Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки CART-PSMA для прогрессирующего рака простаты

7 ноября 2023 г. обновлено: Nova Therapeutics LLC

Фаза I исследования клеток CART-PSMA у пациентов с распространенным раком простаты

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и осуществимости аутологичных Т-клеток, модифицированных PSMA-специфическим CAR (клетки CART-PSMA), у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jay Zhang, MD/PhD
  • Номер телефона: 858-205-4558
  • Электронная почта: jiezhang8@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Главный следователь:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Yu Gao, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие.
  2. Гистологическое подтверждение рака предстательной железы.
  3. Опухоль, экспрессирующая PSMA, подтвержденная иммуногистохимическим анализом или другими методами.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  5. В обычных воздушных условиях насыщение крови кислородом >90%.
  6. Адекватная функция печени, особенно аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатрансфераза (АСТ) < 3 раза выше ВГН, билирубин сыворотки и щелочная фосфатаза < 2 раза выше ВГН.
  7. Адекватная функция почек, особенно креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
  8. Адекватная сердечная функция, особенно фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
  9. Концентрация гемоглобина ≥80 г/л.
  10. Побочные эффекты, вызванные последним лечением, должны быть устранены, а последняя химиотерапия должна быть проведена не менее чем за 7 дней до; С момента последней иммунотерапии прошло не менее трех t½.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими злокачественными опухолями или серьезными заболеваниями.
  2. Пациенты, которые уже проходят другие клинические испытания лекарств или другую генную или клеточную терапию.
  3. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
  4. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
  5. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами или системными стероидами (кроме ингаляционной терапии).
  7. Пациенты с различными типами серьезных заболеваний сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.
  8. Пациенты с врожденными иммунодефицитными заболеваниями или заболеваниями костного мозга.
  9. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, включая заболевание соединительной ткани, увеит, воспалительное заболевание кишечника или рассеянный склероз; или наличие в анамнезе тяжелого (по оценке врача-исследователя) аутоиммунного заболевания, требующего длительной иммуносупрессивной терапии.
  10. Пациенты с активным заболеванием, которое, по мнению врача-исследователя, существенно увеличивает риск неконтролируемого CRS (синдрома высвобождения цитокинов) или нейротоксичности CAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аутологичные клетки CART-PSMA
Лекарство: Клетки CART-PSMA

Это исследование состоит из 2 частей:

Часть A (повышение дозы): Исследователи ищут максимальную дозу исследуемого препарата, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников с прогрессирующим раком простаты.

До 4 когорт дозирования, до 3 субъектов, зарегистрированных в каждой когорте, будут исследованы следующим образом:

когорта 1: клетки CART-PSMA 1-3x10^7 в День 0;

когорта 2: клетки CART-PSMA 1-3x10^8 в день 0;

когорта 3: клетки CART-PSMA 1-3x10^7 в День 0, после лимфодеплетирующей химиотерапии циклофосфамидом 300 мг/м2/день и флударабином 30 мг/м2/день в течение 3 дней;

когорта 4: клетки CART-PSMA 1-3x10^8 в День 0, после лимфодеплетирующей химиотерапии циклофосфамидом 300 мг/м2/день и флударабином 30 мг/м2/день в течение 3 дней;

Часть B (Расширенная когорта): Участники будут получать соответствующую дозу (максимально переносимую дозу или ниже), как определено в ходе части A (повышение дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием, лабораторной токсичности и клинических явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с участием в исследовании.
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка типа, частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений в результате инфузии клеток CART-PSMA посредством физического, лабораторного и визуализирующего обследования.
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение, накопление и миграция клеток CART-PSMA.
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка трафика клеток CART-PSMA в периферической крови путем количественного определения мРНК гена CAR во время каждой инфузии, а также при каждом последующем сборе крови. Периферическая кровь будет собрана до начальной инфузии и будет установлена ​​в качестве исходного уровня.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка медианы ОВ от инфузии клеток CART-PSMA до даты события (смерти) или даты последнего контакта (дата цензуры) методами Каплана Мейера.
До 15 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка медианы ВБП по выживаемости без биохимических (ПСА) или рентгенологических признаков прогрессирования или рецидива заболевания от инфузии клеток CART-PSMA до даты события (прогрессирование/рецидив или смерть); дата цензуры: дата внепротокольной терапии (требуется запрет на лечение или отзыв согласия на дальнейшую терапию) или дата последнего контакта.
До 15 лет
Закономерности изменения ПСА (простатического специфического антигена)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка ответа ПСА по проценту изменения уровня ПСА от исходного уровня до определенного периода времени на терапии (или ранее, если пациенты прекращают терапию до указанного периода времени), а также по максимальному снижению уровня ПСА, которое происходит в любой момент во время CART- Инфузия клеток PSMA.
До 5 лет
Цитокиновый профиль сыворотки
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка потенциальной токсичности синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и эффекторной функции клеток CART, последовательные образцы сыворотки путем анализа цитокинов Th1/Th2 (например, IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) до и после инфузии клеток CART-PSMA.
До 2 лет
Фенотипы и частоты субпопуляций иммунных клеток в периферической крови до и после терапии
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка фенотипов и частот подмножеств иммунных клеток в периферической крови, подмножеств Т-клеток и фенотипов, использующих группы меченых антител.
До 2 лет
Изменения циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка изменений уровней циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), чтобы выяснить, коррелирует ли снижение уровней ЦОК с реакцией.
До 2 лет
Циркулирующая бесклеточная дезоксирибонуклеиновая кислота (вкДНК) в периферической крови
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка изменений уровней вкДНК, чтобы выяснить, коррелирует ли снижение уровней вкДНК с реакцией.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Therapeutics LLC

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT1921-H301-CART-PSMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки CART-PSMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться