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Cellule CART-PSMA per carcinoma prostatico avanzato

13 novembre 2024 aggiornato da: Nova Therapeutics LLC

Studio di fase I sulle cellule CART-PSMA in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Questo è uno studio di fase 1 in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule T autologhe modificate CAR specifiche per PSMA (cellule CART-PSMA) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A (aumento della dose) + la Parte B (coorte di espansione) hanno arruolato in totale fino a 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yu Gao, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  2. Conferma istologica di cancro alla prostata.
  3. Tumore che esprime PSMA come dimostrato dall'analisi immunoistochimica o da altri metodi.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  5. In condizioni generali di aria, saturazione di ossigeno nel sangue >90%.
  6. Funzionalità epatica adeguata, in particolare alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transferasi (AST) < 3 volte l'ULN, bilirubina sierica e fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN.
  7. Funzionalità renale adeguata, in particolare creatinina sierica < 2,0 mg/dl.
  8. Funzione cardiaca adeguata, in particolare frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
  9. Concentrazione di emoglobina ≥80 g/L.
  10. Gli effetti collaterali portati dall'ultimo trattamento dovrebbero essere recuperati e l'ultima chemioterapia dovrebbe essere almeno 7 giorni prima; Sono trascorse almeno tre t½ dall'ultima immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni o malattie importanti.
  2. Pazienti che sono già sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci o ad altra terapia genica o cellulare.
  3. Pazienti con infezione attiva incontrollata.
  4. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
  5. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Pazienti in trattamento con agenti immunosoppressori o steroidi sistemici (diversi dalla terapia inalatoria).
  7. Pazienti con vari tipi di gravi malattie cardiache o una storia di grave malattia cerebrovascolare.
  8. Pazienti con malattie da immunodeficienza congenita o malattie da carenza del midollo osseo.
  9. Pazienti con malattia autoimmune attiva, inclusa malattia del tessuto connettivo, uveite, malattia infiammatoria intestinale o sclerosi multipla; o una storia di malattia autoimmune grave (secondo il giudizio del medico-ricercatore) che richiede una terapia immunosoppressiva prolungata.
  10. Pazienti con condizione medica attiva che, a parere del medico-investigatore, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di CRS incontrollabile (sindrome da rilascio di citochine) o neurotossicità CAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule CART-PSMA autologhe

Coorte 1: cellule CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (superficie corporea) il giorno 0; Coorte 2: cellule CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (superficie corporea) il giorno 0; Coorte 3: chemioterapia linfodepletiva con fludarabina (30 mg/m2 di superficie corporea) più ciclofosfamide (300 mg/m2 di superficie corporea) per 3 giorni consecutivi dal periodo D-7 al D-3, seguita dall'infusione di cellule CART-PSMA al 1-3x10^7/M^2(superficie corporea) il giorno 0.

Coorte 4: chemioterapia linfodepletiva con fludarabina (30 mg/m2 di superficie corporea) più ciclofosfamide (300 mg/m2 di superficie corporea) per 3 giorni consecutivi dal periodo D-7 al D-3, seguita dall'infusione di cellule CART-PSMA al 1-3x10^8/M^2(superficie corporea) il giorno 0.
Droga: Celle CART-PSMA

Questo studio è composto da 2 parti:

Parte A (aumento della dose): i ricercatori stanno cercando la dose più alta dell'intervento in studio che può essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con cancro alla prostata avanzato.

Parte B (coorte di espansione): i partecipanti saranno trattati alla rispettiva dose (pari o inferiore alla dose massima tollerata), come determinato durante la Parte A (aumento della dose).

Verranno esplorate fino a 4 coorti di dosaggio, con un massimo di 3 soggetti arruolati in ciascuna coorte, come segue:

Coorte 1: cellule CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (superficie corporea); Coorte 2: cellule CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (superficie corporea); Coorte 3: chemioterapia linfodepletiva + cellule CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (superficie corporea); Coorte 4: chemioterapia linfodepletiva + cellule CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (superficie corporea).

Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio, tossicità di laboratorio ed eventi clinici che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati alla partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutare il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi a seguito dell'infusione di cellule CART-PSMA tramite esame fisico, di laboratorio e di imaging.
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La persistenza, l'accumulo e la migrazione delle cellule CART-PSMA.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare il traffico di cellule CART-PSMA nel sangue periferico quantificando l'mRNA del gene CAR al momento di ciascuna infusione e ad ogni prelievo di sangue di follow-up. Il sangue periferico verrà raccolto prima dell'infusione iniziale e sarà impostato come linea di base.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Stima dell'OS mediana dall'infusione di cellule CART-PSMA alla data dell'evento (morte) o alla data dell'ultimo contatto (data del censore) mediante i metodi di Kaplan Meier.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Stima della PFS mediana in base alla sopravvivenza senza evidenza biochimica (PSA) o radiografica di progressione della malattia o recidiva dall'infusione di cellule CART-PSMA alla data dell'evento (progressione/recidiva o morte); la data del censore: data della terapia fuori protocollo (trattamento non consentito richiesto o revoca del consenso per ulteriore terapia) o data dell'ultimo contatto.
Fino a 15 anni
Schemi di variazione del PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la risposta del PSA in base alla percentuale di variazione del PSA dal basale al periodo di tempo definito sulla terapia (o prima se i pazienti interrompono la terapia prima del periodo di tempo) nonché il declino massimo del PSA che si verifica in qualsiasi momento durante il CART- Infusione di cellule PSMA.
Fino a 5 anni
Profilo delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione della potenziale tossicità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della funzione effettrice delle cellule CART, campioni sequenziali di siero mediante analisi delle citochine Th1/Th2 (ad es. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) prima e dopo l'infusione di cellule CART-PSMA.
Fino a 2 anni
Fenotipi e frequenze dei sottogruppi di cellule immunitarie nel sangue periferico prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione dei fenotipi e delle frequenze dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue periferico, sottoinsiemi di cellule T e fenotipi che utilizzano gruppi di anticorpi marcati.
Fino a 2 anni
Cambiamenti nelle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i cambiamenti nei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) per indagare se la diminuzione dei livelli di CTC è correlata alla risposta.
Fino a 2 anni
Acido desossiribonucleico privo di cellule circolante (cfDNA) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i cambiamenti nei livelli di cfDNA per indagare se la diminuzione dei livelli di cfDNA è correlata alla risposta.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Therapeutics LLC

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT1921-H301-CART-PSMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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