Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diltiazem v léčbě fibrilace síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou frekvencí (AFF RVR)

15. prosince 2022 aktualizováno: Michael Cirone, MD, Aurora Health Care

Diltiazem v léčbě fibrilace síní nebo flutteru síní s rychlou komorovou frekvencí (AFF RVR): Porovnání předléčby vápníkem a placeba v prevenci hypotenze indukované diltiazemem

Porovnat relativní účinnost předléčby vápníkem při snižování výskytu hypotenze vyvolané léky po podání diltiazemu k léčbě AFF s RVR.

Nulová hypotéza: Mezi skupinami nebude žádný rozdíl ve výskytu hypotenze po předléčení vápníkem před bolusem diltiazemu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu (CCB) se rutinně používají při léčbě fibrilace síní nebo flutteru s rychlou komorovou odpovědí (AFF s RVR), jejich použití však může být omezeno hypotenzí vyvolanou léky. Tento lék navozenou hypotenzi omezuje a komplikuje použití CCB při léčbě AFF s RVR. Premedikace vápníku podáváním blokátorů kalciových kanálů byla rozsáhle studována s podáváním verapamilu při prevenci hypotenze vyvolané léky, avšak podobné studie hodnotící předléčbu kalciem podáváním diltiazemu při prevenci hypotenze vyvolané léky jsou omezené.

Účelem naší studie je porovnat relativní účinnost a bezpečnost předléčby vápníkem diltiazemem při léčbě AFF s RVR při prevenci hypotenze vyvolané léky. Tato prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude hodnotit pacienty, kteří se dostaví na pohotovost v Advocate Christ Medical Center (ACMC) s diagnózou AFF RVR s komorovou frekvencí vyšší nebo rovnou 120 bpm od schválení IRB do 1. června 2024. Prostřednictvím jednoduché randomizace bude pacientům před podáním diltiazemu podáván vápník před léčbou oproti kontrole. Glukonát vápenatý 1 g nebo 100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 5 minut, po níž bude následovat bolus diltiazemu 0,25 mg/kg IV (s maximem 20 mg) s opakovanou dávkou bolusu diltiazemu po 15 minutách, pokud nebylo dosaženo kontroly rychlosti 0,35 mg /kg IV tlačen. Glukonát vápenatý nebude podáván s opakovanými dávkami diltiazemu. Nejvíce se využívalo dávkování diltiazemu na základě hmotnosti, i když někteří poskytovatelé se mohou rozhodnout upravit na základě klinického scénáře. Primárním výsledkem bude průměrný rozdíl v systolickém krevním tlaku (SBP) hodnocený 5 a 15 minut po podání bolusu diltiazemu. Sekundární výsledky zahrnují snížení srdeční frekvence, převod na sinusový rytmus a nežádoucí účinky podávané medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dharati Desai, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Primární diagnóza AFF s RVR větší nebo rovnou 120 bpm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství definované jako pozitivní HCG v moči
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (SBP
  • Anamnéza systolického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (
  • Pacienti s pomocným zařízením levé komory
  • Dysfunkce sinusového uzlu nebo preexcitace s akcesorní dráhou (známá diagnóza SVT, WPW nebo syndrom nemocného sinusu. Delta vlny nebo jiný důkaz přídatné dráhy na EKG)
  • Atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně
  • Alergie nebo citlivost na jakékoli studované léky
  • Dříve zařazeni do této studie během setkání s jiným pacientem
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předúprava vápníkem
Glukonát vápenatý 1 gram/100 ml 0,9 % NaCl nebo 100 ml 0,9 % NaCl
Lék: Předúprava vápníkem
Zásahem je glukonát vápenatý 1 gram/100 ml 0,9 % NaCl nebo 100 ml 0,9 % NaCl) po dobu 5 minut.
Komparátor placeba: Placebo
lahvičky s ředidlem (NS).
Jiný: Žádný zásah
Placebo/bez předléčby vápníkem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v SBP
Časové okno: 5 a 15 minut
Primárním cílovým parametrem je průměrný rozdíl v SBP hodnocený 5 a 15 minut po podání bolusu diltiazemu. Monitory byly nastaveny tak, aby každých 5 minut po podání diltiazemu získaly automatický úplný soubor vitálních funkcí.
5 a 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna srdečního rytmu
Časové okno: 5 a 15 minut
Sekundární cílové parametry zahrnují průměrnou změnu srdečního rytmu za 5 a 15 minut po podání bolusu diltiazemu, průměrnou změnu srdeční frekvence za 5 a 15 minut po podání bolusu diltiazemu, nežádoucí účinky v důsledku podání glukonátu vápenatého a nežádoucí účinky v důsledku podání infuze diltiazemu .
5 a 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurora Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Cirone, MD, Advocate Aurora Health (AAH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze vyvolaná léky

Klinické studie na Předúprava vápníkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit