Células CART-PSMA para el cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

1. Todos los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
2. Confirmación histológica del cáncer de próstata.
3. Tumor que expresa PSMA como se demuestra por análisis inmunohistoquímico u otros métodos.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2.
5. En condiciones generales del aire, saturación de oxígeno en sangre >90%.
6. Función hepática adecuada, específicamente alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato transferasa (AST) < 3 veces el ULN, bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina < 2 veces el ULN.
7. Función renal adecuada, en concreto creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
8. Función cardíaca adecuada, en concreto fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
9. Concentración de hemoglobina ≥80g/L.
10. Los efectos secundarios que trae el último tratamiento deben ser recuperados, y la última quimioterapia debe ser por lo menos 7 días antes; Han pasado al menos tres t½ desde la última inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otros tumores malignos o enfermedades mayores.
2. Pacientes que ya están siendo sometidos a otros ensayos clínicos con medicamentos u otra terapia génica o terapia celular.
3. Pacientes con infección activa no controlada.
4. Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
5. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Pacientes que están siendo tratados con agentes inmunosupresores o esteroides sistémicos (distintos de la terapia de inhalación).
7. Pacientes con varios tipos de enfermedades cardíacas graves o antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave.
8. Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia congénita o enfermedades de deficiencia de médula ósea.
9. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, incluida la enfermedad del tejido conectivo, uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal o esclerosis múltiple; o un historial de enfermedad autoinmune grave (según lo juzgado por el médico-investigador) que requiere terapia inmunosupresora prolongada.
10. Pacientes con una afección médica activa que, en opinión del médico-investigador, aumentaría sustancialmente el riesgo de CRS (síndrome de liberación de citoquinas) incontrolable o CAR Neurotoxicidad.