Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diltiazem vid behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb ventrikulär frekvens (AFF RVR)

15 december 2022 uppdaterad av: Michael Cirone, MD, Aurora Health Care

Diltiazem vid behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb ventrikulär frekvens (AFF RVR): Jämförelse av kalciumförbehandling och placebo vid förebyggande av Diltiazem-inducerad hypotension

Att jämföra den relativa effekten för kalciumförbehandling för att minska förekomsten av läkemedelsinducerad hypotension efter administrering av diltiazem för behandling av AFF med RVR.

Nollhypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan grupperna i incidens av hypotoni efter förbehandling med kalcium före bolus med diltiazem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare (CCB) används rutinmässigt vid behandling av förmaksflimmer eller fladder med snabb ventrikulär respons (AFF med RVR), men deras användning kan begränsas av läkemedelsinducerad hypotoni. Detta läkemedel inducerade hypotoni begränsar och komplicerar CCB-användning vid behandling av AFF med RVR. Kalciumförbehandling med administrering av kalciumkanalblockerare har studerats omfattande med administrering av verapamil för att förebygga läkemedelsinducerad hypotension, men liknande studier som utvärderar kalciumförbehandling med administrering av diltiazem för att förhindra läkemedelsinducerad hypotoni är begränsade.

Syftet med vår studie är att jämföra den relativa effekten och säkerheten för kalciumförbehandling med diltiazem vid behandling av AFF med RVR för att förhindra läkemedelsinducerad hypotoni. Denna prospektiva, randomiserade dubbelblinda studie kommer att utvärdera patienter som kommer till akutmottagningen vid Advocate Christ Medical Center (ACMC) med diagnosen AFF RVR med ventrikulär frekvens större än eller lika med 120 slag per minut från IRB-godkännande till 1 juni 2024. Via enkel randomisering kommer patienter att administreras kalcium förbehandling kontra kontroll före administrering av diltiazem. Kalciumglukonat 1 g eller 100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras som en intravenös infusion under 5 minuter följt av bolus diltiazem 0,25 mg/kg IV push (med en 20 mg max) med upprepad diltiazem bolusdos efter 15 minuter om hastighetskontroll inte uppnåtts 0,35 mg /kg IV tryck. Kalciumglukonat kommer inte att administreras med upprepade doser av diltiazem. Viktbaserad dosering av diltiazem användes mest, även om vissa leverantörer kan välja att ändra baserat på det kliniska scenariot. Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i systoliskt blodtryck (SBP) utvärderad 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus. Sekundära utfall inkluderar minskad hjärtfrekvens, omvandling till sinusrytm och negativa effekter av administrerad medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dharati Desai, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Primär diagnos AFF med RVR större än eller lika med 120 bpm

Exklusions kriterier:

  • Graviditet definieras som ett positivt urin-HCG
  • Hemodynamiskt instabila patienter (SBP
  • Uppgiven historia av systolisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion (
  • Patienter med hjälpanordning för vänster kammare
  • Sinusknutedysfunktion eller preexcitation med accessorisk väg (känd diagnos av SVT, WPW eller sick sinus syndrome. Deltavågor eller andra tecken på accessorisk väg på EKG)
  • 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
  • Allergi eller känslighet mot några studieläkemedel
  • Tidigare inskriven i denna studie under ett annat patientmöte
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalciumförbehandling
Kalciumglukonat 1 gram/100 ml 0,9 % NaCl eller 100 ml 0,9 % NaCl
Interventionen är Kalciumglukonat 1 gram/100ml 0,9% NaCl eller 100ml 0,9% NaCl) under 5 minuter.
Placebo-jämförare: Placebo
flaskor med spädningsmedel (NS).
Placebo/ingen kalciumförbehandling.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i SBP
Tidsram: 5 och 15 min
Det primära effektmåttet är medelskillnaden i SBP utvärderad 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus. Monitorer sattes in för att erhålla en automatiserad fullständig uppsättning vitala var 5:e minut efter administrering av diltiazem.
5 och 15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i hjärtrytmen
Tidsram: 5 och 15 min
Sekundära effektmått inkluderar genomsnittlig förändring av hjärtrytmen 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus, genomsnittlig förändring av hjärtfrekvensen vid 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus, biverkningar på grund av administrering av kalciumglukonat och biverkningar på grund av administrering av Diltiazem infusion .
5 och 15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael V Cirone, MD, Advocate Aurora Health (AAH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Uppskatta)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad hypotoni

Kliniska prövningar på Kalciumförbehandling

3
Prenumerera