Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce slin pomocí imunoafinity a hmotnostní spektrometrie (SIMS)

13. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Detekce specifických slinných proteinů pomocí imunoafinity a hmotnostní spektrometrie

Identifikace slin v oblasti genitálií během trestního vyšetřování může být kritickou složkou při stíhání sexuálního napadení ve Francii, protože nekonsensuální orální a genitální styky jsou od roku 2021 považovány za zločiny. Vývoj vysoce specifických metod pro slin detekce je proto zásadní, protože běžně používané screeningové metody postrádají specificitu. Hmotnostní spektrometrie proteinů se ukázala jako citlivá a specifická metoda, ale je zvláště časově náročná. Rychlejší a citlivější hybridní přístup využívající automatizovanou imunoafinitní hmotnostní spektrometrii (IP-LC-MS/MS) byl nedávno vyvinut a bylo zjištěno, že je zvláště účinný pro detekci proteinu semenné tekutiny (semenogelin), což umožňuje vysokou propustnost identifikace semenné tekutiny ve vzorcích spermatu. Podobně jako semenogelin lze pomocí tohoto slibného přístupu, který nebyl nikdy testován na vzorcích slin, detekovat specifické proteiny slin, jako je histatin typu 1, cystatin D nebo proteiny bohaté na prolin (PRP). Ve spolupráci s Platformou klinické proteomiky a Oddělením reprodukční medicíny Fakultní nemocnice v Montpellier se snažíme vyvinout protokol pro detekci specifických proteinů slin pomocí IP-LC-MS/MS ve vzorcích typu sexuálního napadení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník bude den před návštěvou telefonicky kontaktován za účelem prezentace studie. V den návštěvy budou odebrány dva typy vzorků:

  • Vzorky slin: u zdravých dobrovolníků na Klinice právního lékařství (od každého dobrovolníka se odeberou 2 vzorky o objemu 1,5 - 2 ml).
  • Vaginální vzorky: u žen konzultujících na Klinice reprodukční medicíny (2 suché stěry u každé pacientky). 2 skupiny, jedna skupina pouze se vzorky vaginální sekrece a jedna skupina se vzorky vaginální sekrece + vzorky spermatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • PEYRON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vzorky slin

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let

Vaginální vzorky:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Žádný nechráněný vaginální pohlavní styk během 10 dnů před návštěvou (skupina 1)
  • Nechráněný vaginální pohlavní styk s ejakulací během 24 hodin před návštěvou (skupina 2)

Kritéria vyloučení:

Vzorky slin:

  • Aktivní patologie slinných žláz (infekce, nádor)
  • Nechráněný orální-genitální pohlavní styk během 24 hodin před návštěvou
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý chráněný zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo žádný prospěch z takového systému

Vaginální vzorky:

  • Orální-genitální pohlavní styk (cunnilingus) během 24 hodin před návštěvou
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý chráněný zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo žádný prospěch z takového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sliny

Odběr dvou vzorků slin (cca. 1,5 až 2 ml každý) pasivním slintáním u zdravých dobrovolníků

Tyto vzorky se odstředí a shromáždí se supernatant.
Jiný: Sběr slin
Odběr 2 vzorků 1,5 až 2 ml slin pasivní salivací u zdravých dobrovolníků
Jiný: IP-LC-MS/MS: imunoprecipitační obohacení kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií

příprava a analýza vzorků:

  • Impregnace špiček (absorpční bavlna) sterilních suchých tamponů a vaginálních tamponů kontrolovaným množstvím slin.
  • Imunozáchyt požadovaných slinných proteinů (histatin typu 1, cystatin D, PRP) afinitní purifikací proteinu A
  • LC-MS/MS analýza eluovaných purifikovaných peptidů (režim monitorování více reakcí)

Ředění bude provedeno od 10 do 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), poté po dosažení prahu detekovatelnosti, specifikovaného druhou přesnější analýzou (např. pokud není žádný signál na 1/1000, analýza při 1/500, poté 1/250 atd.). Analytická citlivost bude testována na třech vzorcích každého typu (slinný, vaginální, vaginální + sperma), aby byla zajištěna reprodukovatelnost výsledků.

Operátoři, kteří si neuvědomují přítomnost slin ve vzorcích, pak provedou analýzu detekce proteinů specifických pro sliny pomocí metody IP-LC-MS/MS.
Jiný: Vaginální sekrece
Aby se co nejvíce přiblížily skutečnému životu, budou při gynekologickém vyšetření (před endovaginálním ultrazvukem nebo jakýmkoli jiným endovaginální výkon) pacientů zařazených do služby reprodukční medicíny.
Jiný: IP-LC-MS/MS: imunoprecipitační obohacení kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií

příprava a analýza vzorků:

  • Impregnace špiček (absorpční bavlna) sterilních suchých tamponů a vaginálních tamponů kontrolovaným množstvím slin.
  • Imunozáchyt požadovaných slinných proteinů (histatin typu 1, cystatin D, PRP) afinitní purifikací proteinu A
  • LC-MS/MS analýza eluovaných purifikovaných peptidů (režim monitorování více reakcí)

Ředění bude provedeno od 10 do 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), poté po dosažení prahu detekovatelnosti, specifikovaného druhou přesnější analýzou (např. pokud není žádný signál na 1/1000, analýza při 1/500, poté 1/250 atd.). Analytická citlivost bude testována na třech vzorcích každého typu (slinný, vaginální, vaginální + sperma), aby byla zajištěna reprodukovatelnost výsledků.

Operátoři, kteří si neuvědomují přítomnost slin ve vzorcích, pak provedou analýzu detekce proteinů specifických pro sliny pomocí metody IP-LC-MS/MS.

Jiný: Sběr vaginálního sekretu
Odběr vaginálního sekretu 2 suchými tampony u žen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost mezi vzorky slin
Časové okno: 3 měsíce

Dohoda mezi posuzovateli o vzorcích slin, která zahrnuje testování prvního vzorku a opětovné testování druhého vzorku

Primárním cílovým bodem studie bude měření spolehlivosti protokolu, který se skládá z reprodukovatelnosti nebo shody mezi posuzovateli, pro detekci specifických proteinů ve slinách (histatin typu 1, PRP, cystatin D) pomocí metody IP-LC-MS/MS na vzorcích slin dospělých.

Shoda v rámci posuzovatele (test/opakovaný test) bude měřena jejich průměrem +/- standardní odchylka.

Bude provedeno několik analýz (mezi 3 nebo 4) na stejném vzorku, aby se zjistilo, zda jsou výsledky identické.
3 měsíce
Střední věrnost mezi techniky na vzorcích slin
Časové okno: 3 měsíce

Dohoda mezi posuzovateli (Cohenův koeficient kappa) na vzorcích slin, která zahrnuje testování několika vzorků alespoň 2 různými techniky

Primárním cílovým bodem studie bude měření spolehlivosti protokolu, který se skládá ze střední věrnosti nebo shody mezi posuzovateli (Cohenův koeficient kappa) pro detekci specifických slinných proteinů (histatin typu 1, PRP, cystatin D) pomocí IP-LC -MS/MS metoda na vzorcích slin dospělých.

Koeficient kappa dává skóre v rozmezí od 0 do 1. Pokud kodéři zcela souhlasí, κ = 1. Pokud zcela nesouhlasí (nebo souhlasí pouze náhodou), κ ≤ 0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost mezi vaginálními vzorky nasáklými slinami
Časové okno: 3 měsíce

Shoda mezi posuzovateli na vaginálních vzorcích nasáklých slinami

Sekundární koncové body budou sestávat z opakování primárních koncových bodů (tj. reprodukovatelnost a střední věrnost) na vaginálních vzorcích impregnovaných spermiemi nebo ne.

Opět bude stejný vzorek testován několikrát (mezi 3 nebo 4), aby se zjistilo, zda jsou výsledky podobné.
3 měsíce
Střední věrnost mezi techniky na vaginálních vzorcích nasáklých slinami
Časové okno: 3 měsíce

: Shoda mezi posuzovateli (Cohenův koeficient kappa) na vaginálních vzorcích nasáklých slinami

Sekundární koncové body budou sestávat z opakování primárních koncových bodů (tj. reprodukovatelnost a střední věrnost) na vaginálních vzorcích impregnovaných spermiemi nebo ne.

Koeficient kappa dává skóre v rozmezí od 0 do 1. Pokud kodéři zcela souhlasí, κ = 1. Pokud zcela nesouhlasí (nebo souhlasí pouze náhodou), κ ≤ 0.
3 měsíce
Analytická citlivost
Časové okno: 3 měsíce
Nejnižší koncentrace slin (µL) detekovaná metodou na vzorcích slin a na vaginálních vzorcích nasáklých slinami v kontrolovaném stavu
3 měsíce
Diagnostická citlivost
Časové okno: 3 měsíce
Analýza vzorků slin a vaginálních vzorků nasáklých slinami v kontrolovaném stavu, aby se určila míra detekce skutečně pozitivních a falešně negativních
3 měsíce
Diagnostická specifičnost
Časové okno: 3 měsíce
Analýza vaginálních vzorků a suchých vzorků v kontrolovaném stavu ke stanovení míry falešně pozitivních a skutečných negativních výsledků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Antoine PEYRON, PI, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit