- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05661942
Diltiazem vid behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb ventrikulär frekvens (AFF RVR)
Diltiazem vid behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb ventrikulär frekvens (AFF RVR): Jämförelse av kalciumförbehandling och placebo vid förebyggande av Diltiazem-inducerad hypotension
Att jämföra den relativa effekten för kalciumförbehandling för att minska förekomsten av läkemedelsinducerad hypotension efter administrering av diltiazem för behandling av AFF med RVR.
Nollhypotes: Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan grupperna i incidens av hypotoni efter förbehandling med kalcium före bolus med diltiazem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare (CCB) används rutinmässigt vid behandling av förmaksflimmer eller fladder med snabb ventrikulär respons (AFF med RVR), men deras användning kan begränsas av läkemedelsinducerad hypotoni. Detta läkemedel inducerade hypotoni begränsar och komplicerar CCB-användning vid behandling av AFF med RVR. Kalciumförbehandling med administrering av kalciumkanalblockerare har studerats omfattande med administrering av verapamil för att förebygga läkemedelsinducerad hypotension, men liknande studier som utvärderar kalciumförbehandling med administrering av diltiazem för att förhindra läkemedelsinducerad hypotoni är begränsade.
Syftet med vår studie är att jämföra den relativa effekten och säkerheten för kalciumförbehandling med diltiazem vid behandling av AFF med RVR för att förhindra läkemedelsinducerad hypotoni. Denna prospektiva, randomiserade dubbelblinda studie kommer att utvärdera patienter som kommer till akutmottagningen vid Advocate Christ Medical Center (ACMC) med diagnosen AFF RVR med ventrikulär frekvens större än eller lika med 120 slag per minut från IRB-godkännande till 1 juni 2024. Via enkel randomisering kommer patienter att administreras kalcium förbehandling kontra kontroll före administrering av diltiazem. Kalciumglukonat 1 g eller 100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras som en intravenös infusion under 5 minuter följt av bolus diltiazem 0,25 mg/kg IV push (med en 20 mg max) med upprepad diltiazem bolusdos efter 15 minuter om hastighetskontroll inte uppnåtts 0,35 mg /kg IV tryck. Kalciumglukonat kommer inte att administreras med upprepade doser av diltiazem. Viktbaserad dosering av diltiazem användes mest, även om vissa leverantörer kan välja att ändra baserat på det kliniska scenariot. Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i systoliskt blodtryck (SBP) utvärderad 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus. Sekundära utfall inkluderar minskad hjärtfrekvens, omvandling till sinusrytm och negativa effekter av administrerad medicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael V Cirone, MD
- Telefonnummer: 708-684-5354
- E-post: michael.cirone@aah.rog
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dharati Desai, PharmD
- Telefonnummer: 7733568241
- E-post: dharati.desai@aah.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Kontakt:
- Michael V Cirone, MD
- Telefonnummer: 708-684-5354
- E-post: michael.cirone@aah.org
-
Kontakt:
- Dharati Desai, PharmD
- E-post: dharati.desai@aah.org
-
Underutredare:
- Dharati Desai, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Primär diagnos AFF med RVR större än eller lika med 120 bpm
Exklusions kriterier:
- Graviditet definieras som ett positivt urin-HCG
- Hemodynamiskt instabila patienter (SBP
- Uppgiven historia av systolisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion (
- Patienter med hjälpanordning för vänster kammare
- Sinusknutedysfunktion eller preexcitation med accessorisk väg (känd diagnos av SVT, WPW eller sick sinus syndrome. Deltavågor eller andra tecken på accessorisk väg på EKG)
- 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
- Allergi eller känslighet mot några studieläkemedel
- Tidigare inskriven i denna studie under ett annat patientmöte
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kalciumförbehandling
Kalciumglukonat 1 gram/100 ml 0,9 % NaCl eller 100 ml 0,9 % NaCl
|
Interventionen är Kalciumglukonat 1 gram/100ml 0,9% NaCl eller 100ml 0,9% NaCl) under 5 minuter.
|
Placebo-jämförare: Placebo
flaskor med spädningsmedel (NS).
|
Placebo/ingen kalciumförbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig skillnad i SBP
Tidsram: 5 och 15 min
|
Det primära effektmåttet är medelskillnaden i SBP utvärderad 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus.
Monitorer sattes in för att erhålla en automatiserad fullständig uppsättning vitala var 5:e minut efter administrering av diltiazem.
|
5 och 15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i hjärtrytmen
Tidsram: 5 och 15 min
|
Sekundära effektmått inkluderar genomsnittlig förändring av hjärtrytmen 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus, genomsnittlig förändring av hjärtfrekvensen vid 5 och 15 minuter efter administrering av diltiazem bolus, biverkningar på grund av administrering av kalciumglukonat och biverkningar på grund av administrering av Diltiazem infusion .
|
5 och 15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael V Cirone, MD, Advocate Aurora Health (AAH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22.135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad hypotoni
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
Kliniska prövningar på Kalciumförbehandling
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Seres Therapeutics, Inc.AvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Kanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...AvslutadPrimär myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Kanada, Storbritannien