- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200363
Klinická studie T3011 v kombinaci s regorafenibem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Klinická studie intravenózního MVR-T3011 (T3011) v kombinaci s perorálním regorafenibem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Qiu, MD
- Telefonní číslo: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Meng Qiu, MD
- Telefonní číslo: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 let a ≤ 75 let v době informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom;
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
- Alespoň jedna měřitelná léze na kritérium RECIST1.1 a léze nebyla předtím léčena radioterapií (pokud nedojde k definitivní progresi léze po radioterapii), nejdelší průměr léze hodnocený pomocí CT nebo MRI na začátku je ≥10 mm (krátká osa lymfatické uzliny je ≥15 mm); dříve dostávali alespoň druhou linii nebo vyšší standardní léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu;
- Stav výkonu ECOG 0-2 (včetně prahu);
- Hmotnost ≥ 40 kg
hematologie:
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0×10^9/l;
- Neutrofil (ANC) ≥ 1,5x10^9/l;
- krevní destičky (PLT) ≥ 75x10^9/l;
- Hemoglobin (Hb) ≥ 8,0 g/dl
Funkce jater a ledvin:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN pro pacienta bez jaterních metastáz, ≤ 5 × ULN pro pacienty s jaterními metastázami;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí;
Koagulace:
- INR<1,5 x ULN;
- APTT≤1,5 x ULN;
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu do 14 dnů od podání. WCBP, stejně jako mužští pacienti s partnerkami WCBP, by měli souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepční metody (např. chirurgická sterilizace, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, abstinence nebo bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidy) během studijního období léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední zkušební léčbě drogami;
- Ochota zúčastnit se této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a spolupracovat při následné návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo porodit během hodnocení;
- Přetrvávající nebo aktivní infekce, které nejsou kontrolovány léčbou, včetně, ale bez omezení na: aktivní tuberkulózy, negativní HIV protilátky, HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥LOQ, HCV ab pozitivní a HCV DNA ≥LOQ;
- Pacienti se zobrazovacími metodami potvrzenými mozkovými metastázami nebo mozkovými metastázami v anamnéze (kromě pacientů se stabilním onemocněním do 3 měsíců před screeningem a nevyžadujících systémovou léčbu glukortikoidy podle PI), meningeální onemocnění pia, komprese míchy;
- autoimunitní onemocnění nebo související příznaky nebo dříve trpěli autoimunitním onemocněním;
- Splenektomie nebo transplantace orgánů v anamnéze;
- Předchozí léčba onkolytickým virem (OV) (včetně, ale bez omezení na T-VEC), genová terapie, buněčná terapie nebo nádorové vakcíny;
- Vyžaduje pokračující souběžnou perorální nebo intravenózní léčbu jakýmkoli lékem proti HSV (acyklovir, valaciklovir, penciklovir, famciklovir, ganciklovir, foskarnet, cidofovir). Lokální užívání léků proti HSV je povoleno;
- Pacienti plánují během studie podstoupit další protinádorovou terapii (včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, protinádorové čínské bylinné terapie atd.);
- Pacienti se známou psychiatrickou poruchou, která by narušovala spolupráci s požadavky studie;
- Anamnéza narkotik (rekreační užívání) a zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) během 1 roku před podepsáním informovaného souhlasu;
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného biologického složení jako HSV-1, IL-12 nebo monoklonální protilátka anti-PD-1 nebo jakékoli pomocné látky pro T3011;
Anamnéza nebo důkazy vysoce rizikového kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, jako jsou ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci, atrioventrikulární blok II-III stupně, QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy);
- Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda se objevily během 6 měsíců před prvním podáním experimentálního léku;
- koronární angioplastika nebo implantace stentu během 6 měsíců před prvním podáním experimentálního léčiva;
- Hodnocení srdeční funkce podle standardů New York Heart Association (NYHA) > stupeň II; Abnormality srdeční chlopně zaznamenané echokardiografií (≥ stupeň 2). Poznámka: Subjekty s abnormalitami srdeční chlopně 1. stupně (jako je mírná regurgitace/stenóza) byly přijaty, ale subjekty se středním ztluštěním chlopně byly vyloučeny;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < střední dolní mez. Pokud spodní limit neexistoval, LVEF˂50 %;
- Špatná kontrola krevního tlaku po antihypertenzní léčbě (tj. systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
Anamnéza jiného maligního nádoru, kromě následujících:
- podstoupili potenciálně kurativní léčbu a po dobu ≥ 5 let před první dávkou studijní léčby a bez zhoubných nádorů se známým aktivním onemocněním a nízkým potenciálním rizikem recidivy;
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo bez známek malignity;
- Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění;
- Obdrželi živé a atenuované vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovali být očkováni během studie;
- Předchozí anamnéza imunoterapií vyvolané neinfekční pneumonitidy/intersticiální plicní choroby (včetně, ale bez omezení na ≥3 stupeň irAE) nebo intolerance imunoterapie (včetně, ale bez omezení na anti-PD-(L)1 monoklonální Ab), s výjimkou související s endokrinní irAE, která může být stabilně kontrolována hormonální substituční terapií;
- Střední až velké množství pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího lék nebo lékařskou intervenci (Pacient může být způsobilý k účasti po projednání se zkoušejícím a schválení sponzorem);
- Nevysvětlitelná horečka >38,5 °C (s výjimkou horečky vyvolané nádorem podle PI) se objeví během období screeningu, základního období nebo v den podání, což by podle zkoušejícího mohlo narušit účast pacienta ve studii nebo hodnocení účinnosti pacienta;
Jakákoli podmínka, kterou PI zvažovala, může zmást výsledky studie, narušit účast pacienta ve studii nebo není v nejlepším zájmu účastníka účastnit se studie, anamnéza léčby nebo laboratorní abnormality nebo jiná nezpůsobilost pro zařazení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: T3011 + Regorafenib
|
T3011 bude podáván intravenózně v D1, 4, 8, 11, 15, 18 každého 28denního cyklu.
Regorafenib bude podáván perorálně jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu podle pokynů NCCN a CSCO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní po EOT
|
Zhodnotit bezpečnost intravenózního T3011 v kombinaci s perorálním regorafenibem v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
|
28 dní po EOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Vyhodnotit účinnost intravenózního T3011 kombinovaného s perorálním regorafenibem v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (ORR bude hodnoceno podle RECIST 1.1 & iRECIST)
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Vyhodnotit DCR intravenózního T3011 kombinovaného s perorálním regorafenibem v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (DCR bude hodnoceno podle RECIST 1.1 & iRECIST)
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Vyhodnotit PFS intravenózně podávaného T3011 kombinovaného s perorálním regorafenibem při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (PFS bude hodnoceno podle RECIST 1.1 & iRECIST)
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno po dobu 24 měsíců.
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zhodnotit OS intravenózního T3011 kombinovaného s perorálním regorafenibem v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
|
24 měsíců
|
Dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
K měření kvality života v onkologii se široce používá EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30).
Pokud jde o celkový zdravotní stav a psychickou tíseň, kterou sami uvedli, vyšší skóre indikovalo horší zdraví.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVR-T3011-ES-EC61-CRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T3011
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborPokročilé pevné nádoryČína
-
ImmVira Pharma Co. LtdNáborLymfom | Rakovina plic | Pokročilý pevný nádor | Rakovina jater | Mezoteliom pleuryČína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNábor
-
West China HospitalNábor
-
ImmVira Pharma Co. LtdNáborSarkom | Rakovina prsu | NSCLC | Pokročilý pevný nádor | HNSCC | Rakovina jícnu | Nemelanomová rakovina kůžeČína
-
ImmVira Pharma Co. LtdAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | NSCLC | Pevný nádor | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
ImmVira Pharma Co. LtdPozastavenoMelanom | Maligní melanomSpojené státy
-
ImmVira Pharma Co. LtdNáborMelanom | Sarkom | NSCLC | Pevný nádor | HNSCC | Spinocelulární karcinomSpojené státy, Austrálie
-
Fudan UniversityNáborRakovina močového měchýřeČína
-
China Medical University, ChinaImmvira Co., LimitedZatím nenabírámeKolorektální karcinom Metastatický