Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezcelulární tsRNA signatura pro včasnou detekci hepatocelulárního karcinomu (CENTINEL)

3. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Bezbuněčný signaturální test založený na tsRNA v tekuté biopsii pro včasnou detekci hepatocelulárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom (HCC) je často diagnostikován v pokročilém stádiu a včasná detekce je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů. Navzdory tomu jsou spolehlivé neinvazivní biomarkery pro časné stádium HCC omezené.

Tato studie se snaží vyvinout biopsii z tekutin založenou na bezbuněčné tsRNA (cf-tsRNA) pro přesnou detekci časného stadia HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jater je významnou globální zdravotní výzvou, která se řadí na 5. místo mezi hlavními příčinami úmrtí souvisejících s rakovinou v USA a na 3. místo celosvětově, přičemž hepatocelulární karcinom (HCC) tvoří přibližně 75 % případů. Výskyt se od roku 1980 více než ztrojnásobil a míra úmrtnosti roste přibližně o 2 % ročně, což zdůrazňuje potřebu zlepšené detekce a léčby. Prognóza zůstává nepříznivá: přes 50 % případů HCC je diagnostikováno ve stadiu IV, s jednoletým přežitím pod 30 %, zatímco časné stadium HCC (stadia I-II) může dosáhnout až 74% pětiletého přežití při kurativních zákrocích. Hlavní rizikové faktory zahrnují virovou hepatitidu (HBV, HCV), zneužívání alkoholu, obezitu, diabetes 2. typu a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), přičemž nevirový HCC narůstá na prevalenci, zejména v západních zemích. Screeningové programy cílí na vysoce rizikové populace, ale mnoho asymptomatických nebo průměrně rizikových jedinců uniká, což přispívá k pozdním diagnózám.

Objev biomarkerů slibuje zlepšení včasné detekce. Alfa-fetoprotein (AFP), nejpoužívanější biomarker, má omezenou senzitivitu pro časné stadium HCC (39-64 %). tsRNA (tRNA-derivované malé RNA) jsou malé, jednovláknové molekuly RNA odvozené od zralých nebo prekurzorových tRNA, které byly poprvé detekovány v moči pacientů s rakovinou v 70. letech 20. století. Nové neinvazivní markery nabízejí komplementární výhody: tsRNA bez buněk (cf-tsRNA) jsou stabilní a vysoce citlivé pro detekci. Integrace těchto typů biomarkerů by mohla umožnit robustní modely pro přesnou časnou detekci HCC, což by řešilo kritickou mezeru v klinické péči.

Tato studie si klade za cíl ověřit panel přesnějších a neinvazivních biomarkerů (cf-tsRNA) v předoperačních vzorcích krve. Přesná časná detekce HCC by pomohla poskytnout jasná kritéria pro rozhodování o léčbě, jako je včasný chirurgický zákrok nebo přidání adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Goel Ajay, PhD
  • Telefonní číslo: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91016
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Goel, PhD
          • Telefonní číslo: 626-218-3452
          • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kterým byla diagnostikována hepatocelulární karcinom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu.
  • Podstoupení standardních diagnostických a stagingových postupů podle místních směrnic
  • Dostupnost alespoň jednoho vzorku krve odebraného před zahájením jakékoli léčby s kurativním záměrem

Kritéria pro vyloučení:

• Nedostatek nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
Sérové a plazmatické vzorky od pacientů s histologicky potvrzeným HCC budou analyzovány pomocí sekvenování malých RNA za účelem identifikace cirkulujících tsRNA specificky zvýšených u HCC. Tyto tsRNA budou sloužit jako kandidáti pro následnou validaci.
Diagnostický test: Sekvence malé RNA
Komplexní sekvenování malých RNA z cf-tsRNA odvozených ze séra nebo plazmy k identifikaci kandidátních biomarkerů rozlišujících HCC od NDC.
Nemocně netrpící kontrolní skupina (Discovery, Small RNA-seq)
Vzorky séra a plazmy od jedinců bez malignity budou paralelně analyzovány pomocí sekvenování malých RNA za účelem identifikace tsRNA, které se liší expresí mezi HCC a kontrolami bez onemocnění.
Diagnostický test: Sekvence malé RNA
Komplexní sekvenování malých RNA z cf-tsRNA odvozených ze séra nebo plazmy k identifikaci kandidátních biomarkerů rozlišujících HCC od NDC.
HCC (Školení, rt-qPCR)
Sérové a plazmatické vzorky od pacientů s histologicky potvrzeným HCC budou analyzovány pomocí rt-qPCR za účelem testování cirkulujících tsRNA, které jsou specificky zvýšené u HCC.
Diagnostický test: Rt-qPCR
Konstrukce integrovaného diagnostického klasifikátoru cf-tsmiRNAs pomocí strojového učení
Diagnostický test: RT-qPCR
Validace panelu tsRNA pomocí PCR
NDC (Trénink, rt-qPCR)
Jedinci bez maligního onemocnění, jejichž vzorky séra/plazmy poslouží jako kontroly pro stanovení bazální exprese tsRNA a diagnostických prahů.
Diagnostický test: Rt-qPCR
Konstrukce integrovaného diagnostického klasifikátoru cf-tsmiRNAs pomocí strojového učení
Diagnostický test: RT-qPCR
Validace panelu tsRNA pomocí PCR
HCC (Testování, rt-qPCR)
Nezávislá kohorta HCC použita pro externí validaci panelu k potvrzení diagnostického výkonu a reprodukovatelnosti.
Diagnostický test: Rt-qPCR
Konstrukce integrovaného diagnostického klasifikátoru cf-tsmiRNAs pomocí strojového učení
Diagnostický test: RT-qPCR
Validace panelu tsRNA pomocí PCR
NDC (Testování, rt-qPCR)
Jedinci bez malignity, jejichž sérové/plazmatické vzorky budou použity pro ověření specificity a robustnosti modelu.
Diagnostický test: Rt-qPCR
Konstrukce integrovaného diagnostického klasifikátoru cf-tsmiRNAs pomocí strojového učení
Diagnostický test: RT-qPCR
Validace panelu tsRNA pomocí PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
True Positive Rate: pravděpodobnost pozitivního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně pozitivní
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
True Negative Rate: pravděpodobnost negativního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl správných predikcí (skutečně pozitivních a skutečně negativních) z celkového počtu případů (tj. přesnost)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra přesnosti: podíl správných predikcí (jak pravdivě pozitivních, tak pravdivě negativních) z celkového počtu zkoumaných případů
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23228/CENTINEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně anonymizovaných údajů o účastnících, při zveřejnění, prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k údajům a podle uvážení schválení navrhovaného využití těchto údajů ze strany výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Sekvence malé RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit