- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799482
Zkoumání zkušeností, očekávání a preferencí pacientů s následnou klinikou UHS COVID-19
ZKUŠENOSTI PACIENTŮ S Následnou klinikou CoVID
Lidé, kteří jsou starší, ti, kteří měli jiné zdravotní problémy, a lidé žijící v chudších komunitách jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací a horším výsledkům COVID-19. Je pravděpodobnější, že budou přijati do nemocnice s tímto virem. Ve Spojeném království bylo v roce 2020 hospitalizováno přes 130 000 lidí s COVID-19. I když míra přijetí od té doby klesla, musíme lépe porozumět potenciálnímu dopadu mnoha příznaků vyplývajících z infekce COVID-19 na pacienty a zdravotnické služby. K dosažení tohoto cíle zřídil respirační tým ve Fakultní nemocnici následnou kliniku COVID-19 pro pacienty, kteří měli infekci COVID-19. Na této klinice mají pacienti po dobu 12 týdnů RTG hrudníku, krevní testy a virtuální lékařské konzultace. Klinika funguje tři roky.
Tuto studii provedeme, abychom porozuměli očekáváním, preferencím a zkušenostem pacientů, kterým byla poskytnuta péče na klinice. Na jedné straně budeme vyzpovídat pacienty, kterým byla v posledním roce poskytnuta péče na klinice. Na druhou stranu pacienty, kteří byli na kliniku nově doporučeni, vyzpovídáme ještě před jejím nástupem a také se jich po 12 týdnech zeptáme, jak se jejich očekávání naplnila. Pacienti budou identifikováni svým klinickým týmem a po souhlasu s účastí ve studii budou dotazováni kvalitativními výzkumníky, kteří budou také analyzovat data z rozhovorů pomocí vědeckých metod. Výsledky této studie nám pomohou pochopit, zda potřebujeme provést změny na této klinice, a také informovat budoucí podobné služby, pokud by byly potřeba.
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobé důsledky COVID-19 zůstávají nejasné. Lidé, kteří jsou starší, mají zdravotní komorbidity, a lidé, kteří žijí v oblastech se zvýšenou socioekonomickou deprivací, jsou vystaveni zvýšenému riziku špatného výsledku a komplikací způsobených COVID-19 (1).
V roce 2020 bylo ve Spojeném království hospitalizováno přes 130 000 lidí s COVID-19 (2). Zatímco míra přijetí klesla, potenciální dopad „post-COVID“ syndromů na pacienty a zdravotnické služby vyžaduje dlouhodobější další zkoumání.
Pokyny Britské hrudní společnosti (BTS) COVID-19 doporučují sledování pacientů, kteří měli COVID-19, v závislosti na tom, zda pacient vyžadoval intenzivní/vyšší péči nebo péči na oddělení/komunitu.1. Pro mírné/střední onemocnění doporučuje BTS virtuální sledování pomocí rentgenu hrudníku (1). U těchto pacientů byla zjištěna široká škála příznaků a snížená HRQoL, což posiluje důležitost zavedení holistického přístupu obhajovaného BTS a dalšími doporučeními (2).
Následná služba COVID byla zřízena v roce 2020 ve Všeobecné nemocnici v Southamptonu s cílem poskytovat dlouhodobější péči pacientům s příznaky COVID-19 na hrudi. Měnící se povaha pandemie a rozšíření kohorty z pacientů propuštěných po pobytu v nemocnici kvůli infekci COVID-19 na dříve nehospitalizované pacienty doporučené praktickými lékaři vyžadují vyhodnocení kliniky pro sledování COVID, aby se prozkoumaly zkušenosti pacientů, očekávání a preference s touto službou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
- Nábor
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Kontakt:
- Judit Varkonyi-Sepp, Principle Investigator
- Telefonní číslo: 023 8120 6315
- E-mail: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben Marshall, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Musel mít diagnózu infekce COVID-19
- Musel být propuštěn z nemocnice po přijetí s infekcí Covid-19 NEBO
- Musí být doporučen svým praktickým lékařem a přijat do následné kliniky UHS COVID
- Rameno retrospektivní studie: musí být v jakékoli fázi za posledních 12 měsíců léčena na klinice sledování COVID UHS
- Rameno prospektivní studie: musí být nově odesláno na kontrolní kliniku UHS COVID
- Konverzační úroveň angličtiny, která nevyžaduje překladatele
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Nesledováno na UHS po propuštění z nemocnice po přijetí pro infekci COVID-19 NEBO
- Nepřijat do následné kliniky UHS COVID
- Rameno retrospektivní studie: dostávali péči na klinice sledování COVID více než 12 měsíců před zařazením do studie
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní rameno průřezu
Osobní polostrukturované rozhovory budou vedeny s pacienty, kterým byla poskytnuta péče v následných klinikách UHS COVID ne více než 12 měsíců před zařazením do studie.
Rozhovory budou probíhat v jeden okamžik
|
Kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor
|
|
Prospektivní, podélné rameno
Osobní polostrukturované rozhovory budou vedeny s pacienty s potvrzenou předchozí infekcí COVID-19, kteří jsou naplánováni na péči v následných klinikách UHS COVID.
Pohovory budou provedeny před návštěvou první kliniky (základní stav) a po propuštění z kliniky (ve 12 týdnech).
|
Kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkušenosti, preference a očekávání pacientů přijímajících péči v následné klinice UHS COVID-19
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- George PM, Barratt SL, Condliffe R, Desai SR, Devaraj A, Forrest I, Gibbons MA, Hart N, Jenkins RG, McAuley DF, Patel BV, Thwaite E, Spencer LG. Respiratory follow-up of patients with COVID-19 pneumonia. Thorax. 2020 Nov;75(11):1009-1016. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215314. Epub 2020 Aug 24.
- Wallis TJ, Welham B, Kong A, Morelli T, Azim A, Horno J, Wilkinson M, Burke H, Freeman A, Wilkinson TM, Jones MG, Marshall BG. Predicting the risk of chest radiograph abnormality 12-weeks post hospitalisation with SARS CoV-2 PCR confirmed COVID-19. Respir Res. 2022 Oct 31;23(1):297. doi: 10.1186/s12931-022-02217-0.
- Wallis TJM, Heiden E, Horno J, Welham B, Burke H, Freeman A, Dexter L, Fazleen A, Kong A, McQuitty C, Watson M, Poole S, Brendish NJ, Clark TW, Wilkinson TMA, Jones MG, Marshall BG. Risk factors for persistent abnormality on chest radiographs at 12-weeks post hospitalisation with PCR confirmed COVID-19. Respir Res. 2021 May 21;22(1):157. doi: 10.1186/s12931-021-01750-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie