Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART-PSMA buňky pro pokročilou rakovinu prostaty

13. listopadu 2024 aktualizováno: Nova Therapeutics LLC

Studie fáze I buněk CART-PSMA u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Jedná se o otevřenou studii fáze 1 v jediném centru, která má posoudit bezpečnost a proveditelnost PSMA-specifických CAR modifikovaných autologních T-buněk (CART-PSMA buněk) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A (Eskalace dávky) + Část B (Kohorta expanze) celkem až 20 zařazených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Gao, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci musí mít schopnost rozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Histologické potvrzení rakoviny prostaty.
  3. Nádor exprimující PSMA, jak bylo prokázáno imunohistochemickou analýzou nebo jinými metodami.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  5. Za běžných podmínek vzduchu je saturace krve kyslíkem > 90 %.
  6. Přiměřená funkce jater, konkrétně alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní hranice normy (ULN), aspartáttransferáza (AST)<3násobek ULN, sérový bilirubin a alkalická fosfatáza <2násobek ULN.
  7. Přiměřená funkce ledvin, konkrétně sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
  8. Přiměřená srdeční funkce, konkrétně ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 %.
  9. Koncentrace hemoglobinu ≥80g/l.
  10. Nežádoucí účinky, které přináší nejnovější léčba, by měly být obnoveny a poslední chemoterapie by měla být provedena nejméně 7 dní před; Od poslední imunoterapie uplynuly nejméně tři t½.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory nebo závažnými onemocněními.
  2. Pacienti, kteří již podstupují jiné klinické studie léků nebo jinou genovou terapii nebo buněčnou terapii.
  3. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  4. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  5. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Pacienti, kteří jsou léčeni imunosupresivy nebo systémovými steroidy (jinými než inhalační terapie).
  7. Pacienti s různými typy závažných srdečních onemocnění nebo s anamnézou závažných cerebrovaskulárních onemocnění.
  8. Pacienti s vrozenou poruchou imunity nebo s poruchou kostní dřeně.
  9. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, včetně onemocnění pojivové tkáně, uveitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo roztroušené sklerózy; nebo anamnéza závažného (podle posouzení lékaře-zkoušejícího) autoimunitního onemocnění vyžadujícího prodlouženou imunosupresivní léčbu.
  10. Pacienti s aktivním zdravotním stavem, který by podle názoru lékaře-zkoušejícího podstatně zvýšil riziko nekontrolovatelného CRS (syndromu uvolnění cytokinů) nebo neurotoxicity CAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní buňky CART-PSMA

Skupina 1: CART-PSMA buňky 1-3x10^7/M^2 (plocha povrchu těla) v den 0; Kohorta 2: CART-PSMA buňky 1-3x10^8/M^2 (plocha povrchu těla) v den 0; Skupina 3: Lymfodepleční chemoterapie s fludarabinem (30 mg/m2 tělesného povrchu) plus cyklofosfamidem (300 mg/m2 tělesného povrchu) po 3 po sobě jdoucí dny během D-7 až D-3, následovaná infuzí buněk CART-PSMA v 1-3x10^7/M^2 (plocha povrchu těla) v den 0.

Skupina 4: Lymfodepleční chemoterapie s fludarabinem (30 mg/m2 tělesného povrchu) plus cyklofosfamidem (300 mg/m2 tělesného povrchu) po 3 po sobě jdoucí dny během D-7 až D-3, následovaná infuzí buněk CART-PSMA v 1-3x10^8/M^2 (plocha povrchu těla) v den 0.
Lék: CART-PSMA buňky

Tato studie se skládá ze 2 částí:

Část A (Eskalace dávky): Výzkumníci hledají nejvyšší dávku studijní intervence, kterou lze bezpečně podat bez závažných nebo nezvladatelných vedlejších účinků u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty.

Část B (Kohorta expanze): Účastníci budou léčeni příslušnou dávkou (v maximální tolerované dávce nebo pod ní), jak bylo stanoveno během části A (Eskalace dávky).

Až 4 dávkové kohorty, s až 3 subjekty zapsanými v každé kohortě, budou zkoumány následovně:

Skupina 1: CART-PSMA buňky 1-3x10^7/M^2 (plocha povrchu těla); Skupina 2: CART-PSMA buňky 1-3x10^8/M^2 (plocha povrchu těla); Skupina 3： chemoterapie lymfodeplece + buňky CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (plocha povrchu těla); Skupina 4: Lymfodepleční chemoterapie + buňky CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (plocha povrchu těla).

Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií, laboratorních toxicit a klinických příhod, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s účastí ve studii.
Časové okno: Až 15 let
Posouzení typu, frekvence, závažnosti a trvání nežádoucích účinků v důsledku infuze buněk CART-PSMA prostřednictvím fyzikálního, laboratorního a zobrazovacího vyšetření.
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence, akumulace a migrace buněk CART-PSMA.
Časové okno: Až 2 roky
Posouzení přenosu buněk CART-PSMA v periferní krvi kvantifikací mRNA genu CAR v době každé infuze a také v každém následném odběru krve. Před počáteční infuzí bude odebrána periferní krev a bude nastavena jako výchozí.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
Odhad středního OS od infuze buněk CART-PSMA do data události (úmrtí) nebo data posledního kontaktu (datum cenzury) metodami Kaplan Meier.
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
Odhad mediánu PFS podle přežití bez biochemického (PSA) nebo radiografického důkazu progrese onemocnění nebo relapsu od infuze buněk CART-PSMA do data události (progrese/relaps nebo smrt); datum cenzoru: datum mimo protokol terapie (vyžadováno nepovolené ošetření nebo odvolání souhlasu s další terapií) nebo datum posledního kontaktu.
Až 15 let
Vzorce změn v PSA (prostatický specifický antigen)
Časové okno: Až 5 let
Posouzení odpovědi PSA podle procenta změny PSA od výchozí hodnoty do definovaného časového rámce při léčbě (nebo dříve, pokud pacienti přeruší léčbu před časovým rámcem), jakož i maximálního poklesu PSA, ke kterému dojde kdykoli během CART- Infuze buněk PSMA.
Až 5 let
Profil cytokinů v séru
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení potenciální toxicity syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a efektorové funkce buněk CART, sekvenční vzorky séra analýzou cytokinů Th1/Th2 (např. IL-2, IFNgamma, TNFalfa, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alfa) před a po infuzi buněk CART-PSMA.
Až 2 roky
Fenotypy a frekvence podskupin imunitních buněk v periferní krvi před a po terapii
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení fenotypů a frekvencí podskupin imunitních buněk v periferní krvi, podskupin T buněk a fenotypů s využitím skupin značených protilátek.
Až 2 roky
Změny v cirkulujících nádorových buňkách v periferní krvi
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení změn v hladinách cirkulujících nádorových buněk (CTC), aby se zjistilo, zda pokles hladin CTC koreluje s odpovědí.
Až 2 roky
Cirkulující bezbuněčná deoxyribonukleová kyselina (cfDNA) v periferní krvi
Časové okno: Až 2 roky
Posouzení změn v hladinách cfDNA za účelem zjištění, zda snížení hladin cfDNA koreluje s odpovědí.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT1921-H301-CART-PSMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART-PSMA buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit