Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence Toolkit pro řízení nonadherence k lékům proti HIV v Indonésii

10. srpna 2023 aktualizováno: Zamrotul Izzah, University of Groningen

Praktická sada nástrojů pro dodržování neadherence k lékům na HIV v Indonésii: Protokol pro studii použitelnosti a klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie použitelnosti a klastrové randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost sady nástrojů pro adherenci jako nástroje pro podporu rozhodování pro zlepšení adherence k antiretrovirové léčbě. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Je sada nástrojů pro adherenci použitelná a přijatelná mezi poskytovateli péče o HIV v indonéské klinické praxi? a 2) je sada nástrojů pro adherenci lepší než obvyklá péče při zlepšování adherence k antiretrovirové terapii u lidí žijících s HIV v Indonésii? HIV kliniky v Surabaji v Indonésii budou přijaty k účasti na studii. Poskytovatelé péče o HIV budou zahrnuti do studie použitelnosti, zatímco lidé žijící s HIV budou zařazeni do skupinové randomizované kontrolované studie. Lidé žijící s HIV budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči o HIV, a do intervenční skupiny, která kromě obvyklé péče o HIV obdrží intervenci pomocí sady nástrojů pro dodržování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důsledné dodržování antiretrovirové terapie (ART) je důležité pro udržení virové suprese a dobré kvality života lidí žijících s HIV. Udržení vysoké úrovně adherence ART je však náročné, protože adherence je komplexní chování a mnoho faktorů přispívá k nonadherenci. Proto je navržen nástroj na podporu rozhodování, který má pomoci poskytovatelům péče o HIV při odstraňování překážek a poskytování intervencí podporujících adherenci šitých na míru individuálním potřebám. Tato studie zahrnuje hodnocení použitelnosti následované klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií za účelem prozkoumání účinnosti sady nástrojů pro adherenci jako nástroje pro podporu rozhodování o zlepšení adherence k ART. Dvanáct HIV klinik v Surabaya v Indonésii bude randomizováno v poměru 1:1 do kontrolní (obvyklá péče) a intervenční (souprava nástrojů pro dodržování a obvyklá péče) skupiny. Intervenční období bude trvat 12 měsíců, přičemž výsledky budou shromažďovány při zahájení, 3, 6 a 12 měsících po zahájení. Primárním výstupem je adherence k ART měřená pomocí dotazníku o dodržování a záznamů o doplňování lékáren. Sekundární výsledky zahrnují klinické výsledky (virová nálož, CD4), znalosti o léčbě HIV, názory na léky a kvalitu života související se zdravím. Zjištění umožní poskytovatelům péče o HIV, lidem žijícím s HIV a tvůrcům politik učinit informovaná rozhodnutí o hodnotě sady nástrojů pro dodržování pro použití v každodenní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • HIV clinics
        • Kontakt:
          • Maya Kristinawati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři, zdravotní sestry a lékárníci, kteří byli vyškoleni k poskytování péče a léčby HIV indonéským ministerstvem zdravotnictví
  • Lidé žijící s HIV, kteří po dobu nejméně šesti měsíců užívali režimy ART, ve věku 18 let a starší, s jakoukoli koinfekcí nebo komorbiditou, u nichž existuje podezření, že neadherují k lékům proti HIV (např. mají trvalé přerušení léčby, nekonzistentní doplňování receptů, zvýšený výskyt virů zatížení > 1 000 kopií/ml, snížený počet CD4 < 200 buněk/mm3 nebo rozvinuté oportunní infekce) a poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří mají vážná mentální nebo fyzická omezení, odstoupí nebo odstoupí po zahájení soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jedinci na HIV klinikách randomizovaní do kontrolní nebo intervenční skupiny se zúčastní konzultací jako obvyklá péče o HIV na základě indonéské směrnice pro péči a léčbu HIV (Nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 23/2022). I když se může mírně lišit podle kliniky, při každé návštěvě si vyzvednou své léky a obdrží obecné informace od poskytovatele péče o HIV o předepsaných režimech ART, včetně dávky, doby podávání, potenciálních vedlejších účinků a způsobu, jak je řešit, a důležitost dodržování. Budou sledováni ve stejných časových bodech jako ti v intervenční skupině.
Experimentální: Zásah
Jednotlivcům navštěvujícím HIV kliniky, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, bude kromě obvyklé péče poskytnuta intervence po dobu 12 měsíců. Intervence pomocí sady nástrojů pro dodržování bude poskytnuta během pravidelných návštěv kliniky, když si vyzvednou léky.
Behaviorální: Sada nástrojů pro dodržování
Sada nástrojů pro adherenci se skládá z vývojového diagramu intervence v oblasti adherence, dotazníku o adherenci a intervenčního kola jako nástroje podpory rozhodování pro poskytovatele zdravotní péče. Tato sada nástrojů může vést poskytovatele péče o HIV k identifikaci problémů způsobujících nonadherenci a k ​​přizpůsobení účinných intervencí na základě jednotlivých problémů. Je k dispozici ve verzi Bahasa Indonesia spolu s uživatelskou příručkou o praktické aplikaci zásahu a lze jej použít digitálně nebo vytisknout na papír. Intervenční kolo je integrované faktory ovlivňující adherenci k léčbě HIV a účinné intervence podporující adherenci odvozené ze systematických přehledů a metaanalýz, včetně předchozích studií provedených v Indonésii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k antiretrovirové terapii (ART)
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Primárním výsledkem studie je rozdíl ve změnách míry adherence mezi intervencí a kontrolní skupinou. Výsledek bude opakovaně měřen jako podíl lidí, kteří dodržují ART v intervenčních a kontrolních skupinách na začátku studie a během období sledování pomocí dříve validovaného dotazníku o dodržování a údajů o doplňování lékáren.
0, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Test virové zátěže změří počet kopií HIV v mililitru plazmy (v kopiích/ml).
0 a 12 měsíců
Počet buněk CD4
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Počet buněk CD4 bude měřit počet buněk CD4 v plazmě (v buňkách/mm^3).
0 a 12 měsíců
Znalost léčby HIV
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Znalosti o léčbě HIV budou posouzeny pomocí ověřené verze Bahasa Indonesia 8-položkového stručného odhadu zdravotních znalostí a akčního dotazníku HIV. Dotazník obsahuje osm výroků, tři položky hodnotící znalosti o HIV a pět položek hodnotících léčebný postup. Každé odpovědi je přiřazeno skóre 0, což znamená nesprávnou, nejistou nebo nesouhlasnou odpověď, nebo skóre 1, které označuje správnou nebo souhlasnou odpověď. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8 a vyšší skóre odpovídá adekvátním znalostem o léčbě HIV.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Medikační přesvědčení
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Názory na léky budou zkoumány ověřenou verzí dotazníku Bahasa Indonesia o 18 položkách dotazníku o přesvědčení o lécích. Dotazník se skládá ze dvou částí s 18 výroky. Obecná část obsahuje dvě čtyřpoložkové škály, které se obecně dotazují na názory na léky, které se týkají poškození léků (General-Harm) a nadměrného užívání (General-Overuse). Specifická část obsahuje dvě pětipoložkové škály dotazující se na nutnost předepsané medikace (Specific-Necessity) a obavy z jejích negativních účinků (Specific-Concerns). Odpověď na každý výrok je uvedena na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“. Celkové skóre pro stupnice poškození a nadměrného užívání se pohybuje od 5 do 20, zatímco pro nezbytnost a obavy se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o medikaci.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalitu života související se zdravím určí ověřená verze Bahasa Indonesia stručného dotazníku o kvalitě života-HIV o 31 položkách Světové zdravotnické organizace (WHO). Dotazník obsahuje 31 otázek, které zkoumají obecnou kvalitu života (otázky 1 a 2) a šest domén kvality života související se zdravím včetně fyzického zdraví (otázky 3, 4, 14 a 21), psychického zdraví (otázky 6, 11, 15, 24 a 31), úroveň nezávislosti (otázky 5, 20, 22 a 23), sociální vztahy (otázky 17, 25, 26 a 27), environmentální zdraví (otázky 12, 13, 16, 18, 19 , 28, 29 a 30) a spiritualita/osobní přesvědčení (otázky 7, 8, 9 a 10). Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená negativní vnímání a 5 znamená pozitivní vnímání. Bodování a kódování každé domény se řídí pokyny WHO, takže skóre každé domény se pohybuje mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
0, 3, 6 a 12 měsíců
Použitelnost
Časové okno: 1 měsíc
K měření použitelnosti sady nástrojů pro dodržování bude použita verze validovaného dotazníku škály použitelnosti systému Bahasa Indonesia. Dotazník se skládá z deseti výroků s odpověďmi uvedenými na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou použitelnost a skóre 68 je považováno za průměr.
1 měsíc
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Bude proveden individuální rozhovor s cílem prozkoumat, jak poskytovatelé péče o HIV vnímají přijetí, zkušenosti a prostor pro zlepšení sady nástrojů pro dodržování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Groningen

Spolupracovníci

Universitas Airlangga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zamrotul Izzah, MSc, Universitas Airlangga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1-072023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici pouze oprávněným osobám pro účely analýzy a podávání zpráv.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sada nástrojů pro dodržování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit