Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u pacientů s chronickou HBV

16. října 2017 aktualizováno: Novira Therapeutics, Inc.

Studie dávkového rozmezí fáze 1b k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou infekcí virem hepatitidy B

Tato studie fáze 1b bude hodnotit na dávce závislou bezpečnost a PK profil různých dávek NVR 3-778 u pacientů s chronickou hepatitidou B. Kromě toho budou hodnoceny změny sérových hladin HBV DNA pacientů a další parametry virologické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b hodnocení bezpečnosti závislé na dávce, PK a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u pacientů s hepatitidou B bude také prováděno na přibližně 14 různých místech, aby byly splněny cíle zařazení 54-84 pacientů s chronickou hepatitidou B.

Aby se podpořilo objektivní hodnocení bezpečnosti a tolerance během této studie, subjekty studie a personál na místě, kteří podávají studované léčivo a provádějí klinická hodnocení na subjektech, budou zaslepeni vůči přiřazení léčby jednotlivým subjektům (aktivní NVR 3-778 nebo dávky placeba), pro všechny léčebné kohorty ve studii. Posun studie do následných kohort pacientů bude vyžadovat uspokojivé průběžné přezkoumání dostupných kumulativních údajů o bezpečnosti ze strany komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC), za použití bezpečnostních kritérií a kontrolních postupů popsaných v protokolu. Rovněž bude proveden jeden prozatímní přezkum údajů o bezpečnosti nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti (SMB), jak je popsáno v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
  • Čína
      • Hong Kong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s BMI 18-35 kg/m2. Pacienti musí být HBeAg pozitivní a mít chronickou hepatitidu B bez anamnézy klinické dekompenzace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVR 3-778 a Pegasys
NVR 3-778 a Pegasys v kombinaci v dosud neurčené dávce ústy a subkutánní injekcí po dobu 28 dnů
Lék: NVR 3-778
Lék: Pegasys
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Aktivní komparátor: Pegasys
Pegasys samotný v dosud neurčené dávce subkutánní injekcí po dobu 28 dnů
Lék: Pegasys
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Experimentální: NVR 3-778
NVR 3-778 v různých dávkách kapslí perorálně po dobu 28 dnů
Lék: NVR 3-778
Komparátor placeba: Placebo pro NVR 3-778
Placebo pro NVR 3-778 v různých dávkách kapslí perorálně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo pro NVR 3-778
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala kapsli NVR 3-778

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve srovnání s výchozí hodnotou pokles hodnoty sérové ​​HBV-DNA
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVR3-778-101B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na NVR 3-778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit