Estudo da inalação de hidrogênio em comparação com placebo em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos e sexo de ambos os sexos;
2. Índice de massa corporal 18,5kg/m2 a 40kg/m2;
3. Diagnosticado como diabetes tipo 2 de acordo com os critérios diagnósticos de diabetes tipo 2 estabelecidos pela OMS em 1999;
4. Pacientes com diabetes tipo 2 cuja glicemia não está bem controlada após o controle da dieta e terapia de exercícios por mais de 3 meses;
5. HbA1c 7% a 10% e glicose plasmática venosa em jejum ≤ 15 mmol/L;
6. Ser capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo clínico, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou outros tipos específicos de diabetes;
2. Triagem por ter recebido terapia medicamentosa antidiabética dentro de 3 meses ou receber terapia medicamentosa antidiabética contínua a qualquer momento antes da triagem por mais de 3 meses;
3. História de cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar hiperglicêmica diabética, acidose láctica, hipoglicemia diabética; ou está atualmente combinado com retinopatia, nefropatia diabética e neuropatia diabética;
4. Pacientes com hiperlipidemia com dose irregular ou instável de medicamentos hipolipemiantes
5. Distúrbios gastrointestinais crônicos com evidentes distúrbios digestivos e de absorção, bem como outras doenças endócrinas, como hipertireoidismo, hipercortisolismo, acromegalia, etc.;
6. Pacientes com doenças que podem piorar devido à flatulência intestinal (como síndrome de Roemheld, hérnia grave, obstrução intestinal, cirurgia intestinal e úlceras intestinais);
7. Teve ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável nos últimos 6 meses; História de infarto do miocárdio ou angioplastia coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio; Insuficiência cardíaca (classificação NYHA Estágio III ou IV), ou hipertrofia ventricular esquerda indicada por ECG;
8. Os indivíduos (em uso ou não de medicamentos anti-hipertensivos) apresentavam mau controle da pressão arterial (PAS ≥ 160 mmhg ou PAD ≥ 100 mmhg);
9. doença hepática, ALT ou AST > 2 LSN, ou TBIL > 2 LSN, e o diagnóstico foi confirmado em uma semana;
10. Pacientes com comprometimento da função renal (Cr > 1 LSN ou Ccr < 60ml/min) e confirmado por reexame em até uma semana;
11. Teve malignidade nos últimos 5 anos, não incluindo carcinoma basocelular;
12. História de pancreatite aguda ou crônica, ou doenças relacionadas que são a causa mais comum de pancreatite aguda (como colelitíase recorrente, etc.);
13. Uso combinado de drogas que afetam o metabolismo da glicose, como glicocorticóides;
14. Uso combinado de fitoterapia chinesa com o efeito de regular a glicose no sangue em 3 meses;
15. Aqueles que possuem doenças graves e podem correr risco de vida durante o tratamento e acompanhamento;
16. Distúrbios mentais e neurológicos, incapazes de expressar corretamente seus desejos;
17. Alcoólatras e usuários de drogas e viciados;
18. As mulheres em idade fértil estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou têm um teste de gravidez positivo (HCG na urina ou HCG no sangue) e não devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o ensaio (medidas contraceptivas eficazes incluem esterilização, dispositivo intra-uterino, contraceptivo oral ou diafragma método prescrito pela lei local);
19. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses;
20. Pacientes com outras doenças que os pesquisadores acreditam que não serão capazes de avaliar ou provavelmente não concluirão o curso esperado de tratamento e acompanhamento.