Drehung, nach unten gerichteter Hund, nach unten gerichteter Held, verlängerter Seitenwinkel, verlängertes Dreieck, Berghaltung, wohlhabende Haltung, liegender großer Zeh, stehende halbe Vorwärtsbeuge, Donnerkeilhaltung, aufwärts gerichtete Handhaltung, Kriegerpose II.
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Im Rahmen der sensomotorischen Übung; okulomotorische Übungen, Laserzielübungen und posturale Stabilitätsübungen wurden angewendet.
14 Yoga-Posen wurden im Rahmen der Yoga-Übungen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform 36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen
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SF-36 bewertet die Lebensqualität, indem er sich auf die körperlichen, sozialen und spirituellen Komponenten der Gesundheit konzentriert.
Es besteht aus 36 Artikeln.
Jedes Element wird zwischen 0-100 bewertet.
100 Punkte bedeuten gute Gesundheit, 0 Punkte schlechte Gesundheit.
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Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen
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Der Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Funktionsänderung nach 8 Wochen
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Der Neck Disability Index ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um festzustellen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken, und um die selbst eingeschätzte Behinderung von Patienten mit Nackenschmerzen zu bewerten.
Schmerzstärke, Körperpflege, Konzentration, Autofahren, Kopfschmerzen, Heben, Arbeiten, Schlafen, Erholung, Lesen werden abgefragt.
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, und je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Behinderung.
50 Punkte sind die höchstmögliche Punktzahl, 0 Punkte die niedrigste.
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Funktionsänderung nach 8 Wochen
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Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: Veränderung der Bewegungsangst nach 8 Wochen
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Die Tampa-Kinesiophobie-Skala besteht aus 17 Punkten und ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf der Bewertung der Bewegungsangst, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angstvermeidung basiert.
Der Fragebogen anhand von 4 Punkten zu bewerten, die auf basieren; das Modell der Angstvermeidung, Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, Angst vor Bewegung und Angst vor erneuter Verletzung.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl von ± 37 anzeigt, dass Kinesiophobie vorliegt.
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Veränderung der Bewegungsangst nach 8 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität nach 8 Wochen
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen.
NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) ausgewählt wird, die die Intensität der Schmerzen des Patienten am besten widerspiegelt.
Ein NPRS-Score von 3 und weniger als 3 steht für geringe Schmerzen, 4-6 für mäßige Schmerzen und mehr als 7 für starke Schmerzen.
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Veränderung der Schmerzintensität nach 8 Wochen
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsumfangs nach 8 Wochen
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Gelenkbewegungen der zervikalen Region werden unter Verwendung von klinischen Instrumenten wie einem Goniometer und einem Bewegungsgerät für das zervikale Gelenk durchgeführt.
Mit den durch technologische Möglichkeiten gebrachten Innovationen wurden verschiedene Anwendungen zur Messung des Bewegungsbereichs von Gelenken gestartet.
Die Anwendung mit dem Namen „G-Pro“ hat eine gute Zuverlässigkeit und hohe Validität bei der Messung des aktiven Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule bei Teilnehmern mit unspezifischen Nackenschmerzen.
Die Teilnehmer werden mit der G-Pro-Anwendung bewertet.
Werte, die in einem gesunden Menschen vorhanden sein sollten; 45-65 Grad für Flexion, 45-50 Grad für Extension, 55 Grad für Rotation und 40 Grad für Lateralflexion.
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Veränderung des Bewegungsumfangs nach 8 Wochen
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Gelenkpositionsfehlertest
Zeitfenster: Veränderung des Gelenkstellungssinns nach 8 Wochen
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Der Cervical Joint Position Error (JPE) Test ist ein Messinstrument zur klinischen Beurteilung der zervikozephalen Propriozeptionsfähigkeit einer Person.
Eine Zielscheibe wird 90 cm vom Patienten entfernt in Kopfhöhe des sitzenden Patienten an einer Wand angebracht.
Das Ziel hat einen Durchmesser von 90 x 80 cm.
Ein Laserpointer wird auf dem Kopf des Patienten platziert.
Der Patient wird dann gebeten, sich darauf zu konzentrieren, eine natürliche Ruheposition des Kopfes zu finden, sodass der Laserpointer mit der Mitte übereinstimmt.
Bei geschlossenen Augen bewegt der Patient seinen Kopf aktiv in einer Bewegungsebene und versucht, so genau wie möglich in die Ausgangsposition zurückzukehren.
Der Patient sollte verbal angeben, wann er das Gefühl hat, in die Ausgangsposition zurückgekehrt zu sein.
Der Abstand dieses Punktes vom Ursprung wird gemessen.
Je verschlechterter der Gelenkstellungssinn ist, desto höher wird der Wert sein.
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Veränderung des Gelenkstellungssinns nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-772.02-34229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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