- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06017388
Mystická zkušenost v hypnóze: Neurofenomenologická studie (MystHyp)
Neurofenomenologická studie hypnózy
Přehled studie
Detailní popis
Zájemce o účast ve studii bude kontaktován telefonicky nebo e-mailem a bude mu nabídnuta osobní schůzka k provedení screeningu (T0). Během schůzky, promítání (srov. začleňovací kritéria), v tuto chvíli budou probíhat také sociodemografické údaje (věk, pohlaví, vzdělání, národnost, historie praxe hypnózy atd.) a randomizace. V tomto okamžiku vyšetřovatelé posoudí psychologickou flexibilitu a psychologickou pohodu a účastníci provedou úkol kognitivní flexibility (T1). Pokud lidé splní kritéria pro zařazení, vyšetřovatelé naplánují schůzku, která se bude konat zhruba o týden později.
Během tohoto sezení začnou vyšetřovatelé přezkoumáním přesvědčení o hypnóze, posouzením očekávání účastníků od studie, jejich absorpce a disociace, jejich pozitivních a negativních vlivů a jejich úzkosti. Dále vyšetřovatelé provedou 15minutový klidový elektroencefalografický (EEG) záznam. Poté budeme spravovat Elkinsovu stupnici hypnotizability. Bude provedena 30minutová přestávka. Dále vyšetřovatelé provedou hypnotickou indukci následovanou návrhem mystického zážitku pro experimentální skupinu. Kontrolní skupina jednoduše obdrží návrh mystického zážitku bez hypnózy. Zbytek postupu je pro obě skupiny stejný. EEG aktivita bude zaznamenávána během sugesce mystického zážitku (± 15 minut) v hypnóze a mimo hypnózu (běžný stav vědomí). Bezprostředně poté budou účastníci požádáni, aby ústně vysvětlili svůj subjektivní zážitek během sugesce mystického zážitku. Poté vyšetřovatelé posoudí pozitivní a negativní vliv navíc k těmto výsledkům: mystická zkušenost, rozpuštění ega, psychologická flexibilita, kognitivní flexibilita, změněný stav vědomí, zážitek blízké smrti, změna, stav pohlcení, disociace. stav, vnímání času (T2).
Tři měsíce po obdržení experimentálního sezení budou účastníci znovu viděni na následné sezení (T3). Během tohoto sezení se zeptáme: „Pozorovali jste od experimentálního sezení nějaké změny ve svém chování, emocích a přesvědčeních? Pokud ano, můžete nám o nich říct?" Vyšetřovatelé posoudí pozitivní a negativní vlivy a psychickou pohodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aminata Bicego
- Telefonní číslo: +3243663499
- E-mail: abicego@uliege.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey Vanhaudenhuyse
- Telefonní číslo: +3243238033
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- University of Liege
-
Kontakt:
- Aminata Bicego, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- dobré porozumění francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická anamnéza
- Neurologická porucha v anamnéze
- Psychoaktivní léky
- Závislost
- Alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina jednoduše obdrží návrh mystického zážitku bez hypnózy.
|
Navrhneme neutrální čtení sugesce mystické zkušenosti (na základě Lynn & Evans, 2017).
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina obdrží návrh mystického zážitku v hypnóze.
|
Navrhneme hypnotickou indukci následovanou návrhem mystické zkušenosti (na základě Lynn & Evans, 2017).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mystický zážitek
Časové okno: Během procedury
|
Revidovaný Dotazník mystických zážitků o 30 položkách posoudí výskyt a intenzitu zážitků mystického typu.
Skládá se ze čtyř faktorů: mysticita, pozitivita nálady, transcendence času a prostoru a nevyslovitelnost.
Mystický zážitek je definován jako skóre rovné nebo vyšší než 60 % u všech faktorů.
|
Během procedury
|
|
Hypnotizovatelnost
Časové okno: Během procedury
|
Náchylnost k hypnóze. Bude posuzováno pomocí Elkinsovy hypnotizovatelné stupnice. skóre: 0-3: nízká hypnotizovatelnost 4-7: střední hypnotizovatelnost 8-11: vysoká hypnotizovatelnost 12: velmi vysoká hypnotizovatelnost. |
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpuštění ega
Časové okno: Během procedury
|
Inventář rozpuštění ega posoudí výskyt rozpuštění ega.
|
Během procedury
|
|
Změna vědomí
Časové okno: Během procedury
|
Inventář Fenomenologie vědomí umožní empiricky kvantifikovat subjektivní zkušenost z hlediska vzorců a parametrů intenzity.
Skládá se z 53 položek sestávajících z 12 hlavních dimenzí (např. pozitivní vliv) a 14 vedlejších dimenzí (např. absorpce) (příloha).
Grafy budou konstruovány tak, aby reprezentovaly intenzitu a vzor vztahů mezi dvojicemi dimenzí.
|
Během procedury
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Před zákrokem a přímo po zákroku
|
Inventář vícerozměrné psychologické flexibility.
|
Před zákrokem a přímo po zákroku
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Před zákrokem a přímo po zákroku
|
Kognitivní flexibilita bude hodnocena pomocí Testu pozornosti, což je informatizovaný kognitivní úkol.
|
Před zákrokem a přímo po zákroku
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Před zákrokem a po 3 měsících
|
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody
|
Před zákrokem a po 3 měsících
|
|
Modifikace nálady, poznávání, emocí a chování
Časové okno: Po 3 měsících
|
Položíme otevřenou otázku „Pozorovali jste od experimentálního sezení nějaké změny ve svém chování, emocích a přesvědčeních?
Pokud ano, můžete nám o nich říct?"
|
Po 3 měsících
|
|
Fenomenální zkušenost
Časové okno: Během procedury
|
Fenomenální zkušenost bude posouzena záznamem narativní zkušenosti.
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografie
Časové okno: Při screeningu
|
věk, pohlaví, vzdělání, národnost, předchozí praktikování hypnózy nebo jiné neobvyklé stavy vědomí, předchozí mystická zkušenost.
|
Při screeningu
|
|
Psychiatrický screening
Časové okno: Při screeningu
|
Psychiatrický screening bude hodnocen v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview
|
Při screeningu
|
|
Přesvědčení o hypnóze
Časové okno: Před zákrokem
|
Přesvědčení o hypnóze bude posouzeno otevřenou otázkou "Jaká je vaše představa o hypnóze?"
|
Před zákrokem
|
|
Očekávání ohledně studia
Časové okno: Před zákrokem
|
Očekávání od studia budou posouzena otevřenou otázkou „Jaká jsou vaše očekávání ohledně studie?“
|
Před zákrokem
|
|
Fenomenální ovládání
Časové okno: Během procedury
|
Fenomenální kontrola bude hodnocena pomocí Fenomenologické kontrolní stupnice.
|
Během procedury
|
|
Pozitivní a negativní vlivy
Časové okno: Před zákrokem, Během zákroku, bezprostředně po zákroku a po 3 měsících
|
Pozitivní a negativní vlivy budou hodnoceny pomocí pozitivního a negativního vlivu.
|
Před zákrokem, Během zákroku, bezprostředně po zákroku a po 3 měsících
|
|
Absorpční vlastnost
Časové okno: Před zákrokem
|
Absorpční rys bude hodnocen pomocí Tellegenovy absorpční škály, která se skládá z 34 pravdivých/nepravdivých položek, jejichž cílem je měřit absorpci člověka, což znamená dispozice pro epizody hlubokého zapojení, které zapojují všechny zdroje subjektu (vnímání, představivost, představivost, a kognitivní).
Celkový rozsah skóre je od 0 do 34.
Čím vyšší je skóre, tím více má člověk vyšší sklon k absorpci.
|
Před zákrokem
|
|
Disociační rys
Časové okno: Před zákrokem
|
Disociační rys bude hodnocen pomocí škály disociativní zkušenosti.
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který se používá k hodnocení přítomnosti, množství a typu disociativních zkušeností, které člověk může prožívat v každodenním životě.
Skládá se z 28 položek uspořádaných na analogové stupnici (od 0 do 100 % měření frekvence disociativních zážitků) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Existuje mezní hodnota 45 jako průměrné skóre, které naznačuje disociativní poruchu.
Tento dotazník není diagnostickým nástrojem; je určen pouze pro screening, ale může naznačovat, že je zapotřebí specifické klinické posouzení.
|
Před zákrokem
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Před zákrokem a během něj
|
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
|
Před zákrokem a během něj
|
|
Absorpční stav
Časové okno: Během procedury
|
Absorpce bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
|
Během procedury
|
|
Stav disociace
Časové okno: Během procedury
|
Disociace bude posouzena pomocí číselné hodnotící stupnice.
|
Během procedury
|
|
Ostražitost
Časové okno: Během procedury
|
Pohotovost bude hodnocena číselnou hodnotící stupnicí.
|
Během procedury
|
|
Vnímání času
Časové okno: Během procedury
|
Zeptáme se účastníků, jak dlouho si mysleli, že intervence trvala.
|
Během procedury
|
|
Blízký zážitek smrti
Časové okno: Během procedury
|
Zážitek blízký smrti bude hodnocen pomocí stupnice obsahu zážitku blízko smrti (NDE-C).
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada