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Livelli di attività fisica e terapia con statine

17 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Livelli di attività fisica e terapia con statine: differenze tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici

Razionale: La combinazione del trattamento con statine e dell'attività fisica è molto efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le statine sono ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti, ma possono causare sintomi muscolari associati alle statine (SAMS).

Obiettivo: identificare i predittori di SAMS negli utilizzatori di statine e valutare obiettivamente i livelli di attività fisica e il tempo di sedentarietà tra utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Combinare il trattamento con statine e l'attività fisica è molto efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le statine sono ben tollerate dalla maggior parte dei pazienti, ma possono causare sintomi muscolari associati alle statine (SAMS). L'attività fisica può esacerbare la SAMS, producendo livelli ridotti di attività fisica o mancata aderenza alle statine. Tuttavia, non è noto se i modelli di attività quotidiana differiscano tra i consumatori di statine sintomatici e asintomatici.

In questo studio osservazionale trasversale i ricercatori valuteranno se i livelli di attività fisica e il tempo sedentario differiscono tra gli utilizzatori di statine sintomatici e asintomatici. In secondo luogo, verranno utilizzati questionari per valutare i predittori di SAMS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Department of Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utilizzatori di statine sintomatici (n=100) e utilizzatori di statine asintomatici (n=100)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mentalmente in grado di dare il consenso informato
  • Trattamento con statine per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Difetto muscolare ereditario noto
  • Malattia mitocondriale nota
  • Altre malattie note per causare sintomi muscolari (ad es. Parkinson o malattie reumatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzatori sintomatici di statine
Utilizzatori di statine con sintomi muscolari auto-riferiti
Comportamentale: Monitoraggio dell'attività fisica
I modelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il micro monitor activPAL3
Utilizzatori asintomatici di statine
Utilizzatori di statine senza sintomi muscolari
Comportamentale: Monitoraggio dell'attività fisica
I modelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il micro monitor activPAL3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: durante 1 settimana
L'attività fisica (min/giorno) sarà valutata utilizzando il micro monitor activPAL3
durante 1 settimana
Tempo sedentario
Lasso di tempo: durante 1 settimana
Il tempo di sedentarietà (min/giorno) sarà valutato utilizzando il micro monitor activPAL3
durante 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di disturbi muscolari associati alle statine (SAMS)
Lasso di tempo: 1 momento (sezione trasversale)
Utilizzando questionari verranno esplorati i predittori di SAMS
1 momento (sezione trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL9196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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