Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Yimitasvir fosfátových tobolek

16. března 2020 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace yimitasvir fosfát (DAG181)/sofosbuvir (SOF) po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1

Bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita DAG181/SOF u dosud neléčených a léčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity kombinace DAG181/SOF po dobu 12 týdnů u dospělých jedinců s chronickou infekcí HCV genotypu 1.

Bude zařazeno přibližně 360 subjektů HCV genotypu 1 bez cirhózy, subjekty již s léčbou jsou ≤ 20 %. Všechny subjekty budou dostávat DAG181 100 mg/SOF 400 mg jednou denně po dobu 12 týdnů, s následným pozorováním po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let;

  3. Žena je způsobilá vstoupit do studie, pokud je potvrzeno, že je:

    1. Neplodné (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii, mají odstraněné oba vaječníky nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků, nebo jsou postmenopauzální ženy ve věku > 50 let s ukončením (na ≥ 12 měsíců) dříve se vyskytující menstruace), nebo
    2. Ve fertilním věku (ženy ve věku ≤ 50 let s amenoreou budou považovány za ženy ve fertilním věku). Tyto ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku před první dávkou studovaných léků a musí používat specifické metody antikoncepce od screeningu až do 90 dnů po poslední dávce studovaných léků, jako je úplná abstinence od pohlavního styku, vaginální kroužek, cervikální uzávěr nebo antikoncepční diafragma, IUD atd.
  4. Všichni muži musí souhlasit s tím, že budou důsledně a správně používat specifické antikoncepční metody se svou partnerkou od screeningu až do 90 dnů po poslední dávce studovaných léků (s výjimkou chirurgické sterilizace), jako je úplná abstinence od pohlavního styku, kondom a jejich partnerka používá antikoncepci , vaginální kroužek, cervikální uzávěr nebo antikoncepční membrána, IUD atd.;
  5. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaných léků;

  6. Potvrzení chronické infekce HCV dokumentované buď:

    1. Pozitivní test na protilátky proti HCV nebo pozitivní HCV RNA nebo pozitivní test genotypizace HCV alespoň 6 měsíců před návštěvou ve výchozím stavu/v den 1, nebo
    2. Biopsie jater provedená před návštěvou ve výchozím stavu/den 1 s průkazem chronické infekce HCV.
  7. Sérologická detekce anti-HCV protilátek byla při screeningu pozitivní;
  8. HCV RNA > 1 x 104 IU/ml při screeningu;
  9. HCV genotyp la, lb nebo smíšený la/lb při screeningu, jak bylo stanoveno Centrální laboratoří;
  10. Klasifikace jako neléčba nebo zkušená léčba;
  11. Absence cirhózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty hodnocené zkoušejícím mají jiné klinicky významné abnormality (jiné než HCV), jako je nekontrolovatelné onemocnění srdce, respirační, gastrointestinální, krevní, nervové nebo jiné zdravotní poruchy, které mohou interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu;
  2. Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu;
  3. Výsledky sérologického testu HBsAg byly při screeningu pozitivní;
  4. Výsledky testu na protilátky proti HIV byly při screeningu pozitivní;
  5. předchozí expozice schválenému nebo experimentálnímu přímo působícímu antivirotiku specifickému pro HCV;
  6. Těhotná žena nebo muž s těhotnou partnerkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF 400 mg + DAG181 100 mg
Pacienti s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy budou dostávat SOF 400 mg+DAG181 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Lék: DAG181
100 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Yimitasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení léčby
Týden po léčbě 12
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny na základě nežádoucích účinků
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Shromažďování všech nežádoucích příhod během celé studie
Do 24. týdne po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po ukončení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) 4 a 24 týdnů po ukončení léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
kvantifikace HCV RNA během a po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Do 24. týdne po léčbě
Procento subjektů s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

  1. Virologické selhání při léčbě:

    1. potvrzená HCV RNA ≥ spodní mez stanovitelnosti (LLOQ) poté, co předtím měla HCV RNA <spodní mez stanovitelnosti (LLOQ) během léčby;
    2. potvrzeno ≥ 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby;
    3. HCV RNA trvale ≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) po dobu 8 týdnů léčby.

  2. Virologická recidiva:

    1. Potvrzená HCV RNA ≥ spodní mez kvantifikace (LLOQ) během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < spodní hranice kvantifikace (LLOQ) při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento subjektů s virovou rezistencí vůči DAG181 a/nebo SOF
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Monitorování rezistence viru HCV na začátku, během a po léčbě
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HCV

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit