- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05786118
Účinky dysfunkce sakroiliakálního kloubu na chůzi a invaliditu
28. listopadu 2023 aktualizováno: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University
Účinky dysfunkce sakroiliakálního kloubu na chůzi a invaliditu u pacientů s chronickým onemocněním
Bylo hlášeno, že koordinace chůze se mění u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, pomalejší chůzí, kratšími kroky a asymetrickými délkami kroků ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky.
Kromě mnoha faktorů, které způsobují dysfunkci chůze, může být jedním z důvodů těchto problémů dysfunkce sakroiliakálního kloubu.
Studie zkoumající vliv dysfunkce sakroiliakálního kloubu na chůzi a invaliditu u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad nebyla v literatuře nalezena.
Cílem této studie je proto zhodnotit parametry chůze a disability jedinců s chronickou bolestí dolní části zad a odhalit jejich vztah k dysfunkci sakroiliakálního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43100
- Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří se během studijního období přímo dostavili na oddělení fyzikální terapie Fakultní nemocnice Kutahya Health Sciences s přetrvávajícími bolestmi zad, budou prověřeni nezávislým lékařem (H.H.G.) z hlediska způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnili studie.
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Bolest v kříži po dobu nejméně 3 měsíců,
- Hlášená závažnost bolesti 2 nebo vyšší podle číselné stupnice hodnocení bolesti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře nebo dolních končetin
- Těhotenství
- Těžké syndromy hypermobility
- Těžká osteoporóza
- Spondyloartropatie
- Spondylolistéza
- Systémová zánětlivá onemocnění
- Jakákoli neurologická porucha, která ovlivňuje rovnováhu a chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SIJ
Jedinci s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu: Účastníci budou seskupeni jako pozitivní dysfunkce sakroiliakálního kloubu podle Laslettova algoritmu pomocí provokačních testů k detekci dysfunkce sakroiliakálního kloubu.
|
V této studii není žádný zásah
|
|
Kontrolní skupina
Jedinci bez dysfunkce sakroiliakálního kloubu: Jedinci s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu: Účastníci budou seskupeni jako negativní dysfunkce sakroiliakálního kloubu podle Laslettova algoritmu pomocí provokačních testů k detekci dysfunkce sakroiliakálního kloubu.
|
V této studii není žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost brány parametrů chůze na čas
Časové okno: 1 minuta
|
Rychlost brány bude vyhodnocena pomocí platformy chůze.
Software udává výsledek jako km/h.
|
1 minuta
|
|
Délka kroku parametrů chůze na časovou vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
Délka kroku bude hodnocena pomocí platformy chůze.
Software poskytuje výsledek jako cm a výpočty pro každou dolní končetinu.
|
1 minuta
|
|
Délka kroku parametrů chůze na čas
Časové okno: 1 minuta
|
Délka kroku bude vyhodnocena pomocí platformy chůze. Software udává výsledek v cm.
|
1 minuta
|
|
Čas kroku parametrů chůze na časovou vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
Čas kroku bude vyhodnocen pomocí platformy chůze. Software poskytuje výsledek jako sekundy a výpočty pro každou dolní končetinu.
|
1 minuta
|
|
Doba kroku parametrů chůze na časovou vzdálenost
Časové okno: 1 minuta
|
Čas kroku bude vyhodnocen pomocí platformy chůze. Software poskytuje výsledek jako sekundy a výpočty pro každou dolní končetinu.
|
1 minuta
|
|
Kadance parametrů chůze na čas
Časové okno: 1 minuta
|
Čas kadance bude vyhodnocen pomocí platformy chůze. Software udává výsledek jako kroky/min.
|
1 minuta
|
|
Délka dráhy středu tlaku parametrů vyvážení
Časové okno: 2 minuty
|
Délka dráhy středu tlaku bude vyhodnocena pomocí platformy chůze.
Software dává výsledek jako mm.
|
2 minuty
|
|
Oblast elipsy parametrů rovnováhy
Časové okno: 1 minuta
|
Oblast elipsy bude vyhodnocena pomocí platformy chůze.
Software dává výsledek jako mm2.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 5 minut
|
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži.
Samovyplněný dotazník obsahuje deset otázek.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
5 minut
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minuta
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS), která je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti u dospělých.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail S [isaracoglu], P.hD., Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBP and SIJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy