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CART-PSMA-Zellen für fortgeschrittenen Prostatakrebs

7. November 2023 aktualisiert von: Nova Therapeutics LLC

Phase-I-Studie zu CART-PSMA-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Dies ist eine offene Phase-1-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von PSMA-spezifischen CAR-modifizierten autologen T-Zellen (CART-PSMA-Zellen) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Hauptermittler:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Yu Gao, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Histologische Bestätigung von Prostatakrebs.
  3. Tumor, der PSMA exprimiert, wie durch immunhistochemische Analyse oder andere Methoden nachgewiesen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  5. Unter allgemeinen Luftbedingungen Sauerstoffsättigung des Blutes > 90 %.
  6. Angemessene Leberfunktion, insbesondere Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-mal der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Transferase (AST) < 3-mal ULN, Serum-Bilirubin und alkalische Phosphatase < 2-mal ULN.
  7. Angemessene Nierenfunktion, insbesondere Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  8. Ausreichende Herzfunktion, insbesondere linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
  9. Hämoglobinkonzentration ≥80 g/L.
  10. Die Nebenwirkungen der letzten Behandlung sollten behoben sein und die letzte Chemotherapie sollte mindestens 7 Tage zurückliegen; Seit der letzten Immuntherapie sind mindestens drei t½ vergangen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder schweren Erkrankungen.
  2. Patienten, die sich bereits anderen klinischen Arzneimittelstudien oder einer anderen Gentherapie oder Zelltherapie unterziehen.
  3. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  4. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Patienten, die mit Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden (außer Inhalationstherapie) behandelt werden.
  7. Patienten mit verschiedenen Arten von schweren Herzerkrankungen oder einer Vorgeschichte von schweren zerebrovaskulären Erkrankungen.
  8. Patienten mit angeborenen Immunschwächeerkrankungen oder Knochenmarkmangelerkrankungen.
  9. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, einschließlich Bindegewebserkrankung, Uveitis, entzündlicher Darmerkrankung oder Multipler Sklerose; oder eine schwere Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie vom Arzt/Untersucher beurteilt), die eine verlängerte immunsuppressive Therapie erfordert.
  10. Patienten mit aktiver Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unkontrollierbaren CRS (Zytokinfreisetzungssyndroms) oder einer CAR-Neurotoxizität erheblich erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe CART-PSMA-Zellen
Arzneimittel: CART-PSMA-Zellen

Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil A (Dosis-Eskalation): Die Prüfärzte suchen nach der höchsten Dosis der Studienintervention, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs sicher verabreicht werden kann.

Bis zu 4 Dosierungskohorten mit bis zu 3 Probanden, die in jeder Kohorte eingeschrieben sind, werden wie folgt untersucht:

Kohorte 1: CART-PSMA-Zellen 1-3x10^7 an Tag 0;

Kohorte 2: CART-PSMA-Zellen 1-3x10^8 an Tag 0;

Kohorte 3: CART-PSMA-Zellen 1-3x10^7 an Tag 0, nach lymphodepletierender Chemotherapie mit Cyclophosphamid 300 mg/m2/Tag und Fludarabin 30 mg/m2/Tag, verabreicht über 3 Tage;

Kohorte 4: CART-PSMA-Zellen 1-3x10^8 an Tag 0, nach lymphodepletierender Chemotherapie mit Cyclophosphamid 300 mg/m2/Tag und Fludarabin 30 mg/m2/Tag, verabreicht über 3 Tage;

Teil B (Erweiterungskohorte): Die Teilnehmer werden mit der jeweiligen Dosis (bei oder unterhalb der maximal tolerierten Dosis) behandelt, die in Teil A (Dosiseskalation) festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen, Labortoxizitäten und klinischen Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienteilnahme zusammenhängen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Beurteilung der Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse als Ergebnis der CART-PSMA-Zellinfusion durch körperliche, Labor- und bildgebende Untersuchung.
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Persistenz, Akkumulation und Migration von CART-PSMA-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Transports von CART-PSMA-Zellen im peripheren Blut durch Quantifizierung der mRNA des CAR-Gens zum Zeitpunkt jeder Infusion sowie zu jedem Zeitpunkt der nachfolgenden Blutentnahme. Peripheres Blut wird vor der anfänglichen Infusion entnommen und als Ausgangswert festgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Schätzung des medianen OS von der CART-PSMA-Zellinfusion bis zum Ereignisdatum (Tod) oder Datum des letzten Kontakts (Zensurdatum) nach Kaplan-Meier-Methoden.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Schätzung des medianen PFS durch Überleben ohne biochemischen (PSA) oder röntgenologischen Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls von der CART-PSMA-Zellinfusion bis zum Ereignisdatum (Progression/Rückfall oder Tod); das Zensurdatum: Off-Protocol-Therapiedatum (erforderliche Therapieabsage oder Widerruf der Einwilligung zur weiteren Therapie) oder Datum des letzten Kontakts.
Bis zu 15 Jahre
Veränderungsmuster des PSA (prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beurteilung des PSA-Ansprechens anhand der prozentualen Veränderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zum definierten Zeitrahmen der Therapie (oder früher, wenn Patienten die Therapie vor dem Zeitrahmen abbrechen) sowie der maximale PSA-Abfall, der zu einem beliebigen Zeitpunkt während der CART auftritt. Infusion von PSMA-Zellen.
Bis zu 5 Jahre
Zytokinprofil im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der potenziellen Toxizität des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der CART-Zelleffektorfunktion, sequentielle Serumproben durch Analyse von Th1/Th2-Zytokinen (z. B. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) vor und nach der Infusion von CART-PSMA-Zellen.
Bis zu 2 Jahre
Phänotypen und Häufigkeiten von Immunzelluntergruppen im peripheren Blut vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung von Phänotypen und Häufigkeiten von Immunzell-Untergruppen im peripheren Blut, T-Zell-Untergruppen und Phänotypen unter Verwendung von Gruppen markierter Antikörper.
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung von Änderungen der Spiegel zirkulierender Tumorzellen (CTC), um zu untersuchen, ob eine Abnahme der CTC-Spiegel mit dem Ansprechen korreliert.
Bis zu 2 Jahre
Zirkulierende zellfreie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung von Änderungen der cfDNA-Spiegel, um zu untersuchen, ob Abnahmen der cfDNA-Spiegel mit dem Ansprechen korrelieren.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT1921-H301-CART-PSMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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