Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně fyzické aktivity a statinová terapie

17. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Úrovně fyzické aktivity a léčba statiny: Rozdíly mezi symptomatickými a asymptomatickými uživateli statinů

Zdůvodnění: Kombinace léčby statiny a fyzické aktivity je velmi účinná v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Statiny jsou většinou pacientů dobře tolerovány, ale mohou způsobit svalové symptomy spojené se statiny (SAMS).

Cíl: Identifikovat prediktory SAMS u uživatelů statinů a objektivně zhodnotit úroveň fyzické aktivity a dobu sezení mezi symptomatickými a asymptomatickými uživateli statinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace léčby statiny a fyzické aktivity je velmi účinná v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Statiny jsou většinou pacientů dobře tolerovány, ale mohou způsobit svalové symptomy spojené se statiny (SAMS). Fyzická aktivita může zhoršit SAMS, způsobit snížení úrovně fyzické aktivity nebo neadherenci statinů. Není však známo, zda se vzorce denní aktivity liší mezi symptomatickými a asymptomatickými uživateli statinů.

V této průřezové observační studii výzkumníci posoudí, zda se úrovně fyzické aktivity a doba sezení liší mezi symptomatickými a asymptomatickými uživateli statinů. Za druhé, dotazníky budou použity k posouzení prediktorů SAMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Department of Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí uživatelé statinů (n=100) a asymptomatičtí uživatelé statinů (n=100)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentálně schopný dát informovaný souhlas
  • Léčba statiny po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá dědičná svalová vada
  • Známé mitochondriální onemocnění
  • Jiná onemocnění, o kterých je známo, že způsobují svalové příznaky (např. Parkinsonova nebo revmatická onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí uživatelé statinů
Uživatelé statinů s vlastními svalovými příznaky
Behaviorální: Monitorování fyzické aktivity
Vzorce fyzické aktivity budou měřeny pomocí mikro monitoru activPAL3
Asymptomatičtí uživatelé statinů
Uživatelé statinů bez svalových příznaků
Behaviorální: Monitorování fyzické aktivity
Vzorce fyzické aktivity budou měřeny pomocí mikro monitoru activPAL3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: během 1 týdne
Fyzická aktivita (min/den) bude hodnocena pomocí mikro monitoru activPAL3
během 1 týdne
Sedavý čas
Časové okno: během 1 týdne
Doba sezení (min/den) bude hodnocena pomocí mikro monitoru activPAL3
během 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory svalových potíží spojených se statiny (SAMS)
Časové okno: 1 moment (průřez)
Pomocí dotazníků budou zkoumány prediktory SAMS
1 moment (průřez)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL9196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit