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Körperliche Aktivität und Statintherapie

17. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Körperliche Aktivität und Statintherapie: Unterschiede zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statinbenutzern

Begründung: Die Kombination von Statinbehandlung und körperlicher Aktivität ist sehr effektiv zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Statine werden von den meisten Patienten gut vertragen, können aber Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) verursachen.

Ziel: Identifizierung von Prädiktoren für SAMS bei Statin-Anwendern und objektive Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der sitzenden Zeit zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statin-Anwendern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Statinbehandlung und körperlicher Aktivität ist sehr effektiv zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Statine werden von den meisten Patienten gut vertragen, können aber Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) verursachen. Körperliche Aktivität kann SAMS verschlimmern und zu verminderter körperlicher Aktivität oder Nichteinhaltung von Statinen führen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich die täglichen Aktivitätsmuster zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statin-Anwendern unterscheiden.

In dieser Querschnitts-Beobachtungsstudie werden die Forscher beurteilen, ob sich die körperliche Aktivität und die sitzende Zeit zwischen symptomatischen und asymptomatischen Statin-Anwendern unterscheiden. Zweitens werden Fragebögen verwendet, um Prädiktoren für SAMS zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Department of Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Statin-Anwender (n=100) und asymptomatische Statin-Anwender (n=100)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Statinbehandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter erblicher Muskeldefekt
  • Bekannte mitochondriale Erkrankung
  • Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Muskelsymptome verursachen (z. Parkinson oder rheumatische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Anwender von Statinen
Statin-Anwender mit selbstberichteten Muskelsymptomen
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Körperliche Aktivitätsmuster werden mit dem activPAL3-Mikromonitor gemessen
Asymptomatische Anwender von Statinen
Statin-Anwender ohne Muskelsymptome
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Körperliche Aktivitätsmuster werden mit dem activPAL3-Mikromonitor gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: während 1 Woche
Die körperliche Aktivität (min/Tag) wird mit dem activPAL3-Mikromonitor bewertet
während 1 Woche
Sitzende Zeit
Zeitfenster: während 1 Woche
Die sitzende Zeit (Minuten/Tag) wird mit dem activPAL3-Mikromonitor bewertet
während 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Statin-assoziierte Muskelbeschwerden (SAMS)
Zeitfenster: 1 Moment (Querschnitt)
Anhand von Fragebögen werden Prädiktoren von SAMS untersucht
1 Moment (Querschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL9196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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