- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948423
Tecnica del filo interdentale sulla rigidità post traumatica del gomito.
Effetto della tecnica del filo interdentale nei pazienti con rigidità post traumatica del gomito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rigidità post traumatica o operativa al gomito è un problema abbastanza comune che causa un livello più elevato di menomazioni nelle attività della vita quotidiana, ad esempio l'uso del cellulare o del computer, l'igiene personale, vestirsi, mangiare, cucinare che richiede un grado più elevato di mobilità del gomito e influisce negativamente sulla qualità del vita (1).
Il motivo comune della rigidità del gomito è il trauma con tassi che vanno dal 3% al 20% (1). L'incidenza di (PTES) è aumentata fino al 56% dopo il trauma del gomito (2). Contemporaneamente le lesioni del capitello radiale e del gomito aumentano il tasso di incidenza fino al 90% e il 5-10% dei pazienti è affetto da PTES anche con una lesione isolata del capitello radiale (3). Un altro studio mostra che l'esatta incidenza della rigidità del gomito non è nota, ma le lesioni al gomito causano rigidità in circa il 12% dei pazienti (1). Le cause di rigidità del gomito possono essere classificate come traumatiche, atraumatiche e congenite (4).
I pazienti con fratture ben ridotte e stabilizzate soffrono anche di tessuti molli e l'ispessimento della capsula porta alla limitazione del range di movimento. Il gomito rigido ha una capsula ispessita con un alto livello di miofibroblasti. Ciò provoca un'alterazione nell'autoregolazione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β). L'influenza dei miofibroblasti è aumentata nel periodo iniziale dopo il trauma ma carente nella rigidità cronica (>5 mesi) (4).
Il trattamento dipende dalla causa della rigidità, dal tempo di rigidità, dalla gravità della rigidità e dal movimento coinvolto del gomito (5). Il trattamento comprende CPM (movimento passivo continuo), manipolazione, stretching, esercizi attivi e passivi, mobilizzazione, esercizi di resistenza passiva, mobilizzazione passiva con movimenti e PNF (tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva) (6, 7). La fisioterapia è un trattamento comunemente utilizzato sia per la prevenzione della rigidità post traumatica del gomito sia per la ripresa del movimento dopo l'intervento chirurgico (7). I fattori che influenzano la PTES sono i pazienti e le caratteristiche della frattura e il trattamento della frattura provoca rigidità, dolore, instabilità e limitazioni funzionali del gomito (4).
Clinicamente in base alla gravità, la rigidità del gomito è classificata come molto grave (arco di flessione/estensione <30), grave (30-60), moderata (61-90), minima (>90) (8). La diagnosi dipende dall'anamnesi, dall'imaging e dall'esame obiettivo. Le radiografie semplici sono utili per vedere la congruità articolare, gli osteofiti e la massa della miosite (6).
Sono stati condotti diversi studi per mostrare l'influenza del filo interdentale sul ROM, la maggior parte di questi studi ha mostrato effetti positivi sulla gamma di movimento (9).
È stata eseguita una ricerca sistematica e basata sull'evidenza della letteratura pertinente utilizzando Google Scholar come motore di ricerca e le parole chiave utilizzate sono state rigidità del gomito, filo interdentale, rigidità post-operatoria del gomito. Lo scopo della revisione della letteratura è scoprire la letteratura preesistente sugli effetti del filo interdentale.
Nel 2017 kiefer et al, hanno condotto uno studio pilota sugli effetti del filo interdentale e sulla flessibilità gleno-omerale e hanno concluso che la flessibilità nel post-test è significativamente aumentata (10).
Nel 2020 Kaneda et al. ha condotto una ricerca sperimentale sull'effetto del filo interdentale sui tessuti e sullo stretching sui muscoli del polpaccio a cui hanno partecipato 20 giovani uomini sani e ha concluso che i cambiamenti prep e post nella dorsiflessione aumentavano significativamente con il filo interdentale rispetto al riposo (11).
Sebbene non siano state condotte ricerche sufficienti nella popolazione malata, alcuni studi hanno dimostrato il suo effetto benefico nel ridurre il dolore e migliorare la mobilità nella popolazione malata (12, 13).
Nel 2017, Borda e Selhorst hanno condotto un caso di studio su una donna di 14 anni con dolore cronico con intensità 8/10 di tendinopatia achillea e solo due sessioni con filo interdentale mostrano un miglioramento del dolore con 0/10 e disabilità durante lo sport (12).
Nel 2018, weber et al. ha condotto uno studio su un calciatore maschio di 14 anni affetto dalla malattia di Osgood-Schlatter e ha concluso che vi è un miglioramento significativo delle funzioni muscolari e del dolore con un piano di intervento di nove settimane per l'uso del filo interdentale (13).
Nel 2020 da Marco et al. uno studio pilota è stato condotto su cinque giovani atleti di sesso maschile con dolore al ginocchio e mostra un miglioramento significativo del dolore al ginocchio e delle prestazioni di salto con la tecnica del filo interdentale (14).
Nel 2017 è stata condotta una ricerca su dodici tenniste sane d'élite in cui la fascia di filo interdentale è avvolta con il 50% di allungamento sull'articolazione del gomito ed esegue 6 esercizi passivi in tre mentine e ha concluso che vi è un miglioramento significativo nella gamma di movimento del gomito nel gruppo della fascia di filo interdentale (15 ).
Nel 2019, Stevenson ha condotto una ricerca su 5 atleti di sesso maschile che presentavano rigidità, tensione, dolore al tallone o al polpaccio e ha concluso che c'era una differenza significativa tra il gruppo del filo interdentale e il gruppo di controllo (16).
Nel 2020, Kielur e powden eseguono una revisione sistematica e una meta-analisi in cui sono stati iscritti 6 articoli e hanno concluso che la fascia interdentale è un metodo efficace per la resistenza, la forza e le funzioni fisiche (17)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Pakistan ordinance factory Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 18-45 anni
- Sia maschio che femmina
- Guarigione ossea completa
- Periodo di immobilizzazione 4-10 settimane
- Flessione <120° e perdita di estensione >30°
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti che hanno allergia al lattice
- Malattie della pelle
- Malattia trombotica venosa
- Malattia cardiopolmonare di grado 3 e 4
- Miosite Ossificanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: (Gruppo A) Uso del filo interdentale + Terapia convenzionale
|
Gruppo sperimentale (uso del filo interdentale + terapia convenzionale) Il filo interdentale prevedeva il movimento attivo e passivo con il gomito avvolto con una fascia di filo interdentale in gomma di lattice (7 m x 2 pollici) La fascia di filo interdentale era avvolta attorno al gomito (da distale a prossimale) utilizzando uno schema di sovrapposizione del 25% con un tratto di allungamento del 25%. Durante il trattamento la compressione della fascia del filo interdentale è stata misurata con uno sfigmomanometro modificato posizionando il bracciale sotto la fascia del filo interdentale (che viene applicata sul muscolo) e annotando la pressione sul manometro. Gruppo di controllo (terapia convenzionale) La terapia convenzionale è stata applicata per 23 minuti per entrambi i gruppi che includono impacchi caldi per 10 minuti, PNF (hold-relax with agonist contraction): è iniziata con un leggero allungamento del muscolo bicipite per 10 secondi seguito da una contrazione isometrica per 6 secondi poi il paziente ha cercato di flettere il gomito e anche il terapista ha assistito.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: (Gruppo B) Terapia convenzionale
La durata totale del trattamento è stata di 24 min. |
Gruppo sperimentale (uso del filo interdentale + terapia convenzionale) Il filo interdentale prevedeva il movimento attivo e passivo con il gomito avvolto con una fascia di filo interdentale in gomma di lattice (7 m x 2 pollici) La fascia di filo interdentale era avvolta attorno al gomito (da distale a prossimale) utilizzando uno schema di sovrapposizione del 25% con un tratto di allungamento del 25%. Durante il trattamento la compressione della fascia del filo interdentale è stata misurata con uno sfigmomanometro modificato posizionando il bracciale sotto la fascia del filo interdentale (che viene applicata sul muscolo) e annotando la pressione sul manometro. Gruppo di controllo (terapia convenzionale) La terapia convenzionale è stata applicata per 23 minuti per entrambi i gruppi che includono impacchi caldi per 10 minuti, PNF (hold-relax with agonist contraction): è iniziata con un leggero allungamento del muscolo bicipite per 10 secondi seguito da una contrazione isometrica per 6 secondi poi il paziente ha cercato di flettere il gomito e anche il terapista ha assistito.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul punteggio del gomito del Liverpool (LES)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio del gomito di Liverpool è un questionario valido specificamente utilizzato per valutare il punteggio funzionale dell'articolazione del gomito nei pazienti con rigidità del gomito.
LES contiene un questionario con risposta del paziente a nove voci (PAQ, P1-P9) insieme a un punteggio di valutazione clinica a sei voci (CAS, C1-C6).
Tutti gli item PAQ e CAS sono stati calcolati con una scala numerica da 0 a 10 in cui i punteggi inferiori denotavano un sintomo maggiore e una gravità funzionale.
Questa scala ha una validità da buona a eccellente (0,45-0,89) (23).
|
6 mesi
|
Goniometro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazioni del goniometro universale al gomito ROM.
L'affidabilità variava da 0,93 a 0,98 per le misure goniometriche (19).
|
6 mesi
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'intensità del dolore al gomito è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
VAS è lo strumento di valutazione principalmente utilizzato per l'intensità del dolore nella riabilitazione.
Consiste in una linea orizzontale non contrassegnata di 10 cm in cui un paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la percezione del proprio dolore che va da "0 cm" nessun dolore a "100 cm" dolore molto intenso.
La validità di VAS è 0,7 e l'affidabilità è (0,5) (48).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lal Gul Khan, MScNMPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borda J, Selhorst M. The use of compression tack and flossing along with lacrosse ball massage to treat chronic Achilles tendinopathy in an adolescent athlete: a case report. J Man Manip Ther. 2017 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1080/10669817.2016.1159403. Epub 2016 May 30.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Gracitelli MEC, Guglielmetti CLB, Botelho CAS, Malavolta EA, Assuncao JH, Ferreira Neto AA. Surgical Treatment of Post-traumatic Elbow Stiffness by Wide Posterior Approach. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2020 Oct;55(5):570-578. doi: 10.1055/s-0039-1700827. Epub 2020 Jan 9.
- Liu W, Sun Z, Xiong H, Liu J, Lu J, Cai B, Wang W, Fan C. What are the prevalence of and factors independently associated with depression and anxiety among patients with posttraumatic elbow stiffness? A cross-sectional, multicenter study. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Mar;31(3):469-480. doi: 10.1016/j.jse.2021.11.014. Epub 2021 Dec 27.
- Englert C, Zellner J, Koller M, Nerlich M, Lenich A. Elbow dislocations: a review ranging from soft tissue injuries to complex elbow fracture dislocations. Adv Orthop. 2013;2013:951397. doi: 10.1155/2013/951397. Epub 2013 Oct 21.
- Masci G, Cazzato G, Milano G, Ciolli G, Malerba G, Perisano C, Greco T, Osvaldo P, Maccauro G, Liuzza F. The stiff elbow: Current concepts. Orthop Rev (Pavia). 2020 Jun 25;12(Suppl 1):8661. doi: 10.4081/or.2020.8661. eCollection 2020 Jun 29.
- Ritali A, Rotini R, Cavallo M, Marinelli A, Guerra EJLS-J. Instability/stiffness in elbow fracture dislocation. 2020;34:30-5.
- Mittal R. Posttraumatic stiff elbow. Indian J Orthop. 2017 Jan-Feb;51(1):4-13. doi: 10.4103/0019-5413.197514.
- Zhang D, Nazarian A, Rodriguez EK. Post-traumatic elbow stiffness: Pathogenesis and current treatments. Shoulder Elbow. 2020 Feb;12(1):38-45. doi: 10.1177/1758573218793903. Epub 2018 Aug 8.
- Marinelli A, Bettelli G, Guerra E, Nigrisoli M, Rotini R. Mobilization brace in post-traumatic elbow stiffness. Musculoskelet Surg. 2010 May;94 Suppl 1:S37-45. doi: 10.1007/s12306-010-0068-5.
- Konrad A, Mocnik R, Nakamura M. Effects of Tissue Flossing on the Healthy and Impaired Musculoskeletal System: A Scoping Review. Front Physiol. 2021 May 21;12:666129. doi: 10.3389/fphys.2021.666129. eCollection 2021.
- Kiefer BN, Lemarr KE, Enriquez CC, Tivener KA, Daniel TJIJoAT, Training. A pilot study: perceptual effects of the voodoo floss band on glenohumeral flexibility. 2017;22(4):29-33.
- Kaneda H, Takahira N, Tsuda K, Tozaki K, Sakai K, Kudo S, et al. The effects of tissue flossing and static stretching on gastrocnemius exertion and flexibility. 2020;28(2):205-13.
- Weber PJJoB, Therapies M. Flossing: An alternative treatment approach to Osgood-Schlatter's disease: Case report of an adolescent soccer player. 2018;22(4):860-1.
- . García-Luna MA, Cortell-Tormo JM, González-Martínez J, García-Jaén M. The effects of tissue flossing on perceived knee pain and jump performance: A pilot study. 2020.
- Hodeaux K. The effect of floss bands on elbow range of motion in tennis players: University of Arkansas; 2017.
- Stevenson P, Stevenson R, Duarte KWJJMBAS. Acute effects of the voodoo flossing band on ankle range of motion. 2019;7(6):244-53.
- Kielur DS, Powden CJ. Changes of Ankle Dorsiflexion Using Compression Tissue Flossing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sport Rehabil. 2020 Oct 19;30(2):306-314. doi: 10.1123/jsr.2020-0129.
- Sun Z, Fan C. Validation of the Liverpool Elbow Score for evaluation of elbow stiffness. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):302. doi: 10.1186/s12891-018-2226-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Riphah IU Maria Ajaz Mughal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .