- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656573
Cellule CART-PSMA per carcinoma prostatico avanzato
Studio di fase I sulle cellule CART-PSMA in pazienti con carcinoma prostatico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jay Zhang, MD/PhD
- Numero di telefono: 858-205-4558
- Email: jiezhang8@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Jay Zhang, MD/PhD
-
Investigatore principale:
- Xu Zhang, MD/PhD
-
Sub-investigatore:
- Haixing Mai, MD/PhD
-
Sub-investigatore:
- Yu Gao, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Conferma istologica di cancro alla prostata.
- Tumore che esprime PSMA come dimostrato dall'analisi immunoistochimica o da altri metodi.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- In condizioni generali di aria, saturazione di ossigeno nel sangue >90%.
- Funzionalità epatica adeguata, in particolare alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transferasi (AST) < 3 volte l'ULN, bilirubina sierica e fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN.
- Funzionalità renale adeguata, in particolare creatinina sierica < 2,0 mg/dl.
- Funzione cardiaca adeguata, in particolare frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
- Concentrazione di emoglobina ≥80 g/L.
- Gli effetti collaterali portati dall'ultimo trattamento dovrebbero essere recuperati e l'ultima chemioterapia dovrebbe essere almeno 7 giorni prima; Sono trascorse almeno tre t½ dall'ultima immunoterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni o malattie importanti.
- Pazienti che sono già sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci o ad altra terapia genica o cellulare.
- Pazienti con infezione attiva incontrollata.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti in trattamento con agenti immunosoppressori o steroidi sistemici (diversi dalla terapia inalatoria).
- Pazienti con vari tipi di gravi malattie cardiache o una storia di grave malattia cerebrovascolare.
- Pazienti con malattie da immunodeficienza congenita o malattie da carenza del midollo osseo.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva, inclusa malattia del tessuto connettivo, uveite, malattia infiammatoria intestinale o sclerosi multipla; o una storia di malattia autoimmune grave (secondo il giudizio del medico-ricercatore) che richiede una terapia immunosoppressiva prolungata.
- Pazienti con condizione medica attiva che, a parere del medico-investigatore, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di CRS incontrollabile (sindrome da rilascio di citochine) o neurotossicità CAR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cellule autologhe CART-PSMA
|
Questo studio si compone di 2 parti: Parte A (aumento della dose): i ricercatori stanno cercando la dose più alta dell'intervento dello studio che può essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato. Verranno esplorate fino a 4 coorti di dosaggio, con un massimo di 3 soggetti arruolati in ciascuna coorte, come segue: coorte 1: celle CART-PSMA 1-3x10^7 il giorno 0; coorte 2: cellule CART-PSMA 1-3x10^8 il giorno 0; coorte 3: cellule CART-PSMA 1-3x10^7 il giorno 0, dopo chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide 300 mg/m2/giorno e fludarabina 30 mg/m2/giorno somministrati in 3 giorni; coorte 4: cellule CART-PSMA 1-3x10^8 al giorno 0, dopo chemioterapia linfodepletiva con ciclofosfamide 300 mg/m2/giorno e fludarabina 30 mg/m2/giorno somministrati in 3 giorni; Parte B (Coorte di espansione): i partecipanti saranno trattati alla rispettiva dose (pari o inferiore alla dose massima tollerata), come determinato durante la Parte A (aumento della dose). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio, tossicità di laboratorio ed eventi clinici che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati alla partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutare il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi a seguito dell'infusione di cellule CART-PSMA tramite esame fisico, di laboratorio e di imaging.
|
Fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La persistenza, l'accumulo e la migrazione delle cellule CART-PSMA.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare il traffico di cellule CART-PSMA nel sangue periferico quantificando l'mRNA del gene CAR al momento di ciascuna infusione e ad ogni prelievo di sangue di follow-up.
Il sangue periferico verrà raccolto prima dell'infusione iniziale e sarà impostato come linea di base.
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Stima dell'OS mediana dall'infusione di cellule CART-PSMA alla data dell'evento (morte) o alla data dell'ultimo contatto (data del censore) mediante i metodi di Kaplan Meier.
|
Fino a 15 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Stima della PFS mediana in base alla sopravvivenza senza evidenza biochimica (PSA) o radiografica di progressione della malattia o recidiva dall'infusione di cellule CART-PSMA alla data dell'evento (progressione/recidiva o morte); la data del censore: data della terapia fuori protocollo (trattamento non consentito richiesto o revoca del consenso per ulteriore terapia) o data dell'ultimo contatto.
|
Fino a 15 anni
|
Schemi di variazione del PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Valutare la risposta del PSA in base alla percentuale di variazione del PSA dal basale al periodo di tempo definito sulla terapia (o prima se i pazienti interrompono la terapia prima del periodo di tempo) nonché il declino massimo del PSA che si verifica in qualsiasi momento durante il CART- Infusione di cellule PSMA.
|
Fino a 5 anni
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Profilo delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutazione della potenziale tossicità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della funzione effettrice delle cellule CART, campioni sequenziali di siero mediante analisi delle citochine Th1/Th2 (ad es. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) prima e dopo l'infusione di cellule CART-PSMA.
|
Fino a 2 anni
|
Fenotipi e frequenze dei sottogruppi di cellule immunitarie nel sangue periferico prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutazione dei fenotipi e delle frequenze dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nel sangue periferico, sottoinsiemi di cellule T e fenotipi che utilizzano gruppi di anticorpi marcati.
|
Fino a 2 anni
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Cambiamenti nelle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare i cambiamenti nei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) per indagare se la diminuzione dei livelli di CTC è correlata alla risposta.
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Fino a 2 anni
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Acido desossiribonucleico privo di cellule circolante (cfDNA) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Valutare i cambiamenti nei livelli di cfDNA per indagare se la diminuzione dei livelli di cfDNA è correlata alla risposta.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT1921-H301-CART-PSMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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