- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644886
Pilotní studie o zapojení rodinných lékařů do plánování rodičovství v Pákistánu (FPFP)
Posouzení proveditelnosti, účinnosti a výsledků zapojení rodinných lékařů a lékáren k rozšíření služeb plánovaného rodičovství ve venkovských oblastech Islámábádu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pákistán má celkový národní cíl v rámci Národního akčního plánu pro růst populace a národní závazek pro mezinárodní cíle FP2030 rozšířit služby plánovaného rodičovství zvýšením míry prevalence antikoncepce (CPR) na 60 procent do roku 2030 v Pákistánu. Na základě dřívější studie Landscape o službách plánování rodiny od Populační rady nebyl v Pákistánu plně přijat celkový tržní přístup (The Population Council, 2016). Vyzvala k zahrnutí soukromého sektoru a lékáren, aby se rozšířil přístup ke službám a komoditám plánovaného rodičovství. Další studie Rady také prozkoumala potenciál zahrnutí soukromého sektoru a navrhla důvod pro zapojení rodinných lékařů do plánování rodiny. Doporučení Národního akčního plánu pro růst populace č. 2 vyzývá k zapojení ziskového soukromého sektoru, zejména rodinných lékařů, do úsilí o rozšíření služeb plánovaného rodičovství. Přezkoumání důkazů v roce 2020 však poznamenalo, že nebylo zjištěno žádné rozhodné úsilí o zapojení soukromých lékařů do poskytování plánovaného rodičovství v udržitelném a ziskovém modelu. Mezinárodně bylo zapojení soukromého sektoru do plánování rodičovství navrženo jako praxe s vysokým dopadem (HIP). Konečným cílem této studie je poskytnout model pro úspěšné zapojení mužských rodinných lékařů a lékáren do plánování rodičovství, a tím rozšířit služby plánovaného rodičovství ve venkovských oblastech za účelem dosažení univerzálního přístupu k FP. Zapojení ziskových (mužských) rodinných lékařů do poskytování služeb FP ve spojení s lékárnami bude kombinovat tři vysoce účinné postupy (HIP) v plánování rodičovství: (i) zapojení soukromého sektoru (ii) účast mužů na plánování rodičovství ( Khan, K & Sathar, Z, 2020) a (iii) integrace lékáren do zdravotnického systému.
Tato studie si klade za cíl získat důkazy o proveditelnosti a účinnosti zapojení soukromých rodinných lékařů a lékáren v soukromém sektoru, aby zahrnuli plánování rodiny (FP) jako rutinní službu. Jeho cílem je zaplnit mezeru ve znalostech o efektivitě zapojení rodinných lékařů ze soukromého sektoru a také o optimálním přístupu k integraci rodinných lékařů a lékáren v Pákistánu. Vzhledem k tomu, že nedostatek služeb plánovaného rodičovství je obzvláště hrozný ve venkovských oblastech, situujeme studii do venkovských oblastí Islámábádu. Výsledky studie by poskytly důkazy pro obhajobu udržitelného modelu, který lze rozšířit na venkovské i městské oblasti.
Studie zahrnuje intervenci, která má otestovat proveditelnost zapojení mužských rodinných lékařů a lékáren do rozšíření poskytování služeb plánovaného rodičovství ve venkovských oblastech, a to na základě přezkoumání předchozích studií a diskusí s řadou soukromých poskytovatelů, lékárníků, vládní úředníci a výzkumní pracovníci, Dopad intervence má být testován prostřednictvím randomizované kontrolní studie. Do studie budou zařazeni rodinní lékaři a lékárny ve venkovském území hlavního města Islámábádu (ICT), kteří dají písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii. Lékaři budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin se stejnou šancí spadat do každé skupiny.
- Tato intervence poskytne mužským rodinným lékařům školení a technickou podporu a integruje je s nejbližšími lékárnami nebo drogistickými obchody pro vertikální doporučení. Technická podpora bude zahrnovat:
- Podpůrný dohled
- Peer-to-peer podpora
- Posílení doporučení pro dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC) a trvalé metody
- Poskytování informačního, vzdělávacího a komunikačního (IEC) materiálu a LCD pro zobrazení obrazového materiálu.
- Branding klinik pomocí vývěsních štítů
- Poskytování brožur s recepty na plánování rodičovství Poskytovatelé v intervenční skupině obdrží intervenční balíček, poskytovatelé v kontrolní skupině budou nadále poskytovat své služby jako obvykle bez vystavení intervenčním aktivitám. Po skončení období intervence bude poskytovatelům, kteří spadají do kontrolních oblastí, poskytnuto stejné školení. Předpokládáme, že navrhovaná intervence umožní mužským rodinným lékařům poskytovat informace, poradenství, předepisování plánovaného rodičovství a doporučení, jak klienti požadují, a povede ke zvýšenému využívání antikoncepčních metod.
Aby bylo možné vyhodnotit výsledky intervence, základní hodnocení v intervenční i kontrolní větvi získají kvantitativní údaje od rodinných lékařů a lékáren. Naše primární a sekundární výsledky posoudíme pomocí nástroje Manažerského informačního systému (MIS) pro získávání statistických údajů o běžných službách z klinik a údajů o prodeji antikoncepce z lékáren. Po 6 měsících od dokončení intervence bude provedeno konečné hodnocení s rodinnými lékaři v intervenční i kontrolní větvi, aby se změřily změny v KAP poskytovatelů směrem k FP v důsledku intervence. Budeme také provádět rozhovory s rodinnými lékaři v intervenční větvi, abychom získali jejich zpětnou vazbu o účinnosti a proveditelnosti intervence prostřednictvím hloubkových rozhovorů.
Kromě toho budou údaje o dostupnosti antikoncepce a trendech prodeje, sledování skladových zásob, získávány z lékáren, které jsou nejblíže; a spojené se zúčastněnými klinikami na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících intervence. Bude zajištěna pravidelná dostupnost antikoncepčních prostředků v zúčastněných lékárnách a mechanismy pro řešení klesajících zásob nebo vyprodání zásob by byly řešeny propojením s výrobci a distributory a v případě potřeby se zařízeními zdravotnických nebo populačních oddělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manager Research
- Telefonní číslo: 136 +92(051)9205566
- E-mail: abaloch@popcouncil.org
Studijní místa
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44050
- Nábor
- Population Council
-
Kontakt:
- Program Manager Research
- Telefonní číslo: 136 92519205566
- E-mail: abaloch@popcouncil.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soukromé kliniky s mužským rodinným lékařem
- Mužský rodinný lékař pracující pravidelně (3 a více dní v týdnu)
- Kliniky umístěné ve venkovských oblastech Islámábádu.
Kritéria vyloučení:
- Kliniky nebo zařízení se specializovanou péčí (péče o pleť, laserové kliniky, chirurgické kliniky atd.)
- Kliniky umístěné v městských oblastech ICT
- Rodinní lékaři muži pracující na soukromé klinice, kde se pacientům ve stejné pracovní době věnuje lékařka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Mužští rodinní lékaři přidělení do intervenční větve obdrží následující: Školení a technickou podporu a integruje je s nejbližšími lékárnami nebo drogistickými obchody pro vertikální doporučení. Technická podpora bude zahrnovat:
|
Stejné jako v popisu zásahového ramene
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
poskytovatelé v kontrolní skupině budou nadále poskytovat své služby jako obvykle bez vystavení zásahovým činnostem.
Po skončení období intervence bude poskytovatelům, kteří spadají do kontrolních oblastí, poskytnuto stejné školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rodinných lékařů úspěšně poskytujících služby plánovaného rodičovství svým klientům
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl rodinných lékařů v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví poskytující služby FP alespoň 10 procentům z celkového počtu klientů během období intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v příjmu antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
2. Procentuální rozdíl v prodeji antikoncepce v lékárnách spojených s klinikami v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
|
6 měsíců
|
|
změna počtu klientů FP
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte průměrný (průměrný) počet klientů, kteří dostávají služby FP v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na konci období intervence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayaz Ahmed Baloch, Population Council
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Federal and Provincial Task Force s, 2019, Action Plan (2019-24) for Implementation of Recommendations Approved by CCI Regarding Alarming Population Growth in Pakistan.
- The Population Council. 2016. Landscape Analysis of Family Planning Situation in Pakistan: Brief Summary of Findings. Islamabad: The Population Council
- Rehman Ashfaq and Malkani Anam. 2020. Best Bets for Accelerating Family Planning in Pakistan: The Case for Engaging Family Physicians and the for-Profit Private Sector. Islamabad: Population Research Center and the Population Council.
- Khan, K., & Sathar, Z. (2020). Best Bets for Accelerating Family Planning in Pakistan: Inducting men, sharing responsibility
- The Population Council. 2019. Improving Access to Family Planning Services through the Private Sector in Pakistan: A Stakeholder Analysis. Islamabad: The Population Council.
- Bradley, S.E & Shiras, T. Pharmacies and Drug Shops. Expanding contraceptive Choice and access in the private sector. Family Planning High Impact Practices2021
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení FP a technická podpora
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy