Pilotní studie Rapid Point-of-Care Testing na hepatitidu C na komunitních klinikách (RAPID-EC)

Zavedení přímo působících antivirových (DAA) terapií znamenalo, že odstranění hepatitidy C (HCV) jako problému veřejného zdraví v Austrálii je velmi reálnou možností. Výzvou, která zbývá, je zajistit, aby všichni lidé žijící s HCV měli přístup k testování, aby si byli vědomi svého stavu, a poté byli léčeni a vyléčeni. Vzhledem k tomu, že lidé, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), představují převážnou většinu nových infekcí HCV v Austrálii, bude tato skupina klíčová pro úsilí o eliminaci. K překonání překážek v přístupu ke zdravotnickým službám, kterým čelí PWID, jsou zapotřebí inovativní přístupy.

Pilotní studie Rapid-EC určí proveditelnost poskytování rychlého testování v místě péče (POC) na HCV na komunitních klinikách a zda dostupnost testování POC zvyšuje zájem o testování, zapojení do péče a dokončení léčby u PWID.

Pilotní studii Rapid-EC provede multidisciplinární tým na třech komunitních klinikách v australském Melbourne. Po poskytnutí informovaného souhlasu a absolvování předtestového poradenství podstoupí účastníci ústní test OraQuick na přítomnost protilátek HCV, který ukáže, zda byla osoba někdy vystavena HCV. Tento výsledek je k dispozici za 20 minut. Pokud je tento test pozitivní, bude jim nabídnut test na přítomnost viru v krvi, známý jako test PCR nebo RNA. Test Xpert HCV RNA POC používá 5ml vzorek krve ze žíly a probíhá na přístroji GeneXpert, který bude na místě na každé klinice. Tento přístroj poskytuje výsledky za 105 minut a umožňuje účastníkům obdržet diagnózu HCV v den testování.

Test OraQuick HCV Ab i test Xpert HCV RNA jsou vysoce přesné testy; v současnosti však čekají na schválení pro diagnostické použití v Austrálii. Jako takové bude u všech účastníků provedeno standardní testování péče, aby se potvrdil výsledek a informoval klinickou péči. Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek HCV Ab, budou mít následnou návštěvu se sestrou studie, kde zkontrolují všechny výsledky testu. U těch, u kterých je zjištěna současná infekce HCV (pozitivní výsledek RNA), bude provedeno posouzení stavu jater a tam, kde je to vhodné, zahájí léčbu HCV na klinice. Účastníkům bude proplacen čas potřebný k dokončení studie.

K vyhodnocení dopadu studie budou účastníci požádáni o vyplnění dvou dotazníků: 1) na začátku studie zaznamenat demografické údaje, rizikové chování a předchozí zkušenosti s testováním HCV; a 2) po dokončení testů POC poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech a preferencích pro testování. Tyto odpovědi, stejně jako klinické informace shromážděné personálem, budou deidentifikovány. Propojení dat s údaji ze systému Medicare a Pharmaceutical Benefits Scheme bude použito k určení, zda účastník navázal na svého poskytovatele zdravotní péče a vyžádal si předpis na léčbu HCV.

Tato studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti a účincích nabídky testování POC na HCV, zejména o vlivu na příjem testování a léčby. Výsledky budou informovat o rozsáhlejší studii s větším počtem účastníků a míst a o zavedení testování na HCV RNA vpichem do prstu, které bude pravděpodobně k dispozici pro výzkumné použití ke konci roku 2017.