Studie inhalace vodíku ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. věk 18-75 let a pohlaví obou pohlaví;
2. Index tělesné hmotnosti 18,5kg/m2 až 40 kg/m2;
3. Diagnostikován jako diabetes 2. typu podle diagnostických kritérií pro diabetes 2. typu stanovených WHO v roce 1999;
4. Pacienti s diabetem 2. typu, jejichž hladina glukózy v krvi není dobře kontrolována po dietě a pohybové terapii po dobu delší než 3 měsíce;
5. HbA1c 7 % až 10 % a glukóza v žilní plazmě nalačno ≤ 15 mmol/l;
6. Být schopen porozumět postupům a metodám této klinické studie, dobrovolně se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy cukrovky;
2. Screening na to, že jste během 3 měsíců dostávali antidiabetickou léčbu nebo dostávali kontinuální léčbu antidiabetiky kdykoli před screeningem po dobu delší než 3 měsíce;
3. Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetického hyperglykemického hyperosmolárního syndromu, laktátové acidózy, diabetické hypoglykémie; nebo je v současné době kombinována s retinopatií, diabetickou nefropatií a diabetickou neuropatií;
4. Hyperlipidemičtí pacienti s nepravidelnou nebo nestabilní dávkou hypolipidemik
5. Chronické gastrointestinální poruchy se zjevnými poruchami trávení a vstřebávání, stejně jako další endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza, hyperkortizolismus, akromegalie atd.;
6. Pacienti s onemocněními, která se mohou zhoršit v důsledku střevní plynatosti (jako je Roemheldův syndrom, těžká kýla, střevní obstrukce, střevní operace a střevní vředy);
7. měl přechodnou ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu nebo nestabilní anginu pectoris v posledních 6 měsících; anamnéza infarktu myokardu nebo provedení koronární angioplastiky nebo bypassu koronární artérie; srdeční selhání (klasifikace NYHA stadium III nebo IV) nebo hypertrofie levé komory indikovaná EKG;
8. Subjekty (užívající nebo neužívající antihypertenziva) měly špatnou kontrolu krevního tlaku (SBP ≥ 160 mmhg nebo DBP ≥ 100 mmhg);
9. onemocnění jater, ALT nebo AST > 2 ULN nebo TBIL > 2 ULN a diagnóza byla potvrzena do jednoho týdne;
10. Pacienti s poruchou funkce ledvin (Cr > 1 ULN nebo Ccr < 60 ml/min) potvrzenou opakovaným vyšetřením do jednoho týdne;
11. měl malignitu v posledních 5 letech, nezahrnuje bazaliom;
12. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo související onemocnění, která jsou nejčastější příčinou akutní pankreatitidy (jako je recidivující cholelitiáza atd.);
13. Kombinované užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy;
14. Kombinované užívání čínské bylinné medicíny s efektem regulace glukózy v krvi do 3 měsíců;
15. Ti, kteří mají závažná onemocnění a mohou být v průběhu léčby a sledování v ohrožení života;
16. Duševní a neurologické poruchy, neschopnost správně vyjádřit svá přání;
17. Alkoholici a narkomani a narkomani;
18. Ženy ve fertilním věku jsou těhotné, kojící, mají v úmyslu otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test (HCG v moči nebo HCG v krvi) a neměly by během studie používat účinná antikoncepční opatření (účinná antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo bránici metoda předepsaná místními zákony);
19. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
20. Pacienti s jinými chorobami, o kterých se vědci domnívají, že nebudou schopni vyhodnotit nebo je nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a sledování.