Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av saliv genom immunaffinitet och masspektrometri (SIMS)

13 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Detektion av specifika salivproteiner genom immunaffinitet och masspektrometri

Identifieringen av saliv i genitalområdet under en brottsutredning kan vara en kritisk komponent i lagföringen av ett sexuellt övergrepp i Frankrike, eftersom samlag utan samtycke har betraktats som brott sedan 2021. Utvecklingen av mycket specifika metoder för saliv Detektion är därför avgörande eftersom de vanligen använda screeningmetoderna saknar specificitet. Proteinmasspektrometri har visat sig vara en känslig och specifik metod men är särskilt tidskrävande. En snabbare och känsligare hybridmetod som använder automatiserad immunaffinitetsmasspektrometri (IP-LC-MS/MS) har nyligen utvecklats och har visat sig vara särskilt presterande för detektering av ett sädesvätskeprotein (semenogelin), vilket möjliggör en hög genomströmning identifiering av sädesvätska i spermaprover. Precis som semenogelin kunde specifika salivproteiner som hisstatin typ 1, cystatin D eller prolinrika proteiner (PRP) detekteras med denna lovande metod, som aldrig har testats på salivprover. I samarbete med Clinical Proteomics Platform och Department of Reproductive Medicine vid universitetssjukhuset i Montpellier, strävar vi efter att utveckla ett protokoll för detektion av specifika salivproteiner med IP-LC-MS/MS i prover av sexuella övergrepp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att kontaktas via ett telefonsamtal dagen före besöket för att presentera för en presentation av studien. Dagen för besöket kommer två typer av prover att samlas in:

  • Salivprover: på friska frivilliga på avdelningen för rättsmedicin (2 prover på 1,5 - 2 mL samlas in för varje frivillig).
  • Vaginala prover: på kvinnor som konsulterar på avdelningen för reproduktionsmedicin (2 torra pinnar på varje patient). 2 grupper, en grupp med endast vaginalt sekret vätskeprov, och en grupp med vaginalt sekret vätska + spermieprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • PEYRON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Salivprover

  • Män och kvinnor som är 18 år eller äldre

Vaginala prover:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Inget oskyddat vaginalt samlag under de 10 dagarna före besöket (grupp 1)
  • Oskyddat vaginalt samlag med ejakulation under 24 timmar före besöket (grupp 2)

Exklusions kriterier:

Salivprover:

  • Aktiv patologi hos salivkörtlarna (infektion, tumör)
  • Oskyddat oral-genitalt samlag under 24 timmar före besöket
  • Underlåtenhet att inhämta skriftligt informerat samtycke efter betänketid
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxen skyddad av lag eller under förmynderskap eller kurator
  • Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller ingen förmån av ett sådant system

Vaginala prover:

  • Oralt-genitalt samlag (cunnilingus) under 24 timmar före besöket
  • Underlåtenhet att inhämta skriftligt informerat samtycke efter betänketid
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxen skyddad av lag eller under förmynderskap eller kurator
  • Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller ingen förmån av ett sådant system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Saliv

Samling av två salivprover (ca. 1,5 till 2 ml vardera) genom passiv dregling hos friska frivilliga

Dessa prover kommer att centrifugeras och supernatanten samlas upp.
Övrig: Saliv samling
Samling av 2 prover på 1,5 till 2mL saliv genom passiv salivering hos friska frivilliga
Övrig: IP-LC-MS/MS: immunoprecipitationsberikning med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri

provberedning och analys:

  • Impregnering av spetsarna (absorberande bomull) på sterila torra pinnar och vaginala pinnar med kontrollerade mängder saliv.
  • Immuninfångning av salivproteiner av intresse (histatin typ 1, cystatin D, PRP) genom protein A affinitetsrening
  • LC-MS/MS-analys av eluerade renade peptider (Multiple Reaction Monitoring-läge)

Spädningar kommer att göras från 10 till 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), sedan efter att ha nått ett tröskelvärde för detekterbarhet, specificerat av en andra mer exakt analys (t.ex. om ingen signal vid 1/1000, analys vid 1/500 sedan 1/250 etc.). Analytisk känslighet kommer att testas på tre prover av varje typ (saliv, vaginal, vaginal + sperma) för att säkerställa reproducerbarhet av resultaten.

Operatörer, omedvetna om närvaron av saliv i proverna, kommer sedan att utföra salivspecifik proteindetektionsanalys med hjälp av IP-LC-MS/MS-metoden.
Övrig: Vaginala sekret
För att vara så nära det verkliga livet som möjligt kommer två vaginala pinnprover (införs genom slidöppningen över en längd av 2 till 3 cm) att tas med en steril torr pinne under den gynekologiska undersökningen (före endovaginalt ultraljud eller något annat endovaginala ingrepp) av patienter som ingår i Reproduktionsmedicinska tjänsten.
Övrig: IP-LC-MS/MS: immunoprecipitationsberikning med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri

provberedning och analys:

  • Impregnering av spetsarna (absorberande bomull) på sterila torra pinnar och vaginala pinnar med kontrollerade mängder saliv.
  • Immuninfångning av salivproteiner av intresse (histatin typ 1, cystatin D, PRP) genom protein A affinitetsrening
  • LC-MS/MS-analys av eluerade renade peptider (Multiple Reaction Monitoring-läge)

Spädningar kommer att göras från 10 till 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), sedan efter att ha nått ett tröskelvärde för detekterbarhet, specificerat av en andra mer exakt analys (t.ex. om ingen signal vid 1/1000, analys vid 1/500 sedan 1/250 etc.). Analytisk känslighet kommer att testas på tre prover av varje typ (saliv, vaginal, vaginal + sperma) för att säkerställa reproducerbarhet av resultaten.

Operatörer, omedvetna om närvaron av saliv i proverna, kommer sedan att utföra salivspecifik proteindetektionsanalys med hjälp av IP-LC-MS/MS-metoden.

Övrig: Vaginalt sekretuppsamling
Samling av vaginalt sekret med 2 torra pinnar hos kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet mellan salivprover
Tidsram: 3 månader

Intrabedömaravtal om salivprover, vilket innebär att det första provet testas och det andra provet testas igen

Studiens primära effektmål kommer att vara att mäta tillförlitligheten hos protokollet, bestående av reproducerbarhet eller avtal inom bedömaren, för detektering av specifika salivproteiner (histatin typ 1, PRP, cystatin D) med hjälp av IP-LC-MS/MS-metoden på vuxna salivprover.

Intra-bedömarens avtal (test/omtest) kommer att mätas med deras medel +/- standardavvikelse.

Flera analyser (mellan 3 eller 4) på ​​samma prov kommer att utföras för att avgöra om resultaten är identiska
3 månader
Intermediär trohet mellan tekniker på salivprover
Tidsram: 3 månader

Överenskommelse mellan bedömare (Cohens kappa-koefficient) på salivprover, vilket innebär att flera prover testas av minst 2 olika tekniker

Studiens primära slutpunkt kommer att vara att mäta tillförlitligheten av protokollet, bestående av mellanliggande trohet eller överenskommelse mellan bedömare (Cohens kappa-koefficient) för detektering av specifika salivproteiner (histatin typ 1, PRP, cystatin D) med hjälp av IP-LC -MS/MS-metod på vuxna salivprover.

Kappa-koefficienten ger en poäng som sträcker sig från 0 till 1. Om kodarna är helt överens är κ = 1. Om de inte håller med (eller enbart på grund av slumpen), κ ≤ 0.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet mellan vaginala prover indränkta med saliv
Tidsram: 3 månader

Intra-bedömare avtal om vaginala prover indränkta med saliv

De sekundära ändpunkterna kommer att bestå av att upprepa de primära ändpunkterna (dvs. reproducerbarhet och intermediär trohet) på vaginalprover impregnerade med spermier eller inte.

Återigen kommer samma prov att testas flera gånger (mellan 3 eller 4) för att se om resultaten kommer tillbaka liknande.
3 månader
Intermediär trohet mellan tekniker på vaginala prover indränkta med saliv
Tidsram: 3 månader

: Överenskommelse mellan bedömare (Cohens kappa-koefficient) på vaginala prover indränkta med saliv

De sekundära ändpunkterna kommer att bestå av att upprepa de primära ändpunkterna (dvs. reproducerbarhet och intermediär trohet) på vaginalprover impregnerade med spermier eller inte.

Kappa-koefficienten ger en poäng som sträcker sig från 0 till 1. Om kodarna är helt överens är κ = 1. Om de inte håller med (eller enbart på grund av slumpen), κ ≤ 0.
3 månader
Analytisk känslighet
Tidsram: 3 månader
Lägsta salivkoncentration (µL) detekterad med metoden på salivprover och på vaginalprover indränkta med saliv i kontrollerat tillstånd
3 månader
Diagnostisk känslighet
Tidsram: 3 månader
Analys av salivprover och vaginalprover indränkta med saliv i kontrollerat tillstånd, för att bestämma hastigheten för detektering av sanna positiva och falska negativa
3 månader
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 3 månader
Analys av vaginalprover och torra prover i kontrollerat tillstånd, för att bestämma frekvensen av falska positiva och sanna negativa.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Pierre-Antoine PEYRON, PI, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Beräknad)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL23_0098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuella övergrepp

Kliniska prövningar på Saliv samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera