Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie śliny metodą immunopowinowactwa i spektrometrii mas (SIMS)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wykrywanie specyficznych białek śliny metodą immunopowinowactwa i spektrometrii mas

Identyfikacja śliny w okolicy narządów płciowych podczas dochodzenia karnego może mieć kluczowe znaczenie w ściganiu napaści na tle seksualnym we Francji, ponieważ od 2021 r. niewymuszone stosunki oralne i płciowe są uznawane za przestępstwo. Opracowanie wysoce specyficznych metod badania śliny wykrywanie ma zatem kluczowe znaczenie, ponieważ powszechnie stosowanym metodom przesiewowym brakuje specyficzności. Spektrometria mas białek okazała się metodą czułą i specyficzną, ale szczególnie czasochłonną. Niedawno opracowano szybsze i bardziej czułe podejście hybrydowe wykorzystujące zautomatyzowaną spektrometrię masową powinowactwa immunologicznego (IP-LC-MS/MS), które okazało się szczególnie skuteczne w wykrywaniu białka płynu nasiennego (semenogeliny), umożliwiając wysokoprzepustowe badanie identyfikacja płynu nasiennego w próbkach nasienia. Podobnie jak semenogelina, przy użyciu tej obiecującej metody, która nigdy nie była testowana na próbkach śliny, można wykryć określone białka śliny, takie jak histatyna typu 1, cystatyna D lub białka bogate w prolinę (PRP). We współpracy z Platformą Proteomiki Klinicznej i Zakładem Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier dążymy do opracowania protokołu wykrywania określonych białek śliny metodą IP-LC-MS/MS w próbkach pochodzących z napaści na tle seksualnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z każdym uczestnikiem na dzień przed wizytą skontaktujemy się telefonicznie w celu przedstawienia prezentacji badania. W dniu wizyty pobierane będą dwa rodzaje próbek:

  • Próbki śliny: od zdrowych ochotników w Zakładzie Medycyny Prawnej (od każdego ochotnika pobiera się 2 próbki o pojemności 1,5 - 2 ml).
  • Próbki z pochwy: od kobiet konsultujących się w Zakładzie Medycyny Rozrodu (2 suche wymazy u każdej pacjentki). 2 grupy, jedna grupa zawierająca wyłącznie próbki wydzieliny z pochwy i jedna grupa zawierająca wydzielinę z pochwy + próbki nasienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • PEYRON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbki śliny

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej

Próbki z pochwy:

  • Kobiety w wieku 18 lat i więcej
  • Brak stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 10 dni przed wizytą (grupa 1)
  • Stosunek pochwowy bez zabezpieczenia z wytryskiem w ciągu 24 godzin przed wizytą (grupa 2)

Kryteria wyłączenia:

Próbki śliny:

  • Aktywna patologia gruczołów ślinowych (infekcja, nowotwór)
  • Niezabezpieczony stosunek oralny i płciowy w ciągu 24 godzin przed wizytą
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba dorosła chroniona przez prawo lub znajdująca się pod opieką lub kuratelą
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub brak korzyści z takiego systemu

Próbki z pochwy:

  • Stosunek ustno-genitalny (mineta) w ciągu 24 godzin przed wizytą
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba dorosła chroniona przez prawo lub znajdująca się pod opieką lub kuratelą
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub brak korzyści z takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ślina

Pobranie dwóch próbek śliny (ok. 1,5 do 2 ml każdy) poprzez bierne ślinienie się u zdrowych ochotników

Próbki te zostaną odwirowane i zebrany supernatant.
Inny: Kolekcja śliny
Pobranie 2 próbek śliny o objętości od 1,5 do 2 ml metodą biernego ślinienia się od zdrowych ochotników
Inny: IP-LC-MS/MS: wzbogacanie immunoprecypitacji za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas

przygotowanie i analiza próbek:

  • Impregnacja końcówek (chłonnych bawełnianych) sterylnych suchych wacików i wymazów z pochwy kontrolowaną ilością śliny.
  • Immunowychwyt białek śliny będących przedmiotem zainteresowania (histatyna typu 1, cystatyna D, PRP) poprzez oczyszczanie metodą powinowactwa do białka A
  • Analiza LC-MS/MS wymytych oczyszczonych peptydów (tryb monitorowania reakcji wielokrotnych)

Rozcieńczenia będą wykonywane od 10 do 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), następnie po osiągnięciu progu wykrywalności, określonego w drugiej, bardziej precyzyjnej analizie (np. w przypadku braku sygnału przy 1/1000, analiza przy 1/500, potem 1/250 itd.). Czułość analityczna zostanie przetestowana na trzech próbkach każdego rodzaju (ślina, pochwa, pochwa + nasienie), aby zapewnić powtarzalność wyników.

Operatorzy, nieświadomi obecności śliny w próbkach, przeprowadzą następnie analizę wykrywania białek specyficznych dla śliny przy użyciu metody IP-LC-MS/MS.
Inny: Wydzieliny z pochwy
Aby jak najbardziej zbliżyć się do prawdziwego życia, podczas badania ginekologicznego (przed USG endowaginalnym lub jakimkolwiek innym badaniem) zostaną pobrane dwa wymazy z pochwy (wprowadzone przez ujście pochwy na długości od 2 do 3 cm) sterylnym suchym wacikiem. zabieg endowaginalny) pacjentek objętych Służbą Medycyny Rozrodu.
Inny: IP-LC-MS/MS: wzbogacanie immunoprecypitacji za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas

przygotowanie i analiza próbek:

  • Impregnacja końcówek (chłonnych bawełnianych) sterylnych suchych wacików i wymazów z pochwy kontrolowaną ilością śliny.
  • Immunowychwyt białek śliny będących przedmiotem zainteresowania (histatyna typu 1, cystatyna D, PRP) poprzez oczyszczanie metodą powinowactwa do białka A
  • Analiza LC-MS/MS wymytych oczyszczonych peptydów (tryb monitorowania reakcji wielokrotnych)

Rozcieńczenia będą wykonywane od 10 do 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), następnie po osiągnięciu progu wykrywalności, określonego w drugiej, bardziej precyzyjnej analizie (np. w przypadku braku sygnału przy 1/1000, analiza przy 1/500, potem 1/250 itd.). Czułość analityczna zostanie przetestowana na trzech próbkach każdego rodzaju (ślina, pochwa, pochwa + nasienie), aby zapewnić powtarzalność wyników.

Operatorzy, nieświadomi obecności śliny w próbkach, przeprowadzą następnie analizę wykrywania białek specyficznych dla śliny przy użyciu metody IP-LC-MS/MS.

Inny: Pobieranie wydzieliny z pochwy
Pobieranie wydzieliny z pochwy za pomocą 2 suchych wacików u kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiędzy próbkami śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące

Umowa między oceniającymi dotycząca próbek śliny, która obejmuje badanie pierwszej próbki i ponowne badanie drugiej próbki

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pomiar wiarygodności protokołu, polegającej na powtarzalności lub zgodności między oceniającymi, na wykrywanie specyficznych białek śliny (histatyna typu 1, PRP, cystatyna D) metodą IP-LC-MS/MS na próbkach śliny dorosłych.

Zgodność wewnątrz oceniających (test/retest) będzie mierzona za pomocą ich średnich +/- odchylenia standardowego.

Przeprowadzi się kilka analiz (od 3 do 4) tej samej próbki w celu ustalenia, czy wyniki są identyczne
3 miesiące
Pośrednia wierność techników na próbkach śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące

Umowa między oceniającymi (współczynnik kappa Cohena) dotycząca próbek śliny, która obejmuje badanie kilku próbek przez co najmniej 2 różnych techników

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pomiar wiarygodności protokołu, na który składa się pośrednia wierność lub zgodność między oceniającymi (współczynnik kappa Cohena) w zakresie wykrywania określonych białek śliny (histatyna typu 1, PRP, cystatyna D) przy użyciu metody IP-LC -Metoda MS/MS na próbkach śliny dorosłych.

Współczynnik kappa daje wynik w zakresie od 0 do 1. Jeśli koderzy całkowicie się zgadzają, κ = 1. Jeśli całkowicie się nie zgadzają (lub zgadzają się wyłącznie przez przypadek), κ ≤ 0.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiędzy próbkami z pochwy nasączonymi śliną
Ramy czasowe: 3 miesiące

Umowa między oceniającymi dotycząca próbek z pochwy nasączonych śliną

Drugorzędowe punkty końcowe będą składać się z powtórzeń głównych punktów końcowych (tj. odtwarzalność i pośrednia wierność) na próbkach z pochwy zaimpregnowanych lub nie nasieniem.

Ponownie ta sama próbka zostanie przetestowana kilka razy (od 3 do 4), aby sprawdzić, czy wyniki będą podobne.
3 miesiące
Pośrednia wierność techników na próbkach z pochwy nasączonych śliną
Ramy czasowe: 3 miesiące

: Umowa między oceniającymi (współczynnik kappa Cohena) dotycząca próbek z pochwy nasączonych śliną

Drugorzędowe punkty końcowe będą składać się z powtórzeń głównych punktów końcowych (tj. odtwarzalność i pośrednia wierność) na próbkach z pochwy zaimpregnowanych lub nie nasieniem.

Współczynnik kappa daje wynik w zakresie od 0 do 1. Jeśli koderzy całkowicie się zgadzają, κ = 1. Jeśli całkowicie się nie zgadzają (lub zgadzają się wyłącznie przez przypadek), κ ≤ 0.
3 miesiące
Wrażliwość analityczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najniższe stężenie śliny (µL) wykryte metodą w próbkach śliny oraz w próbkach z pochwy nasączonych śliną w stanie kontrolowanym
3 miesiące
Wrażliwość diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza próbek śliny i próbek pochwy nasączonych śliną w warunkach kontrolowanych w celu określenia współczynnika wykrywalności wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych
3 miesiące
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza próbek z pochwy i próbek suchych w stanie kontrolowanym w celu określenia odsetka wyników fałszywie dodatnich i prawdziwie ujemnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre-Antoine PEYRON, PI, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj