- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05948423
Technika používání tkáňové nitě na posttraumatickou ztuhlost lokte.
Účinek techniky tkáňové nitě u pacientů s posttraumatickou ztuhlostí loktů.
Přehled studie
Detailní popis
Posttraumatická nebo operativní ztuhlost lokte je poměrně častým problémem, který způsobuje vyšší míru narušení každodenních činností, jako je používání mobilu nebo počítače, osobní hygiena, oblékání, jídlo, vaření, což vyžaduje vyšší rozsah pohybu loktů a nepříznivě ovlivňuje kvalitu život (1).
Běžnou příčinou ztuhlosti lokte je trauma s četností od 3 % do 20 % (1). Incidence (PTES) se po traumatu lokte zvyšuje až na 56 % [2]. Současně poranění hlavy radia a lokte zvyšuje incidenci až na 90 % a 5–10 % pacientů je ovlivněno PTES i při izolovaném poranění hlavy radia (3). Jiná studie ukazuje, že přesný výskyt ztuhlosti lokte není znám, ale poranění lokte způsobuje ztuhlost přibližně u 12 % pacientů (1). Příčiny ztuhlosti lokte lze kategorizovat jako traumatické, atraumatické a vrozené (4).
Pacienti s dobře redukovanou a stabilizovanou zlomeninou trpí také ztluštěním měkkých tkání a pouzdra vede k omezení rozsahu pohybu. Ztuhlý loket má zesílené pouzdro s vysokou hladinou myofibroblastů. To způsobuje změnu v autoregulaci (TGF-p) transformujícího růstového faktoru beta. Vliv myofibroblastů je zvýšený v počátečním období po traumatu, ale nedostatečný v chronické ztuhlosti (>5 měsíců) (4).
Léčba závisí na příčině ztuhlosti, době ztuhnutí, závažnosti ztuhlosti a souvisejícím pohybu lokte (5). Léčba zahrnuje CPM (continuous Passive motion), manipulaci, protahování, aktivní a pasivní cvičení, mobilizaci, cvičení pasivního odporu, pasivní mobilizaci pohybem a PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace technika) (6, 7). Fyzioterapie je běžně používaná léčba jak pro prevenci poúrazové ztuhlosti lokte, tak pro obnovení pohybu po operaci (7). Faktory ovlivňující PTES jsou pacienti a charakteristiky zlomeniny a léčba zlomeniny způsobuje ztuhlost, bolest, nestabilitu a funkční omezení lokte (4).
Klinicky podle závažnosti je tuhost lokte klasifikována jako velmi závažná (flexe/extenzní oblouk <30), závažná (30-60), střední (61-90), minimální (>90) (8). Diagnóza závisí na anamnéze, zobrazovacím a fyzikálním vyšetření. Obyčejné rentgenové snímky jsou užitečné pro zobrazení kloubní kongruity, osteofytů a hmoty myositidy (6).
Byly provedeny různé studie k prokázání vlivu tkáňové nitě na ROM, většina těchto studií prokázala pozitivní účinky na rozsah pohybu (9).
Systematické a na důkazech založené vyhledávání relevantní literatury bylo provedeno pomocí Google Scholar jako vyhledávače a použitá klíčová slova byla ztuhlost loktů, tkáňová nit, pooperační ztuhlost lokte. Účelem literárního přehledu je zjistit již existující literaturu týkající se účinků tkáňové nitě.
V roce 2017 provedli kiefer et al pilotní studii o účincích tkáňové nitě a glenohumerální flexibilitě a dospěli k závěru, že flexibilita v posttestu je významně zvýšena (10).
V roce 2020 Kaneda a spol. provedli experimentální výzkum efektu tkáňové nitě a protahování lýtkových svalů, kterého se účastnilo 20 zdravých mladých mužů, a došli k závěru, že prep a post změny v dorzální flexi se významně zvýšily používáním zubní nitě ve srovnání s odpočinkem (11).
Přestože u nemocné populace nebylo provedeno dostatek výzkumů, některé studie prokázaly její příznivý účinek na snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu u nemocné populace (12, 13).
V roce 2017 provedli Borda a Selhorst případovou studii na 14leté ženě s chronickou bolestí s 8/10 intenzitou Achillovy tendinopatie a pouze dvě sezení s tkáňovou nití ukázala zlepšení bolesti s 0/10 a invaliditu při sportu (12).
V roce 2018 weber a spol. provedli studii na 14letém fotbalovém hráči s Osgood-Schlatterovou chorobou a dospěli k závěru, že po devítitýdenním plánu intervence s používáním zubní nitě došlo k významnému zlepšení svalových funkcí a bolesti (13).
V roce 2020 Marco a kol. pilotní studie byla provedena na pěti mladých mužských sportovcích s bolestmi kolen a prokázala významné zlepšení bolesti kolen a výkonnosti při skoku pomocí techniky používání zubní nitě (14).
V roce 2017 byl proveden výzkum u dvanácti elitních zdravých tenistů, u kterých se páska ovinula s 50% natažením na loketní kloub a provedlo se 6 pasivních cvičení ve třech minutách, a došlo k závěru, že ve skupině s páskou s nití došlo k výraznému zlepšení rozsahu pohybu loktů (15 ).
V roce 2019 provedl Stevenson výzkum na 5 mužských sportovcích, kteří měli ztuhlost, napjatost, bolesti paty nebo lýtka, a dospěl k závěru, že existuje významný rozdíl mezi skupinou s nití a kontrolní skupinou (16).
V roce 2020 provedli Kielur a powden systematický přehled a metaanalýzu, do které bylo zařazeno 6 článků a dospěli k závěru, že páska s nití je účinnou metodou pro vytrvalost, sílu a fyzické funkce (17).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán, 44000
- Pakistan ordinance factory Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina mezi 18-45 lety
- Jak mužský, tak ženský
- Úplné zhojení kostí
- Doba imobilizace 4-10 týdnů
- Flexe <120° a ztráta extenze >30°
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergii na latex
- Kožní choroby
- Žilní trombotické onemocnění
- Kardiopulmonální onemocnění 3. a 4. stupně
- Ossificance myositis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Skupina A) Tkáňová nit + konvenční terapie
|
Experimentální skupina (používání tkáňové nitě + konvenční terapie) Používání tkáňové nitě zahrnovalo aktivní a pasivní pohyb s loktem omotaným pásem nitě z latexové pryže (7 m x 2 palce) Pásek nití byl ovinut kolem lokte (distálně k proximálnímu) pomocí 25% překrývajícího se vzoru s prodloužením o 25 %. Během léčby byla měřena komprese nitě pomocí upraveného sfygmomanometru umístěním manžety pod nitěnou pásku (která se aplikuje na sval) a zaznamenáváním tlaku na manometru. Kontrolní skupina (konvenční terapie) Konvenční terapie byla aplikována po dobu 23 minut pro obě skupiny, která zahrnovala horký zábal po dobu 10 minut, PNF (hold-relax s kontrakcí agonisty): Začalo to jemným protažením bicepsového svalu po dobu 10 sekund, po kterém následovala izometrická kontrakce po dobu 6 sekund se pacient pokusil ohnout loket a terapeut také asistoval.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina B) Konvenční terapie
Celková délka léčby byla 24 minut. |
Experimentální skupina (používání tkáňové nitě + konvenční terapie) Používání tkáňové nitě zahrnovalo aktivní a pasivní pohyb s loktem omotaným pásem nitě z latexové pryže (7 m x 2 palce) Pásek nití byl ovinut kolem lokte (distálně k proximálnímu) pomocí 25% překrývajícího se vzoru s prodloužením o 25 %. Během léčby byla měřena komprese nitě pomocí upraveného sfygmomanometru umístěním manžety pod nitěnou pásku (která se aplikuje na sval) a zaznamenáváním tlaku na manometru. Kontrolní skupina (konvenční terapie) Konvenční terapie byla aplikována po dobu 23 minut pro obě skupiny, která zahrnovala horký zábal po dobu 10 minut, PNF (hold-relax s kontrakcí agonisty): Začalo to jemným protažením bicepsového svalu po dobu 10 sekund, po kterém následovala izometrická kontrakce po dobu 6 sekund se pacient pokusil ohnout loket a terapeut také asistoval.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liverpoolský bodovací dotazník loktů (LES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Liverpoolské skóre lokte je validní dotazník specificky používaný k hodnocení funkčního hodnocení loketního kloubu u pacientů se ztuhlostí lokte.
LES obsahuje devítipoložkový (PAQ, P1-P9) dotazník zodpovězený pacientem spolu s šestipoložkovým (CAS, C1-C6) skóre klinického hodnocení.
Všechny položky PAQ a CAS byly vypočteny pomocí 0 až 10 číselné stupnice, ve které nižší skóre označovalo větší symptom a funkční závažnost.
Tato škála má validitu Good-to-excellent (0,45-0,89) (23).
|
6 měsíců
|
|
Goniometr
Časové okno: 6 měsíců
|
Univerzální goniometrická měření na Elbow ROM.
Spolehlivost se u goniometrických měření pohybovala od 0,93 do 0,98 (19).
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti lokte byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti v rehabilitaci.
Skládá se z neoznačené 10cm vodorovné čáry, ve které si pacient na čáře označí bod, který pociťuje, představuje vnímání bolesti v rozsahu od „0 cm“ žádná bolest po „100 cm“ velmi silnou bolest.
Validita VAS je 0,7 a spolehlivost je (0,5) (48).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lal Gul Khan, MScNMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borda J, Selhorst M. The use of compression tack and flossing along with lacrosse ball massage to treat chronic Achilles tendinopathy in an adolescent athlete: a case report. J Man Manip Ther. 2017 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1080/10669817.2016.1159403. Epub 2016 May 30.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Gracitelli MEC, Guglielmetti CLB, Botelho CAS, Malavolta EA, Assuncao JH, Ferreira Neto AA. Surgical Treatment of Post-traumatic Elbow Stiffness by Wide Posterior Approach. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Oct;55(5):570-578. doi: 10.1055/s-0039-1700827. Epub 2020 Jan 9.
- Liu W, Sun Z, Xiong H, Liu J, Lu J, Cai B, Wang W, Fan C. What are the prevalence of and factors independently associated with depression and anxiety among patients with posttraumatic elbow stiffness? A cross-sectional, multicenter study. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Mar;31(3):469-480. doi: 10.1016/j.jse.2021.11.014. Epub 2021 Dec 27.
- Englert C, Zellner J, Koller M, Nerlich M, Lenich A. Elbow dislocations: a review ranging from soft tissue injuries to complex elbow fracture dislocations. Adv Orthop. 2013;2013:951397. doi: 10.1155/2013/951397. Epub 2013 Oct 21.
- Masci G, Cazzato G, Milano G, Ciolli G, Malerba G, Perisano C, Greco T, Osvaldo P, Maccauro G, Liuzza F. The stiff elbow: Current concepts. Orthop Rev (Pavia). 2020 Jun 25;12(Suppl 1):8661. doi: 10.4081/or.2020.8661. eCollection 2020 Jun 29.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra EJLS-J. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. 2020;34:30-5.
- Mittal R. Posttraumatic stiff elbow. Indian J Orthop. 2017 Jan-Feb;51(1):4-13. doi: 10.4103/0019-5413.197514.
- Zhang D, Nazarian A, Rodriguez EK. Post-traumatic elbow stiffness: Pathogenesis and current treatments. Shoulder Elbow. 2020 Feb;12(1):38-45. doi: 10.1177/1758573218793903. Epub 2018 Aug 8.
- Marinelli A, Bettelli G, Guerra E, Nigrisoli M, Rotini R. Mobilization brace in post-traumatic elbow stiffness. Musculoskelet Surg. 2010 May;94 Suppl 1:S37-45. doi: 10.1007/s12306-010-0068-5.
- Konrad A, Mocnik R, Nakamura M. Effects of Tissue Flossing on the Healthy and Impaired Musculoskeletal System: A Scoping Review. Front Physiol. 2021 May 21;12:666129. doi: 10.3389/fphys.2021.666129. eCollection 2021.
- Kiefer BN, Lemarr KE, Enriquez CC, Tivener KA, Daniel TJIJoAT, Training. A pilot study: perceptual effects of the voodoo floss band on glenohumeral flexibility. 2017;22(4):29-33.
- Kaneda H, Takahira N, Tsuda K, Tozaki K, Sakai K, Kudo S, et al. The effects of tissue flossing and static stretching on gastrocnemius exertion and flexibility. 2020;28(2):205-13.
- Weber PJJoB, Therapies M. Flossing: An alternative treatment approach to Osgood-Schlatter's disease: Case report of an adolescent soccer player. 2018;22(4):860-1.
- . García-Luna MA, Cortell-Tormo JM, González-Martínez J, García-Jaén M. The effects of tissue flossing on perceived knee pain and jump performance: A pilot study. 2020.
- Hodeaux K. The effect of floss bands on elbow range of motion in tennis players: University of Arkansas; 2017.
- Stevenson P, Stevenson R, Duarte KWJJMBAS. Acute effects of the voodoo flossing band on ankle range of motion. 2019;7(6):244-53.
- Kielur DS, Powden CJ. Changes of Ankle Dorsiflexion Using Compression Tissue Flossing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sport Rehabil. 2020 Oct 19;30(2):306-314. doi: 10.1123/jsr.2020-0129.
- Sun Z, Fan C. Validation of the Liverpool Elbow Score for evaluation of elbow stiffness. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):302. doi: 10.1186/s12891-018-2226-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Riphah IU Maria Ajaz Mughal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika tkáňové nitě
-
Riphah International UniversityDokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Tufts UniversityDokončenoZánět dásníSpojené státy
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončenoHmotnost, těloŠpanělsko
-
University of BurgundyNáborKontrolní stav | ProtahováníFrancie
-
University of JaénUniversity of JaénDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolenaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončenoKontrolní stav | ProtahováníFrancie
-
University of Texas at AustinAktivní, ne náborOvládnutí bolesti | Periferní neuropatická bolestSpojené státy
-
Boston Children's HospitalAutism Speaks; International Rett Syndrome FoundationDokončeno
-
MTI UniversityDokončenoSyndrom axilární pavučinyEgypt
-
IpsenUkončenoNedostatek primárního inzulinu podobného růstového faktoru-1Spojené státy