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진행성 전립선암을 위한 CART-PSMA 세포

2024년 11월 13일 업데이트: Nova Therapeutics LLC

진행성 전립선암 환자의 CART-PSMA 세포에 대한 1상 연구

이는 진행성 전립선암 환자에서 PSMA 특이적 CAR 변형 자가 T 세포(CART-PSMA 세포)의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A(용량 증량) + 파트 B(확장 코호트)에는 총 최대 20명의 환자가 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • 수석 연구원:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • 부수사관:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • 부수사관:
          • Yu Gao, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  2. 전립선암의 조직학적 확인.
  3. 면역조직화학 분석 또는 기타 방법에 의해 입증된 바와 같이 PSMA를 발현하는 종양.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  5. 일반적인 공기 조건에서 혈중 산소 포화도 >90%.
  6. 적절한 간 기능, 특히 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 3배, 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) < ULN의 3배, 혈청 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 < ULN의 2배.
  7. 적절한 신장 기능, 특히 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
  8. 적절한 심장 기능, 특히 좌심실 박출률(LVEF)≥50%.
  9. 헤모글로빈 농도 ≥80g/L.
  10. 가장 최근의 치료로 인한 부작용은 회복되어야 하며, 가장 최근의 화학요법은 최소 7일 전에 시행되어야 합니다. 최신 면역 요법 이후 최소 3 t½이 경과했습니다.

제외 기준:

  1. 기타 악성종양 또는 주요질환을 가진 환자.
  2. 이미 다른 임상 약물 시험 또는 다른 유전자 치료 또는 세포 치료를 받고 있는 환자.
  3. 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
  4. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
  6. 면역억제제 또는 전신 스테로이드(흡입 요법 제외)로 치료를 받고 있는 환자.
  7. 다양한 유형의 중증 심장 질환 또는 중증 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자.
  8. 선천성 면역 결핍 질환 또는 골수 결핍 질환이 있는 환자.
  9. 결합 조직 질환, 포도막염, 염증성 장 질환 또는 다발성 경화증을 포함하는 활동성 자가 면역 질환이 있는 환자; 또는 장기간의 면역억제 요법을 필요로 하는 심각한(의사-조사관에 의해 판단되는) 자가면역 질환의 병력.
  10. 의사-조사자의 의견에 따라 제어할 수 없는 CRS(사이토카인 방출 증후군) 또는 CAR 신경독성의 위험을 상당히 증가시킬 활성 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 CART-PSMA 세포

코호트 1: 0일차에 CART-PSMA 세포 1-3x10^7/M^2(체표면적); 코호트 2: 0일차에 CART-PSMA 세포 1-3x10^8/M^2(체표면적); 코호트 3: D-7~D-3 동안 3일 연속 플루다라빈(30mg/m2 체표면적)과 시클로포스파미드(300mg/m2 체표면적)를 사용한 림프구 고갈 화학요법, 이어서 CART-PSMA 세포 주입 0일차에 1-3x10^7/M^2(체표면적).

코호트 4: D-7~D-3 동안 3일 연속 플루다라빈(30mg/m2 체표면적)과 시클로포스파미드(300mg/m2 체표면적)를 사용한 림프구 고갈 화학요법, 이어서 CART-PSMA 세포 주입 0일차에 1-3x10^8/M^2(신체 표면적).
의약품: CART-PSMA 셀

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 A(용량 증량): 연구자들은 전립선암이 진행된 참가자에게 심각하거나 관리하기 어려운 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 연구 개입의 최고 용량을 찾고 있습니다.

파트 B(확장 코호트): 참가자는 파트 A(용량 증량) 중에 결정된 대로 해당 용량(최대 허용 용량 이하)으로 치료를 받게 됩니다.

각 코호트에 최대 3명의 피험자가 등록된 최대 4개의 투약 코호트를 다음과 같이 탐색할 것입니다:

코호트 1: CART-PSMA 세포 1-3x10^7/M^2(체표면적); 코호트 2: CART-PSMA 세포 1-3x10^8/M^2(체표면적); 코호트 3: 림프구 고갈 화학요법 + CART-PSMA 세포 1-3x10^7/M^2(체표면적); 코호트 4: 림프구 고갈 화학요법 + CART-PSMA 세포 1-3x10^8/M^2(체표면적).

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 연구 관련 부작용, 실험실 독성 및 임상적 사건의 발생.
기간: 최대 15년
물리적, 실험실 및 영상 검사를 통해 CART-PSMA 세포 주입의 결과로 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간을 평가합니다.
최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CART-PSMA 세포의 지속성, 축적 및 이동.
기간: 최대 2년
각 주입 시점과 각 후속 혈액 수집 시점에서 CAR 유전자의 mRNA를 정량화하여 말초 혈액에서 CART-PSMA 세포의 트래피킹을 평가합니다. 초기 주입 전에 말초 혈액을 수집하고 기준선으로 설정합니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
Kaplan Meier 방법으로 CART-PSMA 세포 주입에서 이벤트 날짜(사망) 또는 마지막 접촉 날짜(검열 날짜)까지 중앙 OS 추정.
최대 15년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 15년
CART-PSMA 세포 주입으로부터 사건 날짜까지 질병 진행 또는 재발(진행/재발 또는 사망)의 생화학적(PSA) 또는 방사선학적 증거 없이 생존하여 중간 PFS 추정; 검열 날짜: 오프 프로토콜 치료 날짜(요구되는 허용되지 않는 치료 또는 추가 치료에 대한 동의 철회) 또는 마지막 접촉 날짜.
최대 15년
PSA(전립선 특이 항원)의 변화 패턴
기간: 최대 5년
PSA 반응을 기준선에서 정의된 치료 기간(또는 환자가 해당 기간 이전에 치료를 중단하는 경우 더 일찍)까지의 PSA 변화 백분율 및 CART- 동안 임의의 시점에서 발생하는 최대 PSA 감소로 평가합니다. PSMA 세포 주입.
최대 5년
혈청 사이토카인 프로필
기간: 최대 2년
잠재적 사이토카인 방출 증후군(CRS) 독성 및 CART 세포 이펙터 기능 평가, Th1/Th2 사이토카인(예: IL-2, IFN감마, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) 분석을 통한 순차적 혈청 샘플 CART-PSMA 세포 주입 전후.
최대 2년
치료 전 및 치료 후 말초 혈액에서 면역 세포 하위 집합의 표현형 및 빈도
기간: 최대 2년
표지된 항체 그룹을 사용하여 말초 혈액, T 세포 하위 집합 및 표현형에서 면역 세포 하위 집합의 표현형 및 빈도를 평가합니다.
최대 2년
말초 혈액에서 순환하는 종양 세포의 변화
기간: 최대 2년
CTC 수준의 감소가 반응과 상관관계가 있는지 조사하기 위해 순환 종양 세포(CTC) 수준의 변화를 평가합니다.
최대 2년
말초 혈액에서 순환 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA)
기간: 최대 2년
CfDNA 수준의 감소가 반응과 상관관계가 있는지 조사하기 위해 cfDNA 수준의 변화를 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Therapeutics LLC

협력자

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NT1921-H301-CART-PSMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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